Cisordinol Depot 200 mg - Ampullen

Wie wirkt Cisordinol Depot-Ampullen:

Cisordinol Depot gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, bekannt als Antipsychotika (auch genannt Neuroleptika). Diese Arzneimittel wirken auf spezifische Bereiche des Gehirns und helfen bestimmte chemische Unausgewogenheiten im Gehirn zu verbessern, die die Symptome Ihrer Krankheit verursachen.

Wofür wird Cisordinol Depot-Ampullen angewendet?

Cisordinol Depot wird für die Behandlung von Schizophrenie und anderen verwandten Psychosen verwendet. Fragen Sie Ihren Arzt wenn sie irgendwelche Fragen darüber haben, warum Cisordinol Depot für Sie verschrieben worden ist.

Cisordinol Depot-Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Zuclophenthixol oder einen der anderen Bestandteile der Cisordinol Depot-Ampullen sind (siehe ?Was Cisordinol Depot-Ampullen enthält?).
• bei Bewusstseinstrübung bis Bewusstlosigkeit
• bei Kreislaufkollaps

Besondere Vorsicht bei der Behandlung mit Cisordinol Depot-Ampullen ist erforderlich,

• Wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• Wenn Sie eine Anamnese (Vorerkrankung) von Krämpfen und Anfällen hatten.
• Wenn Sie Diabetes haben (Sie brauchen möglicherweise eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Therapie).
• Wenn Sie eine Gehirnschädigung haben.

• Wenn Sie Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben (zum Bespiel Rauchen, Bluthochdruck)
• Wenn Sie einen verminderten Kalium- und Magnesiumgehalt im Blut haben.
• Wenn Sie eine Anamnese (Vorerkrankung) von Herz- und Kreislauferkrankungen hatten.
• Wenn Sie andere antipsychotische Arzneimittel nehmen.
• Wenn Sie einen Tumor in der Brust haben/hatten.
• Wenn Sie an Parkinsonscher Krankheit leiden.
• Wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

Bitte befragen Sie Ihren Arzt, selbst wenn diese Aussagen auf Sie zur irgendeiner Zeit in der Vergangenheit zugetroffen sind.

Bei der Anwendung von Cisordinol Depot-Ampullen mit anderen Arzneimitteln:

Manche Medikamente können die Wirkung eines anderen beeinflussen und das kann in bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einige der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)
• Blutdrucksenkende Arzneimittel
• Beruhigende Arzneimittel bzw. Schlafmittel
• Lithium (bestimmtes Arzneimittel gegen psychische Erkrankung)
• Levodopa und ähnliche Arzneimittel (gegen Parkinson`scher Erkrankung)
• Metoclopramid (gegen Magen-Darmerkrankungen)
• Piperazin (zur Behandlung von Wurm Infektionen)
• Arzneimittel, die ein gestörtes Wasser- oder Salzgleichgewicht verursachen können (harntreibende Arzneimittel)

Die nachfolgenden Arzneimittel sollen nicht bei einer Behandlung mit Cisordinol eingenommen werden:

• Arzneimittel, welche die Herztätigkeit verändern können (zum Beispiel Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Erythromycin, Terfenadin, Astemizol, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Cisaprid, Lithium).
• Andere antipsychotische Arzneimittel (zum Beispiel Thioridazin)

Bei Anwendung von Cisordinol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cisordinol Depot kann die Wirkung von Alkohol verstärken und Sie schläfrig machen. Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum während der Therapie mit Cisordinol wird abgeraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Cisordinol Depot soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig notwendig.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter (Cisordinol Acutard) im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben: Zittern, Steifheit und/oder

Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet wird.

Wenn Sie stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Cisordinol Depot sollten nicht angewendet werden wenn Sie stillen, denn es können kleine Mengen des Arzneimittels in die Brustmilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinflussen.

Es besteht die Gefahr, sich schläfrig und schwindlig zu fühlen, besonders am Anfang der Behandlung mit Cisordinol Depot. Daher sollen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Wie viel ist anzuwenden und wann?

Ihr Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht.

Cisordinol Depot wird in einer Spritze aufgezogen und dann in den Gesäßmuskel injiziert.

Die Dosierung und der zeitliche Abstand der Injektionen werden individuell vom Arzt angepasst.

Erwachsene:

Die normale Dosis beträgt ½-2ml (100-400mg) und der Abstand zwischen den Injektionen ist gewöhnlich 2 bis 4 Wochen.

Wenn das Injektionsvolumen 2 ml übersteigt, wird dies gewöhnlich auf 2 Injektionsstellen aufgeteilt.

Wenn Sie bisher mit Cisordinol-Tabletten behandelt wurden und sie auf Cisordinol Depot umgestiegen sind, kann es sein, dass Ihr Arzt die Tabletten nach der ersten Injektion noch für einige Tage verordnet.

Ihr Arzt kann sich dafür entscheiden, die gegebene Menge oder den Intervall zwischen den Injektionen von Zeit zu Zeit anzupassen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Ältere Patienten sollten Dosierungen im unteren Dosisbereich erhalten.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Cisordinol-Depot-Ampullen wird bei Kindern und Jugendlichen aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Patienten mit speziellen Risiken:

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erhalten normalerweise eine geringere Dosierung. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erhalten die normale Dosierung.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cisordinol Depot zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dauer der Behandlung

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus genau einhalten, so wie von Ihrem Arzt verschrieben, auch dann, wenn Sie sich schon ganz gesund fühlen, da die zugrunde liegende Erkrankung im Allgemeinen weiter bestehen bleibt. Wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, kann die Erkrankung wiederkehren.

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Wenn Ihnen eine größere Menge Cisordinol Depot-Ampullen verabreicht wurde:

Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel Cisordinol Depot-Ampullen erhalten haben, könnten Sie folgende Symptome wahrnehmen:

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

• Schläfrigkeit
• Bewusstlosigkeit
• Ungewöhnliche Bewegungen
• Krämpfe
• Schock
• Eine erhöhte oder herabgesetzte Körpertemperatur
• Änderungen der Herztätigkeit, einschließlich Herzrhythmusstörungen bis Herzstillstand, wenn Cisordinol Depot in Überdosis zusammen mit Arzneimitteln, die das Herz beeinflussen, gegeben worden ist.

Hinweise für den Arzt siehe Ende der GI

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von diesem Medikament haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Cisordinol Depot-Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Sehr seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren:

• Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelstarre und Bewusstseinsstörungen, vor allem wenn sie zusammen mit Schweißausbrüchen und Herzrasen auftreten. Dies können Anzeichen einer seltenen Erkrankung mit dem Namen "Malignes neuroleptisches Syndrom" sein und wurde bei dieser Arzneimittelklasse beobachtet.
• Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge; Diese Symptome können auf eine so genannte ?Tardive Dyskinesie? hinweisen.
• Jede Gelbverfärbung der Haut und der weißen Augenbereiche (Gelbsucht)¸ Ihre Leber kann möglicherweise betroffen sein.

Die folgenden Nebenwirkungen sind oft zu Behandlungsbeginn verstärkt und klingen normalerweise im weiteren Behandlungsverlauf wieder ab.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Ungewöhnliche Muskelbewegungen oder Muskelstarre, Ruhelosigkeit als Schwierigkeit ruhig zu sitzen oder zu stehen.
• Schläfrigkeit
• Trockener Mund (vergrößert die Gefahr von Karies, deshalb sollten Sie Ihre Zähne öfter putzen als üblich).

Häufige Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Herzrasen bzw. Herzklopfen

• Schwindelgefühl ( Patienten wird empfohlen langsam aufzustehen)
• Kopfschmerzen
• Taubheit oder Zittern in den Armen und Beinen
• Konzentrationsschwäche
• Erhöhte Muskelspannung
• Gedächtnisverlust
• Abnormale Art des Gehens
• Unscharfes Sehvermögen, Pupillenerweiterung
• Verstopfte Nase, Atembeschwerden
• Speichelüberproduktion
• Verstopfung
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Abnormale Blasenentleerung
• Vermehrtes Schwitzen
• Juckreiz
• Muskelschmerzen
• Gesteigerter Appetit
• Gewichtszunahme
• Schwäche
• Unwohlsein
• Schlaflosigkeit
• Depression
• Ängstlichkeit
• Nervosität
• Abnormales Träumen
• Ruhelosigkeit
• Verminderter Libido

Gelegentliche Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

• Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge
• Abnormale Reflexe
• Ohnmachtsanfall
• Störung der Koordination
• Verwaschene Sprache
• Verminderte Muskelspannung
• Krämpfe
• Migräne
• Abnormale Augenbewegungen
• Ohrensausen (klingeln in den Ohren)
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Blähungen
• Verminderter Appetit
• Gewichtsverlust
• Hautausschlag
• Abnormale Hautreaktion bei Sonnenlicht
• Hautverfärbung
• Fettige Haut
• Ekzeme
• Niedriger Blutdruck
• Hitzewallungen

• Fieber
• Durst
• Hautreaktionen, wo die Cisordinol Depot Injektion gegeben wurde
• Männer können Probleme mit der Ejakulation und der Erektion haben
• Vaginale Trockenheit
• Teilnahmslosigkeit
• Albtraum
• Erhöhte Libido
• Verwirrung
• Für Frauen Orgasmusstörungen
• Veränderungen der Leberwerte im Blut
• Einzelfälle von Leberentzündungen/Gelbsucht

Seltene Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 behandelte von 10.000)

• Abnahme der Blutzellen
• Erhöhte Blutzuckerwerte
• Erhöhte Blutfettwerte
• Allergische Reaktionen
• Vergrößerung der Brustdrüse und Milchabsonderung
• Menstruationsstörung

So wie mit anderen Arzneimitteln, die auf eine ähnliche Weise wie Zuclopenthixol Decanoat (der Wirkstoff von Cisordinol Depot) wirken, sind seltene Fälle folgender Nebenwirkungen berichtet worden:

• QT Verlängerung (Veränderungen im EKG)
• unregelmäßige Herztätigkeit, rasche Herztätigkeit

In seltenen Fällen haben Herzrhythmusstörungen zum plötzlichen Tod geführt.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine geringfügig erhöht Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen,

Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Nicht über 25 °C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verwenden Sie Cisordinol Depot nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Cisordinol Depot 200 mg-Ampullen enthält

• Der Wirkstoff ist Zuclopenthixol Decanoat.
• Jeder ml von Cisordinol Depot enthält 200 mg Zuclopenthixol Decanoat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Pflanzenöl Triglyzeride, mittellange Ketten (Ph.Eur).

Wie Cisordinol Depot 200 mg-Ampullen aussieht und Inhalt der Packung:

Cisordinol Depot 200 mg/ml-Ampullen ist in farblosen Glasampullen zu 1 ml (200mg) erhältlich. In Packungen mit 1x1ml und 10x1 ml Ampullen erhältlich.

Cisordinol Depot ist eine klare blassgelbe Flüssigkeit.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 1200 Wien

Tel: 03107-0

Fax: 03107-9

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Kopenhagen

Dänemark

Z.Nr.: 15.952

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

November 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung bei Überdosierung:

Die Therapie sollte symptomatisch und supportiv sein. Maßnahmen zur Stützung der Atmung und des kardiovaskulären Systems sollten eingeleitet werden. Epinephrin (Adrenalin) sollte nicht verwendet werden, da dies zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann. Konvulsionen können mit Diazepam und Bewegungsstörungen mit Biperiden behandelt werden.