Bucain-Actavis 0,5 % Injektionslösung 50 mg/10 ml

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern werden niedrigkonzentrierte Bupivacain-Lösungen gewählt.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Menschen wird eine entsprechende Dosisanpassung empfohlen.
Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei einer Periduralanästhesie mit Bupivacain auftreten.
Bei Anwendung von Bucain-Actavis 0,5 % mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wie und wann wird Bucain-Actavis 0,5 % angewendet?
Bucain-Actavis 0,5 % ist zur intracutanen, intramuskulären, subcutanen, epiduralen, intraartikulären, intrathekalen, periartikulären, perineuralen, periostalen und perivasalen Injektion bestimmt.
Zur Spinalanästhesie wird Bucain-Actavis 0,5 % subdural appliziert, für andere rückenmarksnahe Leitungsanästhesien peridural injiziert. Zur Infiltrationsanästhesie wird Bucain-Actavis 0,5 % in einen umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Bucain-Actavis 0,5 % in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
Bucain-Actavis 0,5 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
Eine wiederholte Anwendung bezieht sich in erster Linie auf die Plexusanästhesie. Zur Orientierung gilt:
Für die Katheter-Plexusanästhesie des Armes kann 12 Stunden nach der ersten Injektion der Maximaldosis (0,5 %) eine zweite Injektion von 30 ml Bupivacainhydrochlorid (0,25 %) und nach weiteren 10,5 Stunden eine dritte Injektion von 30 ml Bupivacainhydrochlorid (0,25 %) vorgenommen werden.
Die wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Bucain-Actavis 0,5 % darf nicht angewendet werden,
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems
bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)
zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)
zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie)
Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.
nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
erhebliche Störungen der Blutgerinnung
erhöhter Hirndruck
Infektion des zentralen Nervensystems
Infektion im Punktionsgebiet
Hinweis:
Bei der Durchführung der Spinalanästhesie bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahre ist, in Abhängigkeit von der verwendeten Nadelgröße und der Technik, mit auftretenden postspinalen Kopfschmerzen zu rechnen.
Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter ?Vorsichtsmassnahmen?.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bucain-Actavis 0,5 % ist erforderlich,
bei Nieren- oder Lebererkrankung
Gefäßverschlüssen
Arteriosklerose (Gefäßverkalkung)
Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Bupivacain in der Frühschwangerschaft sollte nur unter strengster Nutzen-/Risiko-Abschätzung erfolgen, da im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen beobachtet worden sind und mit einer Anwendung von Bupivacain am Menschen während der Frühschwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen.
Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Bupivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension (Blutdruckabfall) bei der Mutter anzusehen.
Nach Gabe von Bupivacain unter der Geburt kann es zu neurophysiologischen Beeinträchtigungen des Neugeborenen kommen.
Bei der Gabe von Bupivacain unter der Geburt (Epiduralanästhesie) sind beim Neugeborenen dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten (unterschiedliche Grade der Wachheit und der visuellen Wahrnehmung) aufgetreten. Letztere dauerten die ersten Lebenswochen an.
Da im Zusammenhang mit der Anwendung von Bupivacain bei Parazervikalblockade über fetale Bradykardien und Todesfälle berichtet worden ist, darf Bucain-Actavis 0,5 % nicht zur Parazervikalanästhesie verwendet werden.
Nach geburtshilflicher Periduralanästhesie mit Bupivacain konnte bei fünf Frauen in einem Zeitraum von 2 bis 48 Stunden nach der Geburt kein Bupivacain in der Muttermilch nachgewiesen werden (Nachweisgrenze ? 0,02 µg/ml, maximale maternale Serumspiegel von 0,45 0,06 µg/ml).
Über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie mit Bupivacain während der Stillzeit liegen keine Erkenntnisse hinsichtlich Sicherheit und Unbedenklichkeit vor.
Eine Periduralanästhesie mit Bupivacain unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind (beispielsweise bei tiefer Implantation der Plazenta oder nach vorzeitiger Plazentalösung).
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei Anwendung von Bucain-Actavis 0,5 % muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bucain-Actavis 0,5 %
Eine Ampulle Bucain-Actavis 0,5 % zu 10 ml enthält 1,38 mmol (31,7 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu achten.
Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).
Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.
Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
Injektion langsam vornehmen.
Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.
Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Bucain-Actavis 0,5 % durchgeführt werden.
Eine Regionalanästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor einer geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.
Es ist zu beachten, dass pathologische anatomische Veränderungen den Zugang zum Periduralraum erschweren können.

Wie ist Bucain-Actavis 0,5 % anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungs-empfehlungen an.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Bucain-Actavis 0,5 % nicht anders verordnet hat.
Wie oft wird Bucain-Actavis 0,5 % angewendet?
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.
1 ml Bucain-Actavis 0,5 % enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid.
Dosierungsbeispiele:
Brachialplexus-Blockade 15 - 30 ml
Intercostal-Blockade, pro Segment 3 - 5 ml
Nervus-cutaneus-femoris-lateralis-Blockade 10 - 15 ml
Nervus-femoralis-Blockade 5 - 10 ml
Nervus-ischiadicus-Blockade 10 - 20 ml
Nervus-mandibularis-Blockade 2 - 5 ml
Nervus-maxillaris-Blockade 2 - 5 ml
Nervus-phrenicus-Blockade 5 ml
Nervus-suprascapularis-Blockade 3 - 8 ml
Parazervikal-Blockade, pro Seite 5 ml
Paravertebral-Blockade 5 - 8 ml
Psoas-Kompartiment-Blockade 20 - 30 ml
Sacral-Blockade 15 - 20 ml
Spinalanästhesie 2 - 3 ml
Trigeminus-Blockade 0,5 - 4 ml
3-in-1-Block (Plexus-lumbalis-Blockade) 10 - 30 ml
Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:
Handhabung der Luer®-System Ampullen
Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.
Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bucain-Actavis 0,5 % zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Bucain-Actavis 0,5 % angewendet haben, als Sie sollten
Was ist zu tun, wenn Bucain-Actavis 0,5 % versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?
Neurologische Symptome in Form von Ohrgeräuschen (Tinnitus) oder unwillkürlichen, wiederholten Augenbewegungen (Nystagmus) bis hin zu generalisierten Krämpfen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 2,2 bis 4 g Bupivacain pro ml Blutplasma angesehen.
Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensität gliedern:
a) Zentralnervöse Symptome
Leichte Intoxikation:
Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit.
Mittelschwere Intoxikation:
Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung.
Schwere Intoxikation:
Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.
b) Kardiovaskuläre Symptome
Leichte Intoxikation:
Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, beschleunigte Atmung.
Mittelschwere Intoxikation:
Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe.
Schwere Intoxikation:
Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie).
Bei rascher Anflutung des Lokalanästhetikums können die schweren Symptome sofort auftreten, ohne dass vorher leichtere Symptome zu registrieren sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bucain-Actavis 0,5 % ?
Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Bucain-Actavis 0,5 %.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Bucain-Actavis 0,5 % ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.
Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.
Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System und ZNS hervor.
Bei Anwendung von Bucain-Actavis 0,5 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben.
Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich
Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Bucain-Actavis 0,5 %.
Freihalten der Atemwege.
Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.
Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.
Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentiellen totalen Spinalanästhesie, deren erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewegungslosigkeit und Atemstillstand übergehen.
Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind
Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden (z. B. 10 bis 20 Tropfen einer Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glukoselösung 5 %).
Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen).
Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.
Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen.
Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender Barbiturate (z. B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.
Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.
Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.
Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 2,2 g Bupivacain/ml Blutplasma angegeben.
Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!
Wenn Sie die Anwendung von Bucain-Actavis 0,5 % abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bucain-Actavis 0,5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Bucain-Actavis 0,5 % entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 1,2 bis 2 g Bupivacain pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.
a) Methodisch bedingt:
Infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen.
Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß.
Durch unbeabsichtigte Injektion in den Spinalkanal (intrathekal) bei vorgesehener Periduralanästhesie.
Durch hohe Periduralanästhesie oder Spinalanästhesie (massiver Blutdruckabfall).
b) Pharmakodynamisch bedingt:
In äußerst seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
Nach einer Spinalanästhesie treten häufig Harnblasenfunktionsstörungen auf.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bupivacain während einer Epiduralanästhesie ist über einen Fall von maligner Hyperthermie berichtet worden.
Epidural angewendetes Bupivacain hemmt die Thrombozytenaggregation.
c) Pharmakokinetisch bedingt:
Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Bucain-Actavis 0,5 % aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bucain-Actavis 0,5 % zu 10 ml in Luer®-System Ampullen nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Bitte verwenden Sie Bucain-Actavis 0,5 % nicht, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung nicht klar und das Behältnis nicht unversehrt ist.

Was Bucain-Actavis 0,5 % enthält
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Bucain-Actavis 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung:
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid.
Bucain-Actavis 0,5 % zu 10 ml steht in folgenden Handelsformen zur Verfügung:

PC = Praxis-/Sprechstundenbedarf
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert Str. 1
40764 Langenfeld
oder
Solupharm
Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0008.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: