Candesartan PUREN 32 mg Tabletten

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan PUREN 4 mg Tabletten. Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan PUREN 8 mg Tabletten. Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan PUREN 16 mg Tabletten. Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan PUREN 32 mg Tabletten. Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.

Candesartancilexetil gehört zu der Wirkstoffgruppe der so genannten Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten. Es entspannt und erweitert die Blutgefäße. Dadurch kann Ihr Blutdruck gesenkt werden und es kann auch einfacher für Ihr Herz werden, das Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahre zu behandeln.

Candesartan PUREN kann für die Behandlung erwachsener Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und verringerter Herzmuskelfunktion angewendet

werden, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet werden können. Bei Patienten, die trotz ACE-Hemmer- Behandlung weiterhin Beschwerden haben und kein Arzneimittel aus der Gruppe der Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) erhalten können, kann Candesartan PUREN zusätzlich zu dem ACE-Hemmer angewendet werden (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche).

• wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.
  (Es wird empfohlen, Candesartan PUREN auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Gallestauung (Störung des Abflusses der Galle aus der Gallenblase) leiden.
• wenn der Patient ein Kind im Alter unter einem Jahr ist.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Angaben auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Candesartan PUREN beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Candesartan PUREN einnehmen,

• wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Blutwäschen (Dialysen) benötigen.
• wenn Sie sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
• wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich häufiger erbrochen haben oder unter Durchfall leiden.
• wenn Sie am Conn-Syndrom, einer Erkrankung der Nebenniere, leiden (so genannter primärer Hyperaldosteronismus).
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.
• wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall erlitten haben.
• wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „Einnahme von Candesartan PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Candesartan PUREN darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan PUREN in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan PUREN darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan PUREN in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartan PUREN einnehmen, da Candesartan PUREN in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen übermäßigen Blutdruckabfall verursachen kann.

Kinder und Jugendliche
Candesartan wurde in Studien an Kindern untersucht. Näheres erfahren Sie von Ihrem Arzt. Candesartan PUREN darf nicht an Kinder im Alter unter einem Jahr verabreicht werden, da es sich negativ auf die Entwicklung der Nieren auswirken kann.

Einnahme von Candesartan PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Candesartan PUREN kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, umgekehrt können einige andere Arzneimittel einen Einfluss auf Candesartan PUREN haben. Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen muss:

• Andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
• Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).
• Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).
• Cotrimoxazol (ein Antibiotikum), auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
• Entwässerungstabletten (Diuretika).
• Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).
• wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Candesartan PUREN darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon).

Einnahme von Candesartan PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Sie können Candesartan PUREN mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Wenn Ihnen Candesartan PUREN verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan PUREN vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan PUREN in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan PUREN darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan PUREN in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan PUREN wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Personen können während der Behandlung mit Candesartan PUREN Müdigkeit oder Schwindel auftreten. Ist dies bei Ihnen der Fall, führen Sie bitte kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartan PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 4 mg 8 mg 16 mg 32 mg Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, Candesartan PUREN jeden Tag einzunehmen.

Sie können Candesartan PUREN zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Bluthochdruck:

• Die empfohlene Dosis ist 8 mg Candesartan PUREN einmal täglich. Ihr Arzt kann diese Dosis auf 16 mg täglich, abhängig von der erreichten Blutdrucksenkung, bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen.
• Bei einigen Patienten, wie z. B. Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen, oder Patienten, bei denen vor Kurzem ein Flüssigkeitsverlust aufgetreten ist (z. B. infolge von Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten), kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
• Bei einigen Patienten mit schwarzer Hautfarbe kann die Blutdrucksenkung bei alleiniger Behandlung mit dieser Arzneimittelklasse eventuell vermindert sein. Deshalb kann bei diesen Patienten eine Dosiserhöhung erforderlich sein.

Herzleistungsschwäche bei Erwachsenen:

Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg Candesartan PUREN einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis durch Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen. Candesartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz angewendet werden und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Therapie für Sie die beste ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck

Kinder im Alter von 6 bis unter 18 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich.

Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Bei einigen Patienten, deren Blutdruck noch nicht ausreichend kontrolliert ist, kann der Arzt entscheiden, dass die Dosis auf maximal 8 mg einmal täglich erhöht wird.

Patienten mit einem Körpergewicht ab 50 kg: Bei einigen Patienten, deren Blutdruck noch nicht ausreichend kontrolliert ist, kann der Arzt entscheiden, dass die Dosis auf 8 mg einmal täglich und danach bei Bedarf auf 16 mg einmal täglich erhöht wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan PUREN eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan PUREN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan PUREN abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan PUREN abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Sprechen Sie daher zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Candesartan PUREN beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind.

Nehmen Sie Candesartan PUREN nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche

Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:

- Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann,
• starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).

Candesartan PUREN kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Ist dies bei Ihnen der Fall, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan PUREN bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

hervorrufen.

• Änderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen:

  erhöhter Kaliumwert im Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme haben

oder an Herzmuskelschwäche leiden. In schweren Fällen kann dies zu Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigem Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“) führen.

- Beeinflussung der Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme haben

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

• Übelkeit.
• Änderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen:

• erniedrigter Natriumwert im Blut. In schweren Fällen kann dies zu Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfen führen.

• Husten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Durchfall

Bei Kindern, die eine Behandlung gegen hohen Blutdruck erhalten, sind die Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen, aber sie treten häufiger auf. Halsentzündung ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht beobachtet wurde. Eine laufende Nase, Fieber und schnellerer Herzschlag treten bei Kindern häufig, bei Erwachsenen jedoch gar nicht auf.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Candesartan PUREN enthält

• • Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.
  • Jede Tablette enthält 4 mg Candesartancilexetil. Jede Tablette enthält 8 mg Candesartancilexetil. Jede Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil. Jede Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Triethylcitrat.

Wie Candesartan PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan PUREN sind weiße, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und einer Prägung „C4“ auf derselben Seite.

Candesartan PUREN sind weiße, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und einer Prägung „C8“ auf derselben Seite.

Candesartan PUREN sind weiße, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und einer Prägung „C16“ auf derselben Seite.

Candesartan PUREN sind weiße, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und einer Prägung „C32“ auf derselben Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 28 (N1), 56 (N2), 98 (N3) Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

F.O.box 14

Hal Far BBG 3000

Malta

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Candesartán Aurovitas Spain 8 mg comprimidos EFG

Candesartán Aurovitas Spain 16 mg comprimidos EFG

Candesartán Aurovitas Spain 32 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.