Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Caspofungin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.02.2017
ATC Code J02AX04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Caspofungin-ratiopharm®

Caspofungin-ratiopharm® enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“).

Wofür wird Caspofungin-ratiopharm® angewendet

Caspofungin-ratiopharm® wird angewendet um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:

  • Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als Candida bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.
  • Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (sogenannte „invasive Aspergillose“), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt

haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben. Diese Infektion wird durch Schimmelpilze verursacht, die als „Aspergillus“ bezeichnet werden. Personen, die eine Chemotherapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde oder die an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion.

Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen haben und sich beides unter einer Antibiotikabehandlung nicht gebessert hat. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind gefährdet, eine Pilzinfektion zu bekommen.

Wie Caspofungin-ratiopharm® wirkt

Caspofungin-ratiopharm® macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes. Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Caspofungin-ratiopharm® wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben. Sie erhalten Caspofungin-ratiopharm®:

  • einmal täglich
  • als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)
  • über den Zeitraum von ca. einer Stunde.

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungin-ratiopharm®, die Sie erhalten, festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene Patienten unterscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Caspofungin-ratiopharm® gegeben wurde, als Sie erhalten sollten:

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin-ratiopharm® Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis Caspofungin-ratiopharm® erhalten. Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Caspofungin-ratiopharm® erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft sofort mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

Hautausschlag, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen (Angioödem) oder Atembeschwerden – möglicherweise haben Sie eine durch Histamin verursachte Reaktion auf das Arzneimittel

  • Atemnot begleitet von pfeifenden Atemgeräuschen oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Hautausschlags - möglicherweise reagieren Sie auf dieses Arzneimittel allergisch
  • Husten, schwerwiegende Atemnot – wenn Sie als Erwachsener unter einer invasiven Aspergillose leiden, könnten Sie schwerwiegende Atembeschwerden bis hin zu einem Atemstillstand erleiden.
  • Hautausschlag, Hautabschälungen, wunde Stellen an Schleimhäuten, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), großflächige Hautabschälungen.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut), erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen
  • erniedrigtes Albumin (bestimmtes Eiweiß) in Ihrem Blut, erniedrigtes Kalium oder niedrige Kalium-Spiegel im Blut
  • Kopfschmerzen
  • Entzündung der Vene
  • Kurzatmigkeit
  • Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
  • Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (darunter erhöhte Werte bei einigen Leberfunktionstests)
  • Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung oder übermäßiges Schwitzen
  • Gelenkschmerzen
  • Schüttelfrost, Fieber
  • Juckreiz an der Einstichstelle.

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (einschließlich Bildung von Blutgerinnseln; Blutplättchen, roter und weißer Blutkörperchen)
  • Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erhöhte Blutkalziumwerte, erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt im Blut
  • Verwirrung, Nervosität, Schlaflosigkeit
  • Schwindel, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders der Haut), Zittern, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl
  • Verschwommensehen, vermehrte Bildung von Tränen, Schwellung des Augenlids, Gelbfärbung der Augen
  • Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen
  • Hautrötungen und Hitzewallungen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck; Rötung entlang einer Vene, die sehr berührungsempfindlich reagiert
  • Verengung der Muskeln um die Atemwege mit pfeifenden Atemgeräuschen oder Husten, beschleunigte Atmung, Kurzatmigkeit im Schlaf, was zum Aufwachen führt, verminderter Sauerstoffgehalt im Blut, ungewöhnliche Atemgeräusche, Rasselgeräusche in der Lunge, Giemen, verstopfte Nase, Husten, Schmerzen im Hals
  • Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Schluckbeschwerden, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Abgang von Gasen, Magenbeschwerden, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Bauch
  • Gallenstau, vergrößerte Leber, Gelbsucht mit Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, Leberschaden durch Arzneimittel- oder Chemikalieneinwirkung, Leberfunktionsstörung
  • Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft

juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder anderen Körperstellen

  • Rückenschmerzen, Gliederschmerzen (Arme oder Beine), Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche
  • Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen
  • Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), aus der Infusionsnadel in das umliegende Gewebe austretende Flüssigkeit), Venenentzündungen an der Einstichstelle
  • Erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie solche bekommen haben)
  • Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten Körpertemperatur, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung im Gesicht, Schwellung an den Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder Füße), Schwellungen, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Müdigkeit.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Herzrasen
  • Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
  • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Leberfunktionstests)
  • Juckreiz, Hautausschlag
  • Schmerzen an der Einstichstelle
  • Schüttelfrost
  • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C und bei 5 ± 3°C gezeigt, wenn das Konzentrat mit Wasser für Injektionszwecke hergestellt wird. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, außer die Methoden zur

Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließen das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.

Der Grund dafür ist, dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und - bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für den Patienten wurde für 48 Stunden bei 2-8 °C und bei Raumtemperatur (25 °C) gezeigt, bei Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 2,25 mg/ml (0,225 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, Auflösung und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von

Caspofungin-ratiopharm®“).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Caspofungin-ratiopharm® 50 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist: Caspofungin (als Caspofungindiacetat)
    Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Caspofungindiacetat). Nach Rekonstitution mit 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält ein Milliliter Konzentrat 5,2 mg Caspofungin (als Caspofungindiacetat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Sucrose, Mannitol (Ph. Eur.), Essigsäure 99 % und Natriumhydroxid.

Wie Caspofungin-ratiopharm® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Caspofungin-ratiopharm® 50 mg ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, lyophilisiertes Pulver.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche zu 10 ml mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:Caspofungin Teva Generics 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark:Caspofungin Teva B.V.
Deutschland:Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland:Caspofungin Teva Generics
Frankreich:Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Griechenland:Caspofungin/Teva 50 mg KÓVIS yia TUKVÓ yia tpoc Éyxvon
Italien:Caspofungin Teva Italia
Kroatien:Kaspofungin Pliva 50 mg prasak za koncentrat za otopinu za infuziju
Litauen:Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Niederlande:Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor Infusie
Österreich:Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen:Caspofungin Teva Pharmaceuticals
Portugal:Caspofungina Teva
Rumänien:Caspofungina ratiopharm 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Slowakei:Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Slowenien:Kaspofungin Teva 50 mg mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien:Caspofungina Tevagen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Ungarn:Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vereinigtes Königreich:Caspofungin Teva 50 mg Powder For Concentrate For Solution For Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung von Caspofungin-ratiopharm®:

Zubereitung von Caspofungin-ratiopharm®

GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Caspofungin- ratiopharm® in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Caspofungin-ratiopharm® DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin-ratiopharm® mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

Anzeige

Wirkstoff(e) Caspofungin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.02.2017
ATC Code J02AX04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten für häufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden