Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar

Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar darf nicht angewendet werden bei
bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems
akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)
zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)
natürlicher (vaginaler) Entbindung
Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinalanästhesie zu beachten, wie z.B.
nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
erhebliche Störungen der Blutgerinnung
erhöhter Hirndruck
Infektion des zentralen Nervensystems
Infektion im Punktionsgebiet
pathologische anatomische Veränderungen
Die Durchführung der Spinalanästhesie bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren wird wegen der in dieser Altersgruppe häufig auftretenden postspinalen Kopfschmerzen nicht empfohlen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Bei Kindern wird in der Regel keine Spinalanästhesie durchgeführt.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Vornehmlich bei älteren Patienten kann ein plötzlicher Blutdruckabfall als Komplikation bei einer Spinalanästhesie auftreten.
Bei Anwendung von Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar ist erforderlich,
bei Nieren- oder Lebererkrankung
Gefäßverschlüssen
Arteriosklerose (Gefäßverkalkung)
Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Bupivacain in der Frühschwangerschaft sollte nur unter strengster Nutzen-/Risiko-Abschätzung erfolgen, da im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen beobachtet worden sind und mit einer Anwendung von Bupivacain am Menschen während der Frühschwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen.
Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Bupivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension bei der Mutter anzusehen.
Nach Gabe von Bupivacain unter der Geburt kann es zu neurophysiologischen Beeinträchtigungen des Neugeborenen kommen.
Im Zusammenhang mit einer Anwendung bei der Parazervikalblockade ist von fetalen Bradykardien und Todesfällen berichtet worden.
In der Geburtshilfe darf bei natürlicher Entbindung Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar nicht angewendet werden. Die geburtshilfliche Anwendung ist ausschließlich bei Sectio caesarea indiziert, da Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar eine starke motorische Blockade bewirkt. Bei vaginaler Entbindung sind grundsätzlich niedrigere Konzentrationen anzuwenden.
Nach geburtshilflicher Periduralanästhesie mit Bupivacain konnte bei fünf Frauen in einem Zeitraum von 2 bis 48 Stunden nach der Geburt kein Bupivacain in der Muttermilch nachgewiesen werden (Nachweisegrenze < 0,02 g/ml, maximale maternale Serumspiegel von 0,45 +/- 0,06 g/ml).
Über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie mit Bupivacain während der Stillzeit liegen keine Erkenntnisse hinsichtlich Sicherheit und Unbedenklichkeit vor.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach einer Spinalanästhesie mit Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Über den Zeitraum muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar
Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25% der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).
Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren.
Nicht in infizierte Bereiche injizieren.
Injektion langsam vornehmen.
Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
Vor der spinalen Injektion des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung, wie z.B. zur Freihaltung der Atemwege, zur Sauerstoffzufuhr und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.
Entsprechende Kenntnisse zur erfolgreichen Durchführung einer Spinalanästhesie werden als bekannt vorausgesetzt.
Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) durchgeführt werden.
Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor einer geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.

Wie ist Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungs-empfehlungen an.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar nicht anders verordnet hat.
Wie oft wird Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar angewendet?
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit durchschnittlicher Körpergröße und –gewicht (ca. 70 kg) bei einmaliger Anwendung.
1 ml Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid.
Dosierungsbeispiele:

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt 20 mg Bupivacainhydrochlorid, entsprechend 4 ml Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar.
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (siehe maximale Dosis).
Für die Injektion am sitzenden Patienten werden obere Dosisbereiche empfohlen. Bei Seitenlage des Patienten, bei Halbseiten-Anästhesie, bei älteren Patienten sowie in der Schwangerschaft sind untere Dosisbereiche angezeigt.
Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern, wenn eine Spinalanästhesie überhaupt indiziert ist.
Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
Wie und wann sollte Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar angewendet werden?
Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar ist zur intrathekalen Injektion bestimmt.
Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar wird in einen Zwischenraum zwischen den Wirbeln L 2/L 3 und L4/L5 subarachnoidal injiziert.
Beim sitzenden Patienten sinkt die injizierte Lösung bevorzugt kaudal (in Steißrichtung), bei liegender Position wird die Ausbreitung des Anästhetikums durch Trendelenburg’sche Lagerung und umgekehrte Trendelenburg’sche Lagerung gesteuert. Die Position des Patienten bestimmt entsprechend die Ausbreitung nach kranial (in Richtung des Kopfes). Werden z.B. 3 ml Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar dem sitzenden Patienten bei L 3/L 4 injiziert, steigt das Anästhesieniveau bis T 10 – T 7; in liegender Position erreicht die Blockade T 7 – T 4.
Bei seitlicher Lagerung des Patienten kann im Bedarfsfall eine Halbseitenanästhesie erzielt werden. Nach ca. 10 – 30 Minuten ist Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar fixiert und die Ausbreitung der anästhetischen Wirkung beendet.
Wenn sich 10 Minuten nach der Injektion keine Zeichen eines spinalen Blocks einstellen, kann die Spinalanästhesie mit der Erstdosis wiederholt werden. Eine zweite Injektion mit der Erstdosis ist auch möglich zum Zeitpunkt des Abklingens der Wirkung (nach ca. 2 – 3 Stunden). Mehr als zwei Injektionen sollten unterbleiben.
Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.
Durch den Zusatz von Glucose ist die Dichte von Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar auf 1,018 g/ml bei 20 C, entsprechend 1,013 g/ml bei 37C, eingestellt.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Handhabung der One-point-cut- (OPC-) Glasampullen
Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.
Abb. 1 Abb. 2

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar angewendet haben, als Sie sollten
Was ist zu tun, wenn Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:
a) Zentralnervöse Symptome
Leichte Intoxikation:
Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit.
Mittelschwere Intoxikation:
Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung.
Schwere Intoxikation:
Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.
b) Kardiovaskuläre Symptome
Leichte Intoxikation:
Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, beschleunigte Atmung.
Mittelschwere Intoxikation:
Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe.
Schwere Intoxikation:
Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie).

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar?
Die gleichzeitige Applikation von Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar und gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer.
Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien wird durch Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar verlängert.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.
Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.
Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskulärem System und ZNS hervor.
Bei Anwendung von Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben.
Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich
Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar.
Freihalten der Atemwege.
Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.
Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.
Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind
Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden (z.B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glukoselösung).
Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen).
Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.
Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender Barbiturate (z.B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.
Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.
Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht und nach Intubation wird mit 100% Sauerstoff beatmet.
Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 2,2 g/ml Blutplasma angegeben.
Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!
Wenn Sie die Anwendung von Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 1,2 - 2 g Bupivacain/ml auftreten können, sind methodisch (bedingt durch die Art der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnervensystem und das Herzkreislaufsystem.
a) Methodisch bedingt:
Infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen.
Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß.

Durch unsachgemäße Lagerung des Patienten
Durch hohe Spinalanästhesie (massiver Blutdruckabfall).
b) Pharmakodynamisch bedingt:
In äußerst seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
Nach einer Spinalanästhesie treten häufig Harnblasenfunktionsstörungen auf.
c) Pharmakokinetisch bedingt:
Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie ist Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Bitte verwenden Sie Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar nicht, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung nicht klar und das Behältnis nicht unversehrt ist.

Was Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar enthält
Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar aussieht und Inhalt der Packung:
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid.
Bucain-Actavis 0,5 % hyperbar steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung

Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert Str. 1
40764 Langenfeld
oder
Solupharm
Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0007August 2008.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: