Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach Zubereitung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 5 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und für 24 Stunden bei Kühllagerung (2-8°C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Cefuroxim Hikma enthält:
Der Wirkstoff ist Cefuroxim.
Cefuroxim Hikma 750 mg:
Eine Durchstechflasche Cefuroxim Hikma 750 mg enthält 789 mg Cefuroxim-Natrium, entsprechend 750 mg Cefuroxim.
Cefuroxim Hikma 1500 mg:
Eine Durchstechflasche Cefuroxim Hikma 1500 mg enthält 1578 mg Cefuroxim-Natrium entsprechend 1500 mg Cefuroxim.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Keine sonstigen Bestandteile
Wie Cefuroxim Hikma aussieht und Inhalt der Packung:
Cefuroxim Hikma ist ein weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Injektions- und Infusionslösungen von Cefuroxim Hikma sind leicht gelblich bis bernsteinfarben. Wie andere Cephalosporine auch, dunkelt Cefuroxim Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung als auch die zubereitete Lösung in Abhängigkeit von den Lagerbedingungen nach. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.
Die Durchstechflaschen bestehen aus Klarglas und sind mit einem Gummistopfen verschlossen.
Es sind Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8a e 8b 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Z.Nr.:1-30064
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung bei folgenden Krankheiten:
Bei akuter unkomplizierter Gonorrhoe empfiehlt sich die einmalige i.m. Gabe von 1500 mg Cefuroxim (d. h. je 750 mg bilateral).
Vor Therapiebeginn ist auf Lues (Syphilis) zu untersuchen.
Erwachsene:
Cefuroxim wird als alleinige Behandlung in einer Dosis von 3 g alle 8 Stunden gegeben.
Kinder bis 14 Jahre und Kleinkinder ab 2 Monaten:
200-240mg/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in 3-4 Einzeldosen. Die Erwachsenendosis darf nicht überschritten werden. Die Dosis kann nach 3 Tagen oder nach klinischer Besserung auf 100mg/kg/Tag verringert werden.
Neugeborene und Säuglinge bis zu 2 Monaten:
Die erste Dosis sollte 100mg/kg Körpergewicht/Tag betragen und kann auf 50mg/kg/Tag verringert werden.
Perioperative Prophylaxe:
Zur perioperativen Prophylaxe wird Cefuroxim in einer Dosierung von 1500 mg Cefuroxim bei Einleitung der Narkose eingesetzt. Bei länger dauernden Eingriffen kann eine weitere Dosis verabreicht werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Erwachsene:
Bei Patienten mit Serum-Kreatinin-Werten im Bereich bis ca. 309 µmol/L (entsprechend 3,5 mg/dl), das entspricht einer Kreatinin-Clearance von ca. 26 - 30 ml/min, kann Cefuroxim normal dosiert werden.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern, bis zu 1326µmol/l (=15 mg/dl) alle 12 Stunden 750 mg Cefuroxim, darüber 24-stündlich 375 mg (= Flasche Cefuroxim Hikma 750 mg)
Säuglinge und Kinder:
Bei Säuglingen und Kindern wird ebenfalls bis zu Serum-Kreatinin-Werten von 309 µmol/l (= 3,5 mg/dl) Serum-Kreatinin normal dosiert.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern, bei etwa 530µmol/l (=6 mg/dl) alle 12 Stunden 10 mg/kg Körpergewicht, darüber 24-stündlich 10 mg/kg Körpergewicht.
Dosierung bei Hämodialyse:
Hämodialysierte Patienten erhalten 750 mg und nach Abschluss der Dialyse zusätzlich 750 mg, also insgesamt 1500 mg/Tag.
Für Patienten im Nierenversagen, die mit kontinuierlicher arteriovenöser Hämofiltration oder Hochfluss-Hämofiltration behandelt werden, beträgt die empfohlene Dosis 750 mg 2 x täglich.
Für Niederfluss-Hämofiltration gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Art der Anwendung
Cefuroxim Hikma wird intravenös (in eine Vene) verabreicht, es kann jedoch auch intramuskulär (ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums) verabreicht werden.
Intravenöse Injektion:
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird Cefuroxim Hikma 750 mg mit 6- 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird Cefuroxim Hikma 1500 mg mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
Die intravenöse Injektion soll langsam (mindestens über eine Dauer von 3 bis 5 Minuten) erfolgen.
Intramuskuläre Gabe:
Die intramuskuläre Injektion von Cefuroxim Hikma 750 mg wird auch ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums gut vertragen. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in 3 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
Intravenöse Infusion:
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird Cefuroxim Hikma 1500 mg mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die rekonstituierte Lösung wird zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzufügt.
Besondere Hinweise für den Gebrauch:
Es sollten stets frisch zubereitete Lösungen verwendet werden! Cefuroxim-Lösungen sind nur kurze Zeit (vor Licht und Wärme geschützt) haltbar.
Injektions- und Infusionslösungen von Cefuroxim Hikma sind leicht gelblich bis bernsteinfarben. Wie andere Cephalosporine auch, dunkelt Cefuroxim Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung als auch die zubereitete Lösung in Abhängigkeit von den Lagerbedingungen nach. Unterschiedliche Farbintensitäten sind ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit dieses Antibiotikums.
Kompatibilität mit Infusionslösungen:
Cefuroxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Cefuroxim ist inkompatibel mit alkalischen Infusionslösungen, Natriumhydrogencarbonat-Lösungen (Natron) und Volumenersatzmitteln aus vernetzten Polypeptiden.
Kompatibilität mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika:
Im Allgemeinen sollte Cefuroxim Hikma nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden.
Cefuroxim/Aminoglykoside
Auf Grund einer physikalisch-chemischen Inkompatibilität mit allen Aminoglykosiden sollte Cefuroxim nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden verabreicht werden. Die beiden Antibiotika sollten aus getrennten Geräten an getrennten Stellen injiziert werden.
Überdosierung
Bei Überdosierung kann Cefuroxim durch Dialyse und Peritonealdialyse entfernt werden.
Symptome einer Überdosierung:
Intoxikationen im strengen Sinne sind beim Menschen unbekannt. Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalaktame beschrieben worden sind. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitits ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.
Notfallmaßnahmen:
Zentral ausgelöste Krämpfe können mit Diazepam oder Phenobarbital, aber nicht mit Phenytoin behandelt werden. Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die üblichen Sofortmaßnahmen, möglichst mit dem ersten Anzeichen des Schocks einzuleiten
