Was Caelyx enthält
- Der Wirkstoff ist Doxorubicin-Hydrochlorid. 1 ml Caelyx enhält 2 mg Doxorubicin- Hydrochlorid in einer polyethylenglykolisierten liposomalen Zubereitung.
- Die sonstigen Bestandteile sind a-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethyl- carbamoyl)-?-methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz (MPEG-DSPE), vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen (HSPC), Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Caelyx Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen mit einem entnehmbaren Volumen von 10 ml (20 mg) oder 25 ml (50 mg).
Wie Caelyx aussieht und Inhalt der Packung
Die Infusionslösung ist steril, transluzent und rot. Caelyx wird als Einzelpackung oder Zehnerpackung angeboten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340
Beerse, Belgien
Hersteller: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
JANSSEN-CILAG NV/SA | JANSSEN-CILAG NV/SA |
Antwerpseweg 15-17 | Antwerpseweg 15-17 |
B-2340 Beerse | B-2340 Beerse |
Tél/Tel: +32 14 64 94 11 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
???????? | Magyarország |
Johnson & Johnson, d.o.o. | Janssen-Cilag Kft., |
?.?. ??????? 4 | Tó Park |
?????? ???? ?????, ?????? 4 | Törökbalint, 2045 |
????? 1766 | Tel: +36 23 513 858 |
???.: +359 2 489 94 00
Ceská republika
JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engli?e 320 CZ-150 00 Praha 5
Tel. +420 227 012 222
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S
Hammerbakken 19
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82
Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Tel: +49 (0) 2137 955 955
Eesti
JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
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JANSSEN-CILAG Fa??a?e?t??? ?.?.?.?.
?e?f???? ??????? 56 GR-151 21 ?e???, ????a
T??: +30 210 80 90 000
España
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
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Tel: +356 2397 6000
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Queluz de Baixo PT-2734 503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
România
Johnson & Johnson d.o.o.
Str. Tipografilor nr. 11-15, Cladirea S-Park, corp A2, etaj 5
013714 Bucuresti Tel: +40 21 207 18 00
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. ?martinska 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: 01 401 18 30
Slovenská republika
JANSSEN-CILAG
c/o Vistor hf. | Pribinova 25, 5th floor |
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IS-210 Garðabær | Tel: +421 2 335 52 656 |
Sími: +354 535 7000 | |
Italia | Suomi/Finland |
JANSSEN-CILAG SpA | JANSSEN-CILAG OY |
Via M.Buonarroti, 23 | Vaisalantie/Vaisalavägen 2 |
I-20093 Cologno Monzese MI | FI-02130 Espoo/Esbo |
Tel: +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
??p??? | Sverige |
?a????a? ?at??pa?a??? ?td, | JANSSEN-CILAG AB |
7 ??d???????? | Box 7073 |
CY-1060 ?e???s?a | S-192 07 Sollentuna |
???: +357 22 755 214 | Tel: +46 8 626 50 00 |
Latvija | United Kingdom |
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiale | JANSSEN-CILAG Ltd. |
Latvija | 50 100 Holmers Farm Way |
Matro?u iela 15 | High Wycombe |
LV-1048 Riga | Buckinghamshire HP12 4EG - UK |
Tel: +371 678 93561 | Tel: +44 1494 567 567 |
Lietuva | |
UAB ?Johnson & Johnson? | |
Gele?inio Vilko g. 18A | |
LT-08104 Vilnius | |
Tel: +370 5 278 68 88 | |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Die Handhabung von Caelyx-Lösungen muss mit Vorsicht erfolgen. Es müssen Handschuhe getragen werden. Wenn Caelyx mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, müssen die Flächen sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Caelyx muss auf eine Art und Weise gehandhabt und vernichtet werden wie sie für andere Arzneimittel gegen Krebs üblich ist.
Die zu verabreichende Dosis von Caelyx wird aufgrund der empfohlenen Dosis und der Körperoberfläche des Patienten bestimmt. Das entsprechende Volumen von Caelyx wird der Durchstechflasche mit einer sterilen Spritze entnommen. Aseptische Bedingungen müssen unbedingt eingehalten werden, da Caelyx keine Konservierungsmittel oder bakteriostatische Hilfsstoffe enthält. Die entsprechende Dosis muss vor der Verabreichung in 5 %iger (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Für Dosen < 90 mg Caelyx in 250 ml, für Dosen = 90 mg Caelyx in 500 ml verdünnen.
Um das Risiko von Infusionsreaktionen zu minimieren, wird die Anfangsdosis mit einer Geschwindigkeit, die nicht größer als 1 mg/Minute ist, verabreicht. Werden keine Infusionsreaktionen beobachtet, können die nachfolgenden Caelyx-Infusionen über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht werden.
In den klinischen Prüfungen zur Behandlung des Mammakarzinoms war bei Patientinnen, die eine Infusionsreaktion zeigten, folgende Modifikation erlaubt:
Innerhalb der ersten 15 Minuten wurden langsam 5 % der Gesamtdosis infundiert. Trat keine Reaktion auf die Infusion auf, wurde die Infusionsgeschwindigkeit für die folgenden 15 Minuten verdoppelt. Trat erneut keine Reaktion auf, wurde die Infusion während der nächsten Stunde beendet, so dass die Gesamt-Infusionszeit 90 Minuten betrug.
Bemerkt der Patient frühe Anzeichen von Infusionsreaktionen, so ist die Infusion sofort zu unterbrechen, entsprechende Prämedikationen zu verabreichen (Antihistaminika und/oder Kurzzeit- Kortikoide) und die Infusion mit einer niedrigeren Geschwindigkeit fortzusetzen.
Die Benutzung eines anderen Verdünnungsmittels, außer 5 %ige (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung, oder das Vorhandensein eines bakteriostatischen Hilfsstoffs wie Benzylalkohol, kann einen Niederschlag bei Caelyx herbeiführen.
Es wird empfohlen, die Caelyx-Infusionsleitung über einen Seitenanschluss an eine laufende Infusion mit 5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur intravenösen Infusion, anzuschließen. Die Infusion kann über eine periphere Vene verabreicht werden. Keine Inline-Sterilfilter verwenden.