Was Cerezyme enthält
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Der Wirkstoff ist: Imiglucerase. Imiglucerase ist eine modifizierte Form des menschlichen Enzyms saure -Glukozerebrosidase, die mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde. Eine Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Imiglucerase. Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml.
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 80.
Wie Cerezyme aussieht und Inhalt der Packung
Cerezyme 400 Units wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche; Packungsgrößen 1, 5 oder 25). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Cerezyme wird als weißes bis weißliches Pulver geliefert. Nach dem Auflösen erhält man eine klare, farblose Flüssigkeit, die keine Fremdkörper enthält. Die zubereitete Lösung muss weiter verdünnt werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Hersteller
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien/ | Magyarország |
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 | SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 |
| Malta |
Swixx Biopharma EOOD Te.I.: +359 (0)2 4942 480 | Sanofi S.r.l. +39 02 39394275 |
Ceská republika | Nederland |
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Danmark Sanofi A/S Tlf:+45 45 167000 | Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 | Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
| Portugal |
sanofi-aventis AEBE TnA: +30 210 900 1600 | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
España | România |
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
France | Slovenija |
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Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
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Suomi/Finland
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gebrauchsinformation – Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung
Jede Durchstechflasche Cerezyme dient nur zum einmaligen Gebrauch. Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 400 Einheiten Imiglucerase in 10,0 ml (40 Einheiten pro ml).
Entsprechend der individuellen Dosis wird die benötigte Anzahl der Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen.
Aseptische Zubereitung
Rekonstitution
Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 10,2 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen; das Wasser nicht zu stark einspritzen und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden. Das Lösungsvolumen beträgt 10,6 ml; der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt bei etwa 6,2.
Nach dem Auflösen erhält man eine klare, farblose Flüssigkeit, die keine Fremdkörper enthält. Die erhaltene Lösung muss weiter verdünnt werden. Vor der weiteren Verdünnung sollte die Lösung in jeder Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden.
Durchstechflaschen mit Lösungen, die Fremdpartikel enthalten oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden. Nach dem Auflösen das Konzentrat sofort verdünnen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.