Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist Caspofungin SUN?

Caspofungin SUN enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“).

Wofür wird Caspofungin SUN angewendet?

Caspofungin SUN wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwach- senen zu behandeln:

• Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz (Hefe)-Zellen verursacht, die als Candida be- zeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Be- handlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen In- fektion.
• Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (sogenannte „invasive As- pergillose“), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt ha- ben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben. Diese Infektion wird durch Schimmelpilze verursacht, die als „Aspergillus“ bezeichnet werden. Personen, die eine Chemo- therapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde oder die an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion.
• Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen haben und sich beides unter einer Antibiotikabehandlung nicht gebessert hat. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind gefähr- det, eine Pilzinfektion zu bekommen.

Wie Caspofungin SUN wirkt

Caspofungin SUN macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes. Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infek- tion vollständig zu bekämpfen.

Caspofungin SUN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be- standteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin SUN behandelt werden,

• wenn Sie unter anderen Arzneimittelallergien leiden.
• wenn Sie schon einmal Leberprobleme hatten oder haben - in diesem Fall könnten Sie eine andere Dosis dieses Arzneimittels benötigen.
• wenn Sie bereits mit Ciclosporin (das eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken soll) behandelt werden - da Ihr Arzt möglicherweise zu- sätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss.
• wenn Sie schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin SUN behandelt werden.

Caspofungin SUN kann außerdem schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut wie Stevens-Johnson- Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.

Anwendung von Caspofungin SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arz- neimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder be- absichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungs- pflichtige oder pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Caspofungin SUN die Wirkung an- derer Arzneimittel beeinflussen kann. Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Caspo- fungin SUN beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken sollen), da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss.
• einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin
• Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen [Epilepsie])
• Dexamethason („kortisonartiges“ Arzneimittel, ein Steroid)
• Rifampicin (ein Antibiotikum)

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin SUN behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.

• Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caspofungin SUN während der Schwangerschaft vor. Daher darf Caspofungin SUN in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
• Frauen, die mit Caspofungin SUN behandelt werden, dürfen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, ob Caspofungin SUN die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Caspofungin SUN wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.

Sie erhalten Caspofungin SUN:

• 1-mal täglich
• als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)
• über den Zeitraum von ca. einer Stunde.

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungin SUN, die Sie erhal- ten, festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene Patienten un- terscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Caspofungin SUN gegeben wurde, als Sie erhalten sollten

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin SUN Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis Caspofungin SUN erhalten.

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Caspofungin SUN erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft sofort mit, wenn Sie eine der folgenden Ne- benwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen (An- gioödem) oder Atembeschwerden – möglicherweise haben Sie eine durch Histamin verursachte Reaktion auf das Arzneimittel
• Atemnot begleitet von pfeifenden Atemgeräuschen oder Verschlechterung eines bereits beste- henden Hautausschlags - möglicherweise reagieren Sie auf dieses Arzneimittel allergisch
• Husten, schwerwiegende Atemnot – wenn Sie als Erwachsener unter einer invasiven Aspergil- lose leiden, könnten Sie schwerwiegende Atembeschwerden bis hin zu einem Atemstillstand er- leiden.
• Hautausschlag, Hautabschälungen, wunde Stellen an Schleimhäuten, nässender, juckender Hau- tausschlag (Nesselsucht), großflächige Hautabschälungen

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut), erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen
• erniedrigtes Albumin (bestimmtes Eiweiß) in Ihrem Blut, erniedrigtes Kalium oder niedrige Kalium-Spiegel im Blut
• Kopfschmerzen
• Entzündung der Vene
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (darunter erhöhte Werte bei einigen Leberfunk- tionstests)
• Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung oder übermäßiges Schwitzen
• Gelenkschmerzen
• Schüttelfrost, Fieber
• Juckreiz an der Einstichstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (einschließlich Bildung von Blut- gerinnseln; Blutplättchen, roter und weißer Blutkörperchen)
• Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erhöhte Blutkalziumwerte, erniedrigte Blutmag- nesiumwerte, erhöhter Säuregehalt im Blut
• Verwirrung, Nervosität, Schlaflosigkeit
• Schwindel, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders der Haut), Zittern, Schläfrigkeit, Ge- schmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommensehen, vermehrte Bildung von Tränen, Schwellung des Augenlids, Gelbfärbung der Augen
• Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter Herzschlag, un- regelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen
• Hautrötungen und Hitzewallungen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck; Rötung entlang einer Vene, die sehr berührungsempfindlich reagiert
• Verengung der Muskeln um die Atemwege mit pfeifenden Atemgeräuschen oder Husten, be- schleunigte Atmung, Kurzatmigkeit im Schlaf, was zum Aufwachen führt, verminderter Sauer- stoffgehalt im Blut, ungewöhnliche Atemgeräusche, Rasselgeräusche in der Lunge, Giemen, verstopfte Nase, Husten, Schmerzen im Hals
• Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Schluckbeschwerden, tro- ckener Mund, Verdauungsstörungen, Abgang von Gasen, Magenbeschwerden, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Bauch
• Gallenstau, vergrößerte Leber, Gelbsucht mit Gelbfärbung der Haut und/oder Augen, Leber- schaden durch Arzneimittel- oder Chemikalieneinwirkung, Leberfunktionsstörung
• Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, nässender, juckender Hautausschlag (Nessel- sucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder anderen Körperstellen
• Rückenschmerzen, Gliederschmerzen (Arme oder Beine), Knochenschmerzen, Muskelschmer- zen, Muskelschwäche
• Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen
• Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, nässender, juckender Hautausschlag (Nessel- sucht), aus der Infusionsnadel in das umliegende Gewebe austretende Flüssigkeit), Venenent- zündungen an der Einstichstelle

• erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie er- höhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arz- neimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie solche bekommen haben)
• Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten Körpertempe- ratur, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung im Gesicht, Schwellung an den Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder Füße), Schwellungen, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Müdigkeit

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Herzrasen
• Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Le- berfunktionstests)
• Juckreiz, Hautausschlag
• Schmerzen an der Einstichstelle
• Schüttelfrost
• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachper- sonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „Ver- wendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für bis zu 24 Stunden bei ≤ 25 °C und bei 5 °C ± 3 °C nachgewiesen, wenn die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke erfolgt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn die Methode der Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.

Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel keine Bestandteile enthält, die das Bakterienwachstum ver- hindern. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Verdünnte Infusionslösung für den Patienten

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität für die verdünnte Infusionslösung des Patienten wurde für 48 Stunden bei 2 °C-8 °C und bei Raumtemperatur (25 °C) nachgewiesen, wenn die Verdün- nung mit Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 2,25 mg/ml (0,225 %) oder mit Ringer-Lactat-Lösung erfolgt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution und Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Rekonstitution und Ver- dünnung von Caspofungin SUN“).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Caspofungin SUN enthält

• Der Wirkstoff ist Caspofungin.
• Jede 50 mg Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Caspofungindiacetat).
• Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml 5,2 mg Caspofungin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Mannitol (Ph.Eur.), Essigsäure (99 %) und Natrium- hydroxid (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Caspofungin SUN aussieht und Inhalt der Packung

Caspofungin SUN ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, gefriergetrocknetes Pulver.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (10 ml) mit Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sunpharma.com

Hersteller

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki Griechenland

oder

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un- ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Caspofungin SUN:

Zubereitung von Caspofungin SUN

GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Caspofungin SUN in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Caspofungin SUN DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin SUN mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstof- fen oder Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN