Colchicin "Agepha" - Tabletten

Colchicin ?Agepha? Tabletten eignen sich zur Behandlung eines akuten Gichtanfalls sowie zur Vorbeugung (Kurzzeitprophylaxe) zu Beginn einer Gichtbehandlung. Colchicin hemmt Entzündungen sowie die Ablagerung von Harnsäurekristallen, lindert daher Schmerzen eines akuten Gichtanfalls und verringert auch die Anfallshäufigkeit.

Colchicin ?Agepha? Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Colchicin oder einen der sonstigen Bestandteile von Colchicin ?Agepha?,
• bei Magen- und Darmerkrankungen,
• bei schweren Nierenerkrankungen (Kreatininclearance = 10 ml/min), oder wenn Sie Dialysepatient sind
• bei schwerer Leberinsuffizienz,
• bei extrahepatischem Gallenwegsverschluß
• bei Blutbildungsstörungen und Anämien,
• während der Schwangerschaft und Stillperiode.
• Wenn Sie an einer Leber-oder Nierenfunktionsstörung leiden und gleichzeitig mit bestimmten anderen Medikamenten (P-Glykoprotein-Hemmer bzw. starke CYP3A4-

Hemmer) behandelt werden. Dazu gehören unter anderen:

• Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin (Antibiotika)
• Ritonavir, Atazanavir or Indinavir (Anwendung bei HIV-Infektion)
• Ciclosporin (bei Organtransplantierten, Psoriasis and Rheumatoider Arthritis)
• Ketoconazol oder Itraconazol (bei Pilzinfektionen)

• Verapamil (bei Bluthochdruck oder Angina Pectoris)
• Chinidin (bei Herzrhythmusstörungen).

Diese Medikamente können auch bei Patienten mit normaler Nieren-und Leberfunktion Wechselwirkungen verursachen. Besonders gefährdet sind jedoch Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt falls Sie an Nieren-oder Leberfunktionsstörungen leiden und gleichzeitige andere Medikamente einnehmen !

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Colchicin ?Agepha? Tabletten ist erforderlich

• wenn Sie an Herzerkrankungen leiden,
• wenn Ihr Allgemeinzustand geschwächt ist,
• wenn Sie Einschränkungen der Nieren- und/oder Leberfunktionen haben,
• bei älteren Patienten.

Falls Sie einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie während der Behandlung mit Colchicin ?Agepha? Tabletten an Magen-Darm-Beschwerden leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Während einer Colchicin-Therapie werden regelmässige Blutbildkontrollen erforderlich sein.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Colchicin ?Agepha? Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Bei Einnahme von Colchicin ?Agepha? Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zusätzlich zu den unter ?Colchicin ?Agepha? Tabletten dürfen nicht eingenommen werden?erwähnten Substanzen, die auch bei normaler Leber-und Nierenfunktion Wechselwirkungen verursachen können, können folgende Substanzen die schädigende Wirkung (Toxizität) von Colchicin erhöhen und/oder dessen Wirksamkeit verringern

• Medikamente gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antirheumatika, speziell Phenylbutazon),
• Harntreibende Medikamente (Thiazide, Ethacrynsäure, Furosemid, Bumetanid, Triamteren),
• Medikamente zur Behandlung von erhöhtem Cholesterinspiegel (Statine),
• Substanzen, die die Knochenmarksfunktion unterdrücken,
• Medikamente, welche die Gerinnung beeinflussen (Heparin, Antikoagulantien etc.),
• Medikamente zur Behandlung von Tumoren,
• Medikamente gegen hohen Blutdruck (Diazoxid, Mecamylamin),
• Medikamente gegen Hypoglykämien (Diazoxid)
• Medikamente gegen Tuberkulose (Isoniazid, Pyrazinamid),
• Substanzen, welche die Blutgerinnung beeinflussen.

Bei Einnahme von Colchicin ?Agepha? Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann, ebenso wie Grapefruit-Saft die schädigende Wirkung (Toxizität) von Colchicin erhöhen.

Colchicin kann die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Colchicin ?Agepha? Tabletten dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während und bis 3 Monate nach der Behandlung ist eine entsprechende Empfängnisverhütung durchzuführen.

Fertilität

Tierexperimentelle Untersuchungen wiesen auf eine Oligo-bzw. Azoospermie (verminderte Spermienzahl) bei höheren Dosen hin.

Beim Menschen allerdings gilt diese Beobachtung bislang nicht als eindeutig erwiesen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Colchicin ?Agepha? Tabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie Colchicin ?Agepha? Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild festgelegt. Ändern Sie nicht von sich aus die verordnete Dosierung. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Beim akuten Gichtanfall: Zu Beginn 2-3 Tabletten, gefolgt von bis zu 2 Tabletten alle 2-3 Stunden bis zu einer Maximaldosis von 6 mg (15-16 Tabletten) bis zum Nachlassen der Schmerzen oder dem Eintreten von Magen/Darm-Beschwerden.

Eine eventuelle Wiederholungsbehandlung darf erst nach 3 Tagen erfolgen.

Kurzzeitprophylaxe: Bis zu 3mal täglich 1 Tablette.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Falls Ihre Nierenfunktion leicht oder mäßig eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls herabsetzen oder die Dosisintervalle entsprechend verlängern. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion darf Colchicin nicht angewendet werden (siehe 2. Colchicin ?Agepha? Tabletten dürfen nicht eingenommen werden).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Falls Sie an einer Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Colchicin besonders sorgfältig überwachen. Bei schwerer Leberinsuffizienz darf Colchicin nicht angewendet werden (siehe 2. Colchicin ?Agepha? Tabletten dürfen nicht eingenommen werden).

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis herabsetzen oder die Dosisintervalle verlängern

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen weswegen Colchicin in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.

Beim Auftreten von Magen-Darmbeschwerden, sollten Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen und Ihren Arzt informieren

Wenn Sie eine größere Menge von Colchicin ?Agepha? Tabletten eingenommen haben, als Sie solltenkontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt !

Nach einer Latenzzeit von 2 bis 6 Stunden kann es zu Brennen und Kratzen in Mund, Rachen sowie der Haut, Schluckbeschwerden, Übelkeit, häufigem und heftigen Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfällen kommen. Die Durchfälle können heftig und blutig sein und mit Gefäßschäden oder paralytischem Ileus (Darmverschluss) verbunden sein, was letztendlich zu Austrocknung (Dehydratation), stark erniedrigtem Blutdruck und Schock führen kann.

Symptome einer Überdosierung können sogar noch nach bis zu 7 Tagen auftreten und zeigen sich in Form von Verwirrung, Herzschwäche, Herzrhythmusstörungen, Leber-und Nierenfunktionsstörungen, Atemnot, erhöhter Körpertemperatur und gestörter Blutbildung im Knochenmark (sog. ?Knochenmarksdepression?) . Dies kann in schweren Fällen in ein Multiorganversagen übergehen, mit Zeichen von Hirn-Toxizität (Verwirrung, Delirium, manchmal Koma), Knochenmarksdepression, Leberzellschädigung, Muskelschäden, Funktionsstörungen peripherer Nerven (Neuropathie), Atemnot, Herzmuskelfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen.

Auch von einer toxischen epidermalen Nekrolyse (lebensbedrohliche Hautreaktion mit Blasenbildung, wurde berichtet.

Der Tod kann eintreten durch eine herabgesetzte Atmung, Herz-Kreislauf-Versagen oder die Knochenmarksdepression.

Bei überlebenden Patienten können nach ungefähr 10 Tagen Haarverlust, ?Rebound- Leukozytose? (reaktive Erhöhung der weissen Blutkörperchen) und eine Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) auftreten.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahmevon Colchicin ?Agepha? Tabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Colchicin ?Agepha? Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten (bei 0,01 ? 0,1 % der Patienten) kommt es während einer Langzeittherapie zu Knochenmarksfunktionsstörungen mit Abnahme der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten kommt es bei Langzeittherapie zu Erkrankungen der Skelettmuskeln und peripheren Nerven (Myoneuropathie). Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich meist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion auf und zeigen sich üblicherweise in Muskelschwäche der

körpernahen Anteile der Gliedmaßen. Therapieabbruch führt innerhalb weniger Wochen zum Nachlassen dieser Beschwerden. Der Rückgang der Erkrankungen des peripheren Nervensystems erfolgt allerdings langsam.

Es wurde auch über Einzelfälle von Myopathien bei Patienten mit normaler Nierenfunktion berichtet. .

Weiters können Riechstörungen (Hyposmie und Anosmie) auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig (>10%) kommt es bei Patienten, welche die volle therapeutische Dosis zur Vorbeugung eines akuten Gichtanfalles nehmen, zu verstärkter Darmtätigkeit, Bauchkrämpfen und -schmerzen, wässrigen Durchfällen, Übelkeit und/oder Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind meist die ersten Anzeichen der Giftigkeit von Colchicin und ein Hinweis, dass die Therapie mit Colchicin entweder abgebrochen oder eine Dosisreduktion vorgenommen werden muß.

Höhere Dosen können Blutungen im Magen-Darm-Trakt verursachen.

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Höhere Dosen können zu Leberschäden und allergischem Gallenstau führen.

Erkrankungen der Haut und Unterhautzellgewebes

Selten kommt es bei Langzeittherapie zu Hautausschlägen, Haarausfall, kleinen Hautblutungen (Purpura) und Nagelwachstumsstörungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten kommt es bei Langzeittherapie zu Muskelerkrankungen. Siehe auch ?Erkrankungen des Nervensystems?.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Höhere Dosen können zu Nierenschäden führen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Es kann zu verminderter Anzahl von Spermien und/oder Fehlen von Samenzellen im Ejakulat kommen.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? bzw. ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Colchicin ?Agepha? Tabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Colchicin. 1 Tablette enthält 0,372 mg.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Milchzucker, Talkum, Starinsäure, Gelatine.

Wie Colchicin ?Agepha? Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ein Faltkarton enthält einen Blisterstreifen mit 10 Stück Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren GmbH (AGEPHA GmbH), Packerstraße 164, A-8561 Söding

Tel.-Nr.: 03137 43050 Fax-Nr.: 03137 43050 22 e-mail: office@agepha.com

Zul.-Nr.::6526

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im1011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Therapie der Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung oder akuten Vergiftung sollte der Patient sorgfältig über einige Zeit beobachtet werden, da die Symptome verzögert auftreten können.

Eine Magenspülung kann bei erwachsenen Patienten innerhalb einer Stunde nach der akuten Vergiftung durchgeführt werden. Mehrere Dosen Aktivkohle können (vorausgesetzt der Patient erbricht noch nicht) Erwachsenen und Kindern, die mehr als 300mg Colchicin eingenommen haben, verabreicht werden.