Caspofungin Inresa 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Caspofungin Inresa 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Caspofungin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Inresa Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.12.2016
ATC Code J02AX04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Inresa Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Caspofungin Inresa

Caspofungin Inresa enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“).

Wofür wird Caspofungin Inresa angewendet

Caspofungin Inresa wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:

  • Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz (Hefe)-Zellen verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
    Personen, die vor Kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.
  • Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (sogenannte „invasive Aspergillose“), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben. Diese Infektion wird durch Schimmelpilze verursacht, die als „Aspergillus“ bezeichnet werden.
    Personen, die eine Chemotherapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde oder die an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion.
  • Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen haben und sich beides unter einer Antibiotikabehandlung nicht gebessert hat. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind gefährdet, eine Pilzinfektion zu bekommen.

Wie Caspofungin Inresa wirkt

Caspofungin Inresa macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes. Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.

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Wie wird es angewendet?

Caspofungin Inresa wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.

Sie erhalten Caspofungin Inresa:

  • einmal täglich
  • als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)
  • über den Zeitraum von ca. einer Stunde.

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungin Inresa, die Sie erhalten, festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene Patienten unterscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Caspofungin Inresa gegeben wurde, als Sie erhalten sollten

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin Inresa Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis Caspofungin Inresa erhalten. Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Caspofungin Inresa erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft sofort mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

  • Hautausschlag, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen (Angioödem) oder Atembeschwerden – möglicherweise haben Sie eine durch Histamin verursachte Reaktion auf das Arzneimittel
  • Atemnot begleitet von pfeifenden Atemgeräuschen oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Hautausschlags - möglicherweise reagieren Sie auf dieses Arzneimittel allergisch
  • Husten, schwerwiegende Atemnot – wenn Sie als Erwachsener unter einer invasiven Aspergillose leiden, könnten Sie schwerwiegende Atembeschwerden bis hin zu einem Atemstillstand erleiden.
  • Hautausschlag, Hautabschälungen, wunde Stellen an Schleimhäuten, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), großflächige Hautabschälungen.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut), erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen
  • erniedrigtes Albumin (bestimmtes Eiweiß) in Ihrem Blut, erniedrigtes Kalium oder niedrige Kalium-Spiegel im Blut
  • Kopfschmerzen
  • Entzündung der Vene
  • Kurzatmigkeit
  • Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
  • Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (darunter erhöhte Werte bei einigen Leberfunktionstests)
  • Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung oder übermäßiges Schwitzen
  • Gelenkschmerzen
  • Schüttelfrost, Fieber
  • Juckreiz an der Einstichstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (einschließlich Bildung von Blutgerinnseln; Blutplättchen, roter und weißer Blutkörperchen)
  • Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erhöhte Blutkalziumwerte, erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt im Blut
  • Verwirrung, Nervosität, Schlaflosigkeit
  • Schwindel, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders der Haut), Zittern, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl
  • Verschwommenes Sehen, vermehrte Bildung von Tränen, Schwellung des Augenlids, Gelbfärbung der Augen
  • Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen
  • Hautrötungen und Hitzewallungen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck; Rötung entlang einer Vene, die sehr berührungsempfindlich reagiert
  • Verengung der Muskeln um die Atemwege mit pfeifenden Atemgeräuschen oder Husten, beschleunigte Atmung, Kurzatmigkeit im Schlaf, was zum Aufwachen führt, verminderter Sauerstoffgehalt im Blut, ungewöhnliche Atemgeräusche, Rasselgeräusche in der Lunge, Giemen, verstopfte Nase, Husten, Schmerzen im Hals
  • Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Schluckbeschwerden, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Abgang von Gasen, Magenbeschwerden, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Bauch
  • Gallenstau, vergrößerte Leber, Gelbsucht mit Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, Leberschaden durch Arzneimittel- oder Chemikalieneinwirkung, Leberfunktionsstörung
  • Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder anderen Körperstellen
  • Rückenschmerzen, Gliederschmerzen (Arme oder Beine), Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche
  • Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen
  • Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), aus der Infusionsnadel in das umliegende Gewebe austretende Flüssigkeit), Venenentzündungen an der Einstichstelle
  • Erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie solche bekommen haben)
  • Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten Körpertemperatur, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung im Gesicht, Schwellung an den Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder Füße), Schwellungen, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Müdigkeit.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Herzrasen
  • Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
  • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Leberfunktionstests)
  • Juckreiz, Hautausschlag
  • Schmerzen an der Einstichstelle
  • Schüttelfrost
  • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (die beiden ersten Ziffern stehen für den Monat, die folgenden vier Ziffern für das Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Die folgenden Lagerungszeiten nach Anbruch des rekonstituierten Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung und die verdünnte Infusionslösung sind nicht additiv.

Rekonstituiertes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 24 Stunden bei ≤ 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 - 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Rekonstitution findet unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen statt.

Das rekonstituierte Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht einfrieren.

Verdünnte Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 24 Stunden bei ≤ 25 °C und für 48 Stunden bei 2 - 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten

und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 - 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, Verdünnung findet unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Die rekonstituierte, verdünnte Infusionslösung nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Caspofungin Inresa enthält

  • Der Wirkstoff von Caspofungin Inresa ist: Caspofungin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5,2 mg Caspofungin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Mannitol (Ph. Eur.), Essigsäure 99 % und Natriumhydroxid-Lösung 3,9 % (zur Einstellung des pH-Wertes).

Wie Caspofungin Inresa aussieht und Inhalt der Packung

Caspofungin Inresa ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18

79114 Freiburg

Hersteller

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Caspofungin Inresa 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
  Infusionslösung
Irland Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vereinigtes Königreich Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Inresa:

Rekonstitution von Caspofungin Inresa

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht verwendet werden, da Caspofungin Inresa in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Caspofungin Inresa darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit diesen infundiert werden, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin Inresa mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

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Wirkstoff(e) Caspofungin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Inresa Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.12.2016
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden