Ceftazidim Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ceftazidim Actavis ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborene). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporinegenannt werden.

Ceftazidim Actavis wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen:

• der Lungen oder des Brustraumes
• der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden
• des Gehirns (Meningitis)
• des Ohres
• der Harnwege
• der Haut und Weichteilgewebe
• des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis)
• der Knochen und Gelenke

Ceftazidim Actavis kann auch angewendet werden:

• zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern
• zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die Fieber haben auf Grund einer bakteriellen Infektion.

Ceftazidim Actavis darf Ihnen nicht gegeben werden:

• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Ceftazidimoder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
• wenn Sie eine schwere allergische Reaktiongegen ein anderes Antibiotikum(Penizillin, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim Actavis allergisch sein können.

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevorSie die Behandlung mit Ceftazidim Actavis beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim Actavis darf Ihnen dann nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftazidim Actavis ist erforderlich

Während Ihnen Ceftazidim Actavis gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des Nervensystems. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4 ?Beschwerden auf die Sie achten sollten?). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten, können Sie auch gegen Ceftazidim Actavis allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Ceftazidim Actavis kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als der Coombs-Testbekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchführen lassen:

• Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt,dass bei Ihnen Ceftazidim Actavis angewendet wurde.

Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wenn Sie kürzlich mit der Einnahme anderer Arzneimittel begonnen haben oder Sie beginnen, neue Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ceftazidim Actavis sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig:

• ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen.
• eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamicin, Tobramycin
• entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt,falls dies auf Sie zutrifft.

Bei Anwendung von Ceftazidim Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Ihnen Ceftazidim Actavis gegeben wird:

• Wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen
• Wenn Sie stillen

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim Actavis gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ceftazidim Actavis kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen wie z.B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen außer Sie sind sicher davon nicht betroffen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftazidim Actavis Ceftazidim Actavis enthält Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wichtige Information über einen Bestandteil von Ceftazidim Actavis:

Ceftazidim Actavis enthält 102 mg Natrium pro Durchstechflasche.

Ceftazidim Actavis wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.Es kann als Tropf(intravenöse Infusion) oder als Injektiondirekt in eine Vene oder einen Muskel angewendet werden.

Ceftazidim Actavis wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder die Pflegekraft hergestellt.

Hinweis für den Arzt:Informationen zur Herstellung der Injektionslösung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Übliche Dosis:

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Ceftazidim Actavis für Sie. Sie ist abhängig von: der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene Babys (0-2 Monate)

Babysbekommen 25 bis 60 mg Ceftazidim Actavis pro kg Körpergewichtpro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinderunter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinderbekommen 100 bis 150 mg Ceftazidim Actavis pro kg Körpergewichtpro Tag verabreicht, aufgeteilt auf drei Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim Actavis dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden. Der Arzt oder die Pflegekraft entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Ceftazidim Actavis Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere Nierenfunktionstests durchgeführt.

Wenn eine größere Menge Ceftazidim Actavis als verschrieben angewendet wurde:

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Ceftazidim Actavis vergessen wurde:

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn es allerdings beinahe Zeit für Ihre nächste Injektion ist, dann lassen Sie die versäumte Injektion aus. Es wird nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) angewendet, wenn bei Ihnen die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim Actavis abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim Actavis nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder eine Pflegekraft.

Wie alle Arzneimittel kann Ceftazidim Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten:

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

• Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener (quaddelartiger) und juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnotverursacht.
• Hautausschlag,der zu Blasenbildungführen kann und der wie kleine Zielscheibenaussieht (in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand).
• Großflächiger Ausschlagmit Blasenund sich schälender Haut.(Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndromsoder einer toxischen epidermalen Nekrolyse) sein.
• Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.

• Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Pflegekraft, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10Behandelten betreffen:

• Durchfall
• Schwellung und Rötung entlang einer Vene
• erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann
• Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

Informieren Sie Ihren Arzt,wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
• Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100Behandelten betreffen:

• Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann
• Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Bauchschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Fieber und Schüttelfrost.

Informieren Sie Ihren Arzt,wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
• Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Andere Nebenwirkungen:

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

• Nierenentzündung oder Nierenversagen
• Kribbeln (?Ameisenlaufen?)
• Unangenehmer Geschmack im Mund

• Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört
• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen
• Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ceftazidim nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fertig zubereitete/verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.

Aus mikrobiologischen Erwägungen heraus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung zwischen Anbruch und Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung sollte im Allgemeinen nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrolliert und validiert aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Das Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Ceftazidim Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Ceftazidimpentahydrat 2,770 g entsprechend 2 g Ceftazidim.
• Sonstiger Bestandteil: Natriumcarbonat, wasserfrei.

Wie Ceftazidim Actavis aussieht und Inhalt der Packung

20 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas der hydrolytischen Klasse I, verschlossen mit einem grauen Bromobutylgummistopfen mit blauer Aluminiumkappe, verpackt in einem Karton.

Das Pulver ist weiß bis cremefarben. Lösung sollte eine hellgelbe bis bernsteinfarbene, klare Lösung sein.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche

5, 10, 25 oder 50 Durchstechflaschen (Bündelpackungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ? 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Orchid Europe Limited

Building 3, Chiswick Park

566 Chiswick High Road, Chiswick

London W45YA

Vereinigtes Königreich

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

Zulassungsnummer:1-27885

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder das Pflegepersonal bestimmt.