Bimatoprost/Timolol-ratiopharm 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,Lösung

Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.

Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® wird zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, angewendet. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt verordnet Ihnen Bimatoprost/Timolol-ratiopharm®, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.

Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Atemwegserkrankung wie Asthma leiden oder früher daran gelitten haben oder eine schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) haben.

wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z. B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock (Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz, leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck
• Herzrhythmusstörungen, wie z. B. langsamer Herzschlag
• Atemprobleme, leichte bis mäßige chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
• Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome der Schilddrüsenerkrankung maskieren kann
• Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann
• schwere allergische Reaktionen
• Leber- oder Nierenerkrankungen
• Erkrankungen der Augenoberfläche
• Lösen einer der Schichten im Augapfel (Aderhautablösung) nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks
• bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Operation des Grauen Stars (Katarakt)
• Entzündungen innerhalb des Auges (z. B. Uveitis).

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® anwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose angewendeter Arzneimittel verändern kann.

Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® kann ein verstärktes Wachstum der Wimpern und eine Dunkelfärbung der Augenlider oder der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird. Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® kann Haarwachstum verursachen, wenn es mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® kann von anderen Arzneimitteln, die Sie anwenden, beeinträchtigt werden bzw. kann Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (Grüner Star) angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden oder deren Anwendung planen:

Kalziumkanalblocker, wie z. B. Nifedipin, Guanethidin und andere Betablocker, die zum Senken des Blutdrucks angewendet werden

• Amiodaron oder Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen; sowie Chinidin (wird zusätzlich zur Behandlung einiger Arten von Malaria angewendet)
• cholinerge Arzneimittel, wie z. B. Bethanechol, das zur Erhöhung der Spannung einiger Harnblasen- und Darmmuskeln angewendet wird
• Fluoxetin und Paroxetin zur Behandlung von Depressionen.

Wenn bei Ihnen Adrenalin angewendet wird, könnten Sie bei der Anwendung von Betablockern am Auge verschwommen sehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Wenden Sie Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® nicht während der Stillzeit an. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® enthält Benzalkoniumchlorid.

Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist einmal täglich entweder morgens oder abends je ein Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Hinweise zur Anwendung

Wenden Sie den Inhalt der Flasche nicht an, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
4. Lassen Sie das Unterlid los und schließen Sie Ihr Auge.
5. Während Sie das Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Finger gegen den Winkel des geschlossenen Auges (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und halten Sie den Finger zwei Minuten lang in dieser Stellung. Dies hilft dabei zu verhindern, dass Bimatoprost/Timolol- ratiopharm® in den übrigen Körper gelangt.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Verunreinigungen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Setzen Sie sofort nach der Anwendung den Flaschenverschluss wieder auf und verschließen Sie die Flasche.

Wenn Sie neben Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® auch noch andere Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach dem Eintropfen von Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® mindestens fünf Minuten, bevor Sie andere Arzneimittel am Auge anwenden. Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als letztes einzubringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® angewendet haben als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® abbrechen

Damit Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie können die Tropfen in der Regel weiter anwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Anwendung von Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Unter Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

Rötung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• Augenbrennen
• Augenjucken
• Augenstechen
• Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)
• Lichtempfindlichkeit
• Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge
• feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung
• Schwierigkeiten klar zu sehen
• gerötete und juckende Augenlider
• Dunkelfärbung der Augenlider
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum
• längere Wimpern
• Reizung der Augen
• tränende Augen
• geschwollene Augenlider
• verminderte Sehschärfe

Wirkungen auf andere Körperregionen

• laufende Nase
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• vermehrte Behaarung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• anomale Sinnesempfindung des Auges
• Entzündung der Iris
• Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges)
• schmerzende Augenlider
• müde Augen
• Einwachsen der Wimpern
• Dunkelfärbung der Iris
• die Augen erscheinen eingesunken
• Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche
• Dunkelfärbung der Wimpern.

Wirkungen auf andere Körperregionen

Kurzatmigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Wirkungen auf das Auge

• zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt)
• Schwellung des Auges
• verschwommenes Sehen

Wirkungen auf andere Körperregionen

• Atemnot durch Verengung der Atemwege/krankhafte Atemgeräusche
• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)
• veränderter Geschmackssinn
• verringerter Puls
• Schlafstörungen
• Albträume
• Asthma

• Haarausfall
• Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost angewendet haben, und können daher möglicherweise auch unter Bimatoprost/Timolol- ratiopharm® auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös angewendeten“ und/oder „eingenommenen“ Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen angewendet wurden.

• schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können
• niedriger Blutzucker
• Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination
• Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia gravis (verstärkte Muskelschwäche), Kribbelgefühl
• verringerte Empfindlichkeit der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der Schichten im Augapfel (Aderhautablösung) nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninneren, verstärktes Blinzeln, Augenbeschwerden
• Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen
• niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßverengungen
• Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit,
• Durchfall, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
• rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag, Hautverfärbung (in der Augenumgebung)
• Muskelschmerzen
• vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion
• Schwäche
• erhöhte Leberwerte.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht auf der Vorderseite des Auges) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Flasche können die Augentropfen verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen führen kann. Daher müssen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen Öffnen wegwerfen, auch wenn noch Lösung enthalten ist. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® enthält

• Die Wirkstoffe sind Bimatoprost 0,3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml (entsprechend Timololmaleat 6,8 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Benzalkoniumchlorid (ein Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Citronensäure-Monohydrat und Gereinigtes Wasser. Zur Einstellung der Lösung auf den richtigen pH-Wert werden ggf. kleine Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt.

Wie Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® ist eine farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer Kunststoffflasche.

Bimatoprost/Timolol-ratiopharm® 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung ist in Packungen mit 1 oder 3 Kunststoffflaschen, jeweils mit Schraubverschluss, erhältlich.

Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 ml Lösung. Das ist für eine 4-wöchige Anwendung ausreichend.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

S.C. Rompharm S.R.L

Str. Eroilor, no. 1A

Otopeni

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Versionscode: Z04