Carbostesin 0,5% hyperbar

1.1 Carbostesin 0,5 % hyperbar ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung mit Langzeitwirkung (Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp).

Carbostesin 0,5 % hyperbar wird angewendet zur

Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperbereiche während einer Operation bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen.

Carbostesin 0,5 % hyperbar darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lokalanästhetika vom Säureamidtyp oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinalanästhesie zu beachten, wie z. B.:

Blutarmut aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels (perniziöse Anämie) mit einer damit verbundenen Schädigung (subakuten Degeneration) des Rückenmarks.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Carbostesin 0,5% hyperbar ist erforderlich bei:

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:Die Behandlung muss immer in einer dafür angemessen ausgestatteten Umgebung durchgeführt werden. Vor der spinalen Injektion des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Überwachung und zur Wiederbelebung (z. B. zum Freihalten der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.Die Spinalanästhesie darf nur von (oder unter der Aufsicht von) klinischem Fachpersonal mit den notwendigen Kenntnissen und der notwendigen Erfahrung durchgeführt werden. Der verantwortliche Arzt sollte die notwendigen Vorkehrungen treffen, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Außerdem sollte er angemessen geschult und mit der Diagnose und der Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderen Komplikationen vertraut sein. Bei Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität oder eines totalen Spinalblocks muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort

unterbrochen werden (siehe auch 3.2 „ Dosis“).

Manche Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist:Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen behandelt werden (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron). Diese Patienten sollten unter sorgfältiger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die Wirkungen auf das Herz addieren können.Wie alle Lokalanästhetika kann auch Bupivacain, der Wirkstoff von Carbostesin 0,5 % hyperbar, akute toxische Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System haben, wenn es fürlokalanästhetische Verfahren verwendet wird, die hohe Blutplasmaspiegel des Arzneistoffes zur Folge haben können. Dies ist besonders bei unbeabsichtigter Injektion in Blutgefäße und bei Injektion in stark durchblutete Gebiete der Fall. Im Zusammenhang mit hohen systemischen Blutplasmakonzentrationen von Bupivacain, dem Wirkstoff von Carbostesin 0,5 % hyperbar, wurde über Fälle von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, Kammerflimmern, plötzlichem Herz-Kreislauf-Kollaps und über Todesfälle berichtet. Bei der Spinalanästhesie sind hohe systemische Konzentrationen bei normaler Dosierung jedoch nicht zu erwarten.Eine seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung bei einer Spinalanästhesie ist ein hoher oder totaler Spinalblock mit einer daraus resultierenden Störung des Herz-Kreislauf-Systems und der Atmung (kardiovaskuläre und respiratorische Depression). Die kardiovaskuläre Depression wird durch eine weitreichende Blockade des Sympathikus ausgelöst. Dadurch kann eine schwere Blutdrucksenkung und ein verlangsamter Herzschlag oder sogar ein Herzstillstand ausgelöst werden. Die respiratorische Depression wird durch die Blockade der Atemmuskulatur und des Zwerchfells verursacht.Ein erhöhtes Risiko eines hohen oder totalen Spinalblocks besteht vor allem bei älteren Patienten und bei Patientinnen im späten Stadium der Schwangerschaft. Die Dosis sollte daher bei diesen Patienten reduziert werden.In seltenen Fällen kann nach einer Spinalanästhesie ein neurologischer Schaden in Form von Kribbeln (Parästhesien), Sensibilitätsverlust, motorischer Schwäche und Lähmungen auftreten. Gelegentlich bleiben diese Symptome bestehen.Es besteht kein Verdacht, dass neurologische Erkrankungen, wie z. B. multiple Sklerose, eine halbseitige Lähmung, Querschnittslähmung oder neuromuskuläre Erkrankungen von einer Spinalanästhesie nachteilig beeinflusst werden. Dennoch ist Vorsicht geboten. Vor der Behandlung sollte eine sorgfältige Nutzen- Risiko-Abwägung erfolgen.Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer vorsorglichen Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis (Low-dose- Heparinprophylaxe) vor der Anwendung von Carbostesin 0,5 % hyperbar durchgeführt werden.Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten 5 Tagen vor einer geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.Im Zusammenhang mit der Anwendung von Carbostesin 0,5 % hyperbar während einer Epiduralanästhesie ist über einen Fall von extremer Erhöhung der Körpertemperatur berichtet worden.Neurologische Symptome in Form von Ohrengeräuschen, Augenzittern (Nystagmus) bis hin zu generalisierten Krämpfen als Zeichen der Systemtoxizität treten als Folge versehentlicher Verabreichung von Carbostesin 0,5 % hyperbar in die Venen oder bei Zuständen abnormer Resorptionsverhältnisse auf. Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 2,2 µg / ml Blutplasma angegeben.

Ältere Menschen

Vornehmlich bei älteren Patienten kann ein plötzlicher Blutdruckabfall als Komplikation bei einer Spinalanästhesie auftreten.Aufgrund des erhöhten Risikos einer hohen oder totalen Spinalblockade sollte die Dosis von Carbostesin 0,5 % hyperbar reduziert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Die Anwendung von Carbostesin 0,5 % hyperbar in der Frühschwangerschaft sollte nur unter strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Im Tierversuch sind fruchtschädigende Wirkungen beobachtet worden. Mit einer Anwendung von Carbostesin 0,5 % hyperbar am Menschen während der Frühschwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Bupivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Blutdrucksenkung bei der Mutter anzusehen.Nach Gabe von Carbostesin 0,5 % hyperbar unter der Geburt kann es zu neurophysiologischen Beeinträchtigungen beim Neugeborenen kommen.Im Zusammenhang mit einer Anwendung bei der Parazervikalblockade ist von einem verlangsamten Herzschlag und Todesfällen beim Ungeborenen berichtet worden.In späten Stadien der Schwangerschaft sollte die Dosis von Carbostesin 0,5 % hyperbar reduziert werden (siehe auch 3.2 „ Dosis“).

In der Geburtshilfe darf bei natürlicher Entbindung Carbostesin 0,5 % hyperbar nicht angewendet werden. Die geburtshilfliche Anwendung ist ausschließlich bei einem Kaiserschnitt angezeigt, da Carbostesin 0,5 % hyperbar eine starke motorische Blockade bewirkt. Bei natürlicher (vaginaler) Entbindung sind grundsätzlich niedrigere Konzentrationen anzuwenden.Über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie mit Carbostesin 0,5 % hyperbar während der Stillzeit liegen keine Erkenntnisse hinsichtlich Sicherheit und Unbedenklichkeit vor.Bupivacain, der Wirkstoff von Carbostesin 0,5 % hyperbar, geht in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Neugeborene besteht.

Zur intrathekalen Anwendung.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen nach der Anwendung von Carbostesin 0,5 % hyperbar entsprechen weitgehend denen anderer lang wirkender Lokalanästhetika vom Säureamidtyp zur Spinalanästhesie. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel an sich verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, verlangsamter Herzschlag, zeitweilige Harnverhaltung). Sie sind auch schwer von den direkten (z. B. Spinalhämatom) oder indirekten Folgen der Punktion (z. B. Gehirnhautentzündung, Epiduralabszess) und von den Wirkungen, die durch ein Auslaufen der Hirnflüssigkeit entstehen (z. B. postspinaler Kopfschmerz) zu unterscheiden. Unerwünschte systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 1,2 - 2 Mikrogramm Bupivacain pro Milliliter auftreten können, sind methodisch (durch die Art der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System.

Methodisch bedingt:

- infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen - durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß - durch unsachgemäße Lagerung des Patienten

- durch hohe Spinalanästhesie (massiver Blutdruckabfall)

Pharmakokinetisch bedingt:

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Nebenwirkungen bei Kindern sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.

Gegenmaßnahmen

Zu Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen und Behandlung einer akuten systemischen Toxizität siehe 3.3 „ Wenn eine zu große Menge von Carbostesin 0,5 % hyperbar angewendet wurde“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die Ampullen sind einzeln in Blister eingesiegelt und sterilisiert worden.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach der Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste verwerfen.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Carbostesin 0,5 % hyperbar enthält:

Der Wirkstoff ist: Bupivacainhydrochlorid 1 H2O.1 ml Injektionslösung enthält: 5,28 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 5 mg

Bupivacainhydrochlorid)

1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält: 21,12 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 20 mg Bupivacainhydrochlorid)Die sonstigen Bestandteile sind: 72,70 mg/ml Wasserfreie Glucose (Ph.Eur.), entsprechend 80 mg/ml Glucose-Monohydrat, Salzsäure 7 %/Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.6.2 Wie Carbostesin 0,5 % hyperbar aussieht und Inhalt der Packung: Glasampullen in sterilen Blistern. Carbostesin 0,5 % hyperbar ist in Packungen mit 5 Ampullen je 4 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business CampusDublin 24, IrlandTel.:0049 3056796862Mitvertrieb:Aspen Germany GmbHMontgelasstraße 1481679 MünchenDeutschlandHersteller:Cenexi, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay sous Bois, FrankreichDiese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017._____________________________________________________________________________________