Colchicum-Dispert

Colchicum-Dispert® ist ein pflanzliches Gichtmittel. Es wird bei Erwachsenen angewendet beim akuten Gichtanfall.

Colchicum-Dispert® darf nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Colchicin, Cochenillerot A (E 124) oder einen der sonstigen Bestandteile von Colchicum-Dispert® (siehe Abschnitt 6)
• Kinderwunsch, in Schwangerschaft und Stillzeit
• Männern, die bis zu 6 Monate nach Einnahme ein Kind zeugen wollen (Schädigung der Samenzellen)
• schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 mL/min)
• Blutbildveränderungen (z.B. Blutarmut (Anämie))
• schlechtem Allgemeinzustand (Polymorbidität)
• Lebererkrankungen
• bei gleichzeitiger Anwendung von P-Glycoprotein-Hemmern und starken CYP3A4-Hemmern, siehe Abschnitt „Einnahme von Colchicum-Dispert® zusammen mit anderen Arzneimitteln“
• bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin A oder ähnlich wirkenden Stoffen (Arzneistoffe, die die Immunreaktion unterdrücken oder abschwächen)
• Kindern und Jugendlichen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Colchicin kann auch bei der in Abschnitt 3 empfohlenen Dosierung Bauchschmerzen verursachen. Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, da dies erste Anzeichen einer Vergiftung sein können. Setzen Sie sich in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Colchicum-Dispert® einnehmen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft;

• wenn Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Nieren haben
• wenn Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung haben
• wenn Sie Probleme mit dem Verdauungssystem haben
• wenn Sie älter und geschwächt sind
• wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben

da sich bei Ihnen das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöht.
Während der Behandlung eines akuten Gichtanfalls mit Colchicum-Dispert® bedarf es einer engmaschigen und eingehenden ärztlichen Kontrolle, insbesondere des Blutbildes, der Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion. Dies gilt besonders, wenn Sie älter und geschwächt sind oder eine Vorerkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren und des Magen-Darm-Traktes haben. Liegt eine eingeschränkte Nierenfunktion vor, ist das Risiko für Muskelschwäche (Myopathie) erhöht.

Colchicin kann schwere Blutbildveränderungen hervorrufen wie starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Die Änderungen der Blutwerte können langsam oder sehr plötzlich auftreten. Daher sollte Ihr Blut regelmäßig untersucht werden. Wenn Sie Hautveränderungen wie Hauteinblutungen (Petechien) bemerken, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche:
Colchicum-Dispert® darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Einnahme von Colchicum-Dispert® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Colchicum-Dispert® darf nicht eingenommen werden bei Anwendung von

• sog. P-Glycoprotein-Hemmern (z.B. Amiodaron, Chinidin, Propafenon, Lansoprazol, Phenothiazine, Tamoxifen, Conivaptan, Dronedaron, Lapatinib, Lopinavir, Ranolazin, Telaprevir, Valspodar, Cyclosporin A) und
• starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Makrolidantibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Azithromycin, außerdem Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Aprepitant).

Bei gleichzeitiger Anwendung des Antibiotikums Clarithromycin mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln wurden Todesfälle beschrieben.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die über den gleichen Stoffwechselweg verstoffwechselt werden (P-Glycoprotein- und CYP3A4-Hemmer, z.B. Tacrolimus, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem, Sildenafil).

Für Calciumkanalblocker wie Verapamil oder Diltiazem sollte die Colchicindosis gesenkt werden.
Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Cyclosporin A oder ähnlich wirkenden Stoffen (Arzneistoffe, welche die Immunreaktion abschwächen), da Nebenwirkungen, insbesondere Muskelschwäche, vermehrt und in stärkerer Form auftreten können. Das Risiko für Muskelschwäche ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden erhöht.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Interferon-alpha kann die Wirksamkeit von Interferon-alpha vermindert sein.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) führen können (insbesondere Fibraten und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), da das Risiko für Muskelerkrankungen erhöht sein kann.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) ist bei gleichzeitiger längerfristiger Einnahme von Colchicum-Dispert® mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) über das Auftreten von Muskelschwäche berichtet worden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Präparate informieren, die Sie gleichzeitig einnehmen, auch über nicht ärztlich verordnete pflanzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel.
Colchicum-Dispert® kann zusammen mit Allopurinol, Febuxostat und Urikosurika, also Arzneien zur Senkung des Harnsäurespiegels, eingenommen werden.
Einnahme von Colchicum-Dispert® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Colchicum-Dispert® sollten Sie keinen Grapefruit-Saft trinken, da dieser den Colchicin-Spiegel im Blut erhöhen kann.
Auch sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da dieser Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen sowie Maschinen zu bedienen, weiter einschränkt.
Zu weiteren diätetischen Maßnahmen siehe unter Allgemein Wissenswertes am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter:
Bevor Colchicum-Dispert® bei einer Frau im gebärfähigen Alter zur Anwendung kommt, muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen worden sein. Während der Behandlung und für 3 Monate nach Beendigung der Colchicum-Dispert®-Einnahme muss eine zuverlässige Empfängnisverhütung gewährleistet sein.
Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode zur Empfängnisverhütung die für Sie geeignete ist. Sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Schwangerschaft:
Colchicum-Dispert® darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Wenn während der Behandlung mit Colchicum-Dispert® oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende der Behandlung trotz Verhütungsmaßnahmen eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.

Stillzeit:
Colchicin geht in die Muttermilch über.
Colchicum-Dispert® darf von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Da auch Samenzellen geschädigt werden können, sollten Männer, die mit Colchicum-Dispert® behandelt werden, bis zu 6 Monate danach keine Kinder zeugen. Sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach Einnahme von Colchicum-Dispert® ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Reaktionsfähigkeit noch weiter verschlechtert.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sucrose. Bitte nehmen Sie Colchicum-Dispert® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Colchicum-Dispert® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene:
Zu Beginn: 2 überzogene Tabletten (2-mal 0,5 mg = 1 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin). Nach 2 Stunden nochmal 1 überzogene Tablette (0,5 mg Gesamtalkaloide). Falls weiterhin Schmerzen bestehen, kann nach weiteren 2 Stunden erneut 1 überzogene Tablette genommen werden.

Am ersten Tag dürfen insgesamt höchstens 4 überzogene Tabletten (2 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin) eingenommen werden.
2. bis 3.Tag: Bis zum Abklingen der Schmerzen 2 – 3 x täglich 1 überzogene Tablette.
4. Tag: Falls erforderlich, kann 2 x 1 überzogene Tablette eingenommen werden.

Sie sollten die Einnahme beenden, falls Magen-Darm-Beschwerden auftreten oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist.
Während eines akuten Gichtanfalls dürfen Sie nicht mehr als 12 überzogene Tabletten Colchicum-Dispert® (6 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin) einnehmen.
Danach mindestens 3 Tage lang kein Colchicum-Dispert® mehr einnehmen.

Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, da dies erste Anzeichen einer Vergiftung sein können. Setzen Sie sich in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche
Colchicum-Dispert® darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis reduziert oder die Intervalle zwischen den Einnahmen verlängert werden. Diese Patientengruppe ist sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin zu überwachen. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, siehe Abschnitt 2.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, siehe Abschnitt 2.
Wie und wann sollten Sie Colchicum-Dispert® einnehmen?
Schlucken Sie die Colchicum-Dispert®, überzogene Tabletten, bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser). Die Behandlung mit Colchicum-Dispert® sollte innerhalb von 12 Stunden nach Beschwerdebeginn einsetzen.

Wie lange sollten Sie Colchicum-Dispert® einnehmen?
Sie sollten Colchicum-Dispert® bei einem akuten Gichtanfall bis zum Abklingen der Schmerzen einnehmen. Es darf dabei jedoch die Höchstdosis von 4 überzogenen Tabletten (2 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin) innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden. Ebenso darf die Gesamtdosis von 12 überzogenen Tabletten (6 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin) pro Gichtanfall nicht überschritten werden. Danach dürfen Sie Colchicum-Dispert® mindestens 3 Tage lang nicht mehr einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Colchicum-Dispert® eingenommen haben als Sie sollten:
Da die Colchicinvergiftung schwerwiegende Folgen haben kann, müssen Sie sofort, auch wenn noch keine Symptome vorliegen, über den Notruf 112 einen Notarzt informieren, der dann die weiteren Schritte einleitet. Je früher die Behandlung beginnt, desto besser sind die Erfolgsaussichten. Die Aufnahme von Colchicin aus dem Magen-Darm-Trakt sollte möglichst verhindert oder verringert werden. Eine Behandlung kann nur symptomatisch erfolgen, es gibt kein Gegenmittel.

Bei Überdosierung sind abhängig vom Schweregrad der Vergiftung folgende Symptome zu erwarten:

• 2 bis 5 (bis 6,5) Stunden nach der Einnahme treten Brennen und Kratzen im Mund und Rachen, Würgen und Schluckbeschwerden, Durst, Übelkeit und Erbrechen auf. Es folgen andauernder, schmerzhafter Harn- und Stuhldrang (Tenesmen) sowie anfallsweise auftretende, krampfartige Schmerzen (Koliken) mit meist eingezogenem Unterleib.
• Aufgrund einer schweren, lang andauernden Entzündung im Dünndarm kommt es meist zum Auftreten schleimig, wässriger oder auch blutiger Durchfälle, die zu Salzverlusten mit Ausbildung eines Mangels an Kalium (Hypokaliämie) und Natrium (Hyponatriämie) sowie einer Übersäuerung im Stoffwechsel (metabolische Azidose) führen.
• Eine häufige Begleiterscheinung der Vergiftung mit Colchicin ist die Präkordialangst, das ist eine mit Angstgefühl verbundene Beklemmung in dem vor dem Herzen liegenden Brustbereich, die auch mit Schmerzen einhergehen kann.
• Im weiteren Verlauf der Vergiftung treten Blässe, Temperaturabfall, eine bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes (Zyanose) und Atemnot (Dyspnoe) auf.
• Weiterhin sind Herzrasen (Tachykardie) sowie ein Blutdruckabfall bis hin zum Kollaps möglich. Seitens des Nervensystems zeigen sich die Vergiftungssymptome in Störungen der Aufnahme von Gefühls- und Sinnesreizen (Sensibilitätsstörungen), Krämpfen und Lähmungserscheinungen. Zudem muss mit einem Ansteigen des Gehirnwasserdruckes (Liquordruckes) gerechnet werden.
  Bei Überdosierung bzw. längerfristiger Einnahme von Colchicum-haltigen Arzneimitteln traten in mehreren Fällen ausgeprägte Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) auf, möglicherweise infolge einer Wechselwirkung mit anderen Medikamenten.

Ferner traten mehrfach Darmlähmungen (paralytischer Ileus) auf.
Der Tod kann nach 2 bis 3 Tagen durch Atemlähmung oder Herzversagen eintreten.
Beim Überleben der akuten Vergiftung kann es zu teils irreversiblem Haarausfall und Schädigungen der Organe kommen, die eine weitere Therapie erfordern.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Colchicum-Dispert® oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt. Ebenfalls kann sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung eigenständig beenden oder unterbrechen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Colchicum-Dispert® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

In sehr seltenen Fällen kann es bei der Kombination von Colchicum-haltigen Arzneimitteln mit dem harnsäuresenkenden Mittel Allopurinol zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion der Haut- und Schleimhaut mit Blasenbildung und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom) kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Colchicum-Dispert® und Cyclosporin A oder ähnlich wirkender Stoffe (Arzneistoffe, die die Immunreaktion unterdrücken oder abschwächen) können Muskelerkrankungen (Myopathien) auftreten. Diese verschwinden nach Verringerung der Dosis oder Absetzen eines der beiden Medikamente.
Cochenillerot A (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Treten bei Ihnen nach Einnahme von Colchicum-Dispert® unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt, der auch darüber entscheidet, ob gegebenenfalls eine Unterbrechung oder eine Beendigung der Therapie mit Colchicum-Dispert® erforderlich ist.

Spezielle Maßnahmen zur Abschwächung oder Beseitigung der Nebenwirkungen sind jedoch nicht bekannt. Es ist sorgfältig auf die Einhaltung der Dosierung zu achten. Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen, da dies erste Anzeichen einer Vergiftung sein können.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Verfallsdatum ist auf der Packung aufgedruckt. Sie dürfen Colchicum-Dispert®, überzogene Tabletten, nach Ablauf dieses Datums nicht mehr einnehmen!

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln:
Nicht benötigte Tabletten können Sie mit dem Hausmüll entsorgen, jedoch ist dafür zu sorgen, dass sie nicht in die Hände von Dritten gelangen können.