Was Cerezyme enthält
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Imiglucerase. Imiglucerase ist eine modifizierte Form
des menschlichen Enzyms saure b-Glukozerebrosidase, die mit der Technik der rekombinanten DNA hergestellt wurde. Eine Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Imiglu cerase. Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucera se pro ml.
- Sonstige Bestandteile sind: - Mannitol, Natriumzitrat, Zitronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80
Wie Cerezyme aussieht und Inhalt der Packung
Cerezyme 400 U wird als Pulver für ein Konzentrat z ur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche ? Packungsgröße 1, 5 oder 2 5). Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
Cerezyme wird als weißes bis weißliches Pulver geli efert. Nach dem Auflösen erhält man eine klare farblose Flüssigkeit, die keine Fremdkörper enthält . Die so gewonnene Lösung muss weiter verdünnt werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Hersteller
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Großbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel g ewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehme rs in Verbindung.
België/Belgique/Belgien/ | Magyarország |
Luxemburg/Luxembourg | Genzyme Europe B.V. Képviselet |
Genzyme Belgium N.V., | Tel: +36 1 310 7440 |
Tél/Tel: +32 2 714 17 11 | |
???????? | Nederland. |
???????? ???? | Genzyme Europe B.V., |
???. +359 2 971 1001 | Tel: +31 35 6991200 |
Ceská Republika/Slovenská Republika/ | Österreich |
Slovenija | Genzyme Austria GmbH, |
Genzyme Czech s.r.o., | Tel: +43 1 774 65 38 |
Tel.: +420 221 722 511 | |
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ | Polska/Eesti/Latvija/Lietuva |
Ísland | Genzyme Polska Sp. z o. o. |
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), | (Poola/Polija/Lenkija), |
Tlf/Puh./Sími: +45 32712600 | Tel: + 48 22 24 60 900 |
Deutschland | Portugal |
Genzyme GmbH, | Genzyme Portugal, S.A., |
Tel: +49 610236740 | Tel: +351 21 422 0100 |
????da/??p??? | România |
Genzyme Hellas Ltd. (????da) | Genzyme Biopharma SRL |
???: +30 210 99 49 270 | Tel: +40 21 243 42 28 |
España | United Kingdom/Ireland |
Genzyme, S.L.U., | Genzyme Therapeutics Ltd. (United |
Tel: +34 91 6591670 | Kingdom), |
| Tel: +44 1865 405200 |
France | |
Genzyme S.A.S, | |
Tél: + 33 (0) 825 825 863 | |
Italia/Malta | |
Genzyme Srl (Italia/Italja), | |
Tel: +39 059 349811 | |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel s ind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gebrauchsinformation ? Auflösen, Verdünnung und Ver abreichung
Jede Durchstechflasche Cerezyme dient nur zum einmaligen Gebrauch. Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 400 Einheiten Imiglucerase in 10,0 ml (40 Einheiten pro ml).
Entsprechend der individuellen Dosis wird die benöt igte Zahl der Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen.
Aseptische Technik anwenden
Auflösen
Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 10,2 ml Wasser für Injektionszweckeauflösen, das Wasser nicht zu stark einspritzen, und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden. Das Lösungsvolumen beträgt 10,6 ml; der pH der zubereit eten Lösung liegt bei etwa 6,1.
Nach dem Auflösen erhält man eine klare farblose Fl üssigkeit, die keine Fremdkörper enthält. Die erhaltene Lösung muss weiter verdünnt werden. Vor d er weiteren Verdünnung sollte die Lösung in jeder Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden. Durchstechflaschen mit Lösungen, die Fremdpartikel enthalten oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Nach dem Auflösen das Konzentrat sofort verdünnen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
Verdünnung
Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten I miglucerase pro ml. Das rekonstituierte Volumen ermöglicht eine genaue Entnahme von 10,0 ml (gleich 400 Einheiten) aus jeder Durchstechflasche. Aus jeder Durchstechflasche 10,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen. Danach die Lösung mit ausreichend 0,9%i ger Natriumchlorid-Infusionslösungverdünnen, so dass ein Gesamtvolumen von 100 bis 200 ml erreicht wird. Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Verabreichung
Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen 0,2 µm-Leitungsfilter (In-line Filter) mit niedriger Proteinbindungsaffinität zu infundieren, um etwaige Proteinpartikel herauszufiltern. Die Imiglucerase-Aktivität wird dadurch nicht beeinflus st. Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung innerhalb von 3 Stunden zu verabreichen. Die mit 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnte Lösung bleibt chemisch stabil, wenn sie vor Licht g eschützt bei 2 °C bis 8 °C bis zu 24 Stunden aufbewahrt wird; die mikrobiologische Sicherheit hä ngt aber von der aseptischen Durchführung des Auflösens und Verdünnens ab.
Cerezyme enthält keine Konservierungsmittel. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den Regelungen vor Ort zu entsorgen.