Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e)Imiglucerase
ZulassungslandEU
ZulassungsinhaberSanofi B.V.
Zulassungsdatum17.11.1997
ATC CodeA16AB02
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeAndere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cerezyme enthält den Wirkstoff Imiglucerase und wird zur Behandlung von Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Gaucher-Krankheit Typ 1 oder Typ 3 mit folgenden Krankheitszeichen angewendet: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Blutungsneigung (aufgrund einer geringen Anzahl von Blutplättchen, einer bestimmten Art von Blutzellen), Vergrößerung von Milz oder Leber oder eine Knochenerkrankung.

Patienten mit Gaucher-Krankheit haben niedrige Konzentrationen eines Enzyms namens saure ß- Glukozerebrosidase. Dieses Enzym hilft dem Körper bei der Kontrolle der Glukozerebrosid- Konzentrationen. Glukozerebrosid ist eine natürliche Körpersubstanz aus Zucker und Fett. Bei der Gaucher-Krankheit können die Glukozerebrosid-Konzentrationen zu stark ansteigen.

Cerezyme ist ein künstliches Enzym, namens Imiglucerase, das das natürliche Enzym saure ß- Glukozerebrosidase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit, bei denen dieses Enzym fehlt oder nicht aktiv genug ist, ersetzen kann.

Die Angaben in dieser Packungsbeilage gelten für alle Patientengruppen, einschließlich Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen und älterer Menschen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cerezyme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Imiglucerase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cerezyme anwenden.

  • Wenn Sie mit Cerezyme behandelt werden, kann während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach eine allergische Reaktion auftreten. Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann durch einen Test feststellen, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion gegen Imiglucerase vorliegt.
  • Einige Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden, können einen erhöhten Blutdruck in der Lunge haben (pulmonale Hypertonie). Die Ursache dafür kann unbekannt sein oder auf Herz-, Lungen- oder Leberprobleme zurückzuführen sein. Sie kann auch dann auftreten, wenn der Patient nicht mit Cerezyme behandelt wird. Falls bei Ihnen aber Atemnot auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt

Anwendung von Cerezyme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Cerezyme sollte nicht im Gemisch mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion (Tropf) angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ein vorsichtiger Einsatz von Cerezyme während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird empfohlen.

Cerezyme enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Es wird in isotonischer Natriumchloridlösung angewendet. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Hinweise für die Anwendung

Cerezyme wird über einen Tropf in eine Vene gegeben (durch intravenöse Infusion).

Das Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers vor, das vor der Anwendung mit sterilem Wasser gemischt wird.

Cerezyme darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Kenntnisse in der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt. Ihr Arzt kann eine Behandlung zu Hause befürworten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen. Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die Behandlung zu Hause erhalten möchten.

Ihre Dosis wird für Sie individuell festgelegt. Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Schwere Ihrer Symptome und anhand von anderen Faktoren festlegen. Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen.

Ihr Arzt wird genau überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen und kann eine Dosisanpassung (nach oben oder unten) vornehmen, bis er die beste Dosis zur Kontrolle Ihrer Symptome gefunden hat.

Auch wenn diese Dosis feststeht, wird Ihr Arzt weiterhin überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis verwenden. Diese Überprüfungen können alle 6 bis 12 Monate stattfinden.

Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Cerezyme auf die Gehirnsymptome von Patienten mit chronisch neuronopathischer Gaucher-Krankheit vor. Deshalb kann auch kein spezielles Dosierschema empfohlen werden.

Das ICGG-Gaucher-Register

Sie können Ihren Arzt bitten, Ihre Patientendaten im „ICGG-Gaucher-Register“ zu registrieren. Die Ziele dieses Registers bestehen darin, das Verständnis der Gaucher-Krankheit zu verbessern und die Wirksamkeit einer Enzymsubstitutionstherapie wie Cerezyme zu beurteilen. Dies dient letztlich dem Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerezyme. Ihre Patientendaten werden anonym erfasst – niemand kann erkennen, dass es sich um Ihre Informationen handelt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cerezyme angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Cerezyme vergessen haben

Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Atemlosigkeit
  • Husten
  • Nesselausschlag/lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals
  • Juckreiz
  • Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl der Haut
  • Beschleunigte Herzfrequenz
  • Bläuliche Haut
  • Hitzewallungen
  • Sinken des Blutdrucks
  • Erbrechen
  • Übelkeit
  • Bauchkrämpfe
  • Durchfall
  • Gelenkschmerzen
  • Beschwerden an der Infusionsstelle
  • Brennen an der Infusionsstelle
  • Schwellung an der Infusionsstelle
  • Steriler Abszess an der Injektionsstelle
  • Brustbeschwerden
  • Fieber
  • Rigor
  • Müdigkeit
  • Rückenschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anaphylaktoide Reaktionen

Einige Nebenwirkungen wurden primär während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach beobachtet. Dazu zählten Juckreiz, Hitzewallungen, Nesselausschlag/lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals, Brustbeschwerden, beschleunigte Herzfrequenz, bläuliche Haut, Atemlosigkeit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl der Haut, Sinken des Blutdrucks und Rückenschmerzen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie weitere Arzneimittel benötigen, um eine allergische Reaktion zu verhindern (z. B. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen:

Im Kühlschrank lagern (2 ºC–8 ºC).

Verdünnte Lösung:

Es wird empfohlen, Cerezyme unmittelbar nach dem Mischen mit sterilem Wasser zu verwenden. Die gemischte Lösung in der Durchstechflasche darf nicht aufbewahrt werden. Sie muss sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt werden; nur die verdünnte Lösung kann bis zu 24 Stunden an einem kühlen (2 °C–8 °C), dunklen Ort aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Cerezyme enthält

  • Der Wirkstoff ist: Imiglucerase. Imiglucerase ist eine modifizierte Form des menschlichen Enzyms saure -Glukozerebrosidase, die mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde. Eine Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Imiglucerase. Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 80.

Wie Cerezyme aussieht und Inhalt der Packung

Cerezyme 400 Units wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche; Packungsgrößen 1, 5 oder 25). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Cerezyme wird als weißes bis weißliches Pulver geliefert. Nach dem Auflösen erhält man eine klare, farblose Flüssigkeit, die keine Fremdkörper enthält. Die zubereitete Lösung muss weiter verdünnt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande

Hersteller

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/Magyarország
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Malta
Swixx Biopharma EOOD Te.I.: +359 (0)2 4942 480Sanofi S.r.l. +39 02 39394275
Ceská republikaNederland
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Danmark Sanofi A/S Tlf:+45 45 167000Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
sanofi-aventis AEBE TnA: +30 210 900 1600Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
EspañaRomânia
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
FranceSlovenija
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l' étranger : +33 1 57 63 23 23Swixx Biopharma d.o.o. Tel: : +386 1 235 51 00
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος United Kingdom
C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija  
Swixx Biopharma SIA  
Tel: +371 6 616 47 50  
Lietuva  
Swixx Biopharma UAB  
Tel: +370 5 236 91 40  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsinformation – Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung

Jede Durchstechflasche Cerezyme dient nur zum einmaligen Gebrauch. Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 400 Einheiten Imiglucerase in 10,0 ml (40 Einheiten pro ml).

Entsprechend der individuellen Dosis wird die benötigte Anzahl der Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen.

Aseptische Zubereitung

Rekonstitution

Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 10,2 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen; das Wasser nicht zu stark einspritzen und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden. Das Lösungsvolumen beträgt 10,6 ml; der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt bei etwa 6,2.

Nach dem Auflösen erhält man eine klare, farblose Flüssigkeit, die keine Fremdkörper enthält. Die erhaltene Lösung muss weiter verdünnt werden. Vor der weiteren Verdünnung sollte die Lösung in jeder Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden.

Durchstechflaschen mit Lösungen, die Fremdpartikel enthalten oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden. Nach dem Auflösen das Konzentrat sofort verdünnen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.

Zuletzt aktualisiert am 16.07.2023

Weitere Medikamente mit dem gleichen Wirkstoff

Folgende Medikamente enthalten auch den Wirksstoff Imiglucerase. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, über ein mögliches Subsitut zu Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Medikament
Zulassungsinhaber
medikamio Newsletter

Bleiben Sie auf dem Laufenden und erhalten Sie wertvolle Tipps für Ihre Gesundheit.


Logo

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

Medikamente

Durchsuchen Sie hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung, Nebenwirkungen und Dosierung.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Wirkung, Anwendung und Nebenwirkungen sowie Medikamente, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Symptome, Ursachen und Therapie für häufige Krankheiten und Verletzungen.

medikamio App

Kostenlos herunterladen

PlaystoreAppstore
app_screen

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

© medikamio