Colchysat® Bürger ist ein pflanzliches Gichtmittel. Es wird bei Erwachsenen angewendet beim akuten Gichtanfall.
WAS SOLLEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLCHYSAT® BÜRGER BEACHTEN? Colchysat® Bürger darf nicht angewendet werden bei
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- Überempfindlichkeit gegen Colchicin oder einen der sonstigen Bestandteile von Colchysat® Bürger (siehe Abschnitt 6)
- Kinderwunsch, in Schwangerschaft und Stillzeit
- Männern, die bis zu 6 Monate nach Einnahme ein Kind zeugen wollen (Schädigung der Samenzellen)
- schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 mL/min)
- Blutbildveränderungen (z.B. Blutarmut (Anämie))
- schlechtem Allgemeinzustand (Polymorbidität)
- Lebererkrankungen
- bei gleichzeitiger Anwendung von P-Glycoprotein-Hemmern und starken CYP3A4- Hemmern, siehe Abschnitt „Einnahme von Colchysat® Bürger zusammen mit anderen Arzneimitteln“
- bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin A oder ähnlich wirkenden Stoffen (Arzneistoffe, die die Immunreaktion unterdrücken oder abschwächen)
- Kindern und Jugendlichen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Colchicin kann auch bei der in Abschnitt 3 empfohlenen Dosierung Bauchschmerzen verursachen. Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, da dies erste Anzeichen einer Vergiftung sein können. Setzen Sie sich in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Colchysat® Bürger einnehmen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
- wenn Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Nieren haben,
- wenn Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung haben,
- wenn Sie Probleme mit dem Verdauungssystem haben,
- wenn Sie älter oder geschwächt sind,
- wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben.
da sich bei Ihnen das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöht.
Während der Behandlung eines akuten Gichtanfalls mit Colchysat® Bürger bedarf es einer engmaschigen und eingehenden ärztlichen Kontrolle, insbesondere des Blutbildes, der Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion. Dies gilt besonders, wenn Sie älter und geschwächt sind oder Vorerkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren und des Magen-Darm-Traktes haben. Liegt eine eingeschränkte Nierenfunktion vor, ist das Risiko für Muskelschwäche (Myopathie) erhöht.
Colchicin kann schwere Blutbildveränderungen hervorrufen wie starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Die Änderungen der Blutwerte können langsam oder sehr plötzlich auftreten. Daher sollte Ihr Blut regelmäßig untersucht werden. Wenn Sie Hautveränderungen wie Hauteinblutungen (Petechien) bemerken, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Kinder und Jugendliche:
Colchysat® Bürger darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Einnahme von Colchysat® Bürger zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Colchysat® Bürger darf nicht eingenommen werden bei Anwendung von
sog. P-Glycoprotein-Hemmern (z.B. Amiodaron, Chinidin, Propafenon, Lansoprazol,
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Phenothiazine, Tamoxifen, Conivaptan, Dronedaron, Lapatinib, Lopinavir, Ranolazin, Telaprevir, Valspodar, Cyclosporin A) und
- starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Makrolidantibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Azithromycin, außerdem Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Aprepitant).
Bei gleichzeitiger Anwendung des Antibiotikums Clarithromycin mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln wurden Todesfälle beschrieben.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die über den gleichen Stoffwechselweg verstoffwechselt werden (F-Glycoprotein- und CYP3A4- Hemmer, z.B. Tacrolimus, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem, Sildenafil).
Für Calciumkanalblocker wie Verapamil oder Diltiazem sollte die Colchicindosis gesenkt werden.
Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Cyclosporin A oder ähnlich wirkenden Stoffen (Arzneistoffe, welche die Immunreaktion abschwächen), da Nebenwirkungen, insbesondere Muskelschwäche, vermehrt und in stärkerer Form auftreten können. Das Risiko für Muskelschwäche ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden erhöht.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Interferon-alpha kann die Wirksamkeit von Interferon- alpha vermindert sein.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) führen können (insbesondere Fibraten und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), da das Risiko für Muskelerkrankungen erhöht sein kann.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) ist bei gleichzeitiger längerfristiger Einnahme von Colchysat® Bürger mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) über das Auftreten von Muskelschwäche berichtet worden.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Präparate informieren, die Sie gleichzeitig einnehmen, auch über nicht ärztlich verordnete pflanzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel.
Colchysat® Bürger kann zusammen mit Allopurinol, Febuxostat und Urikosurika, also Arzneien zur Senkung des Harnsäurespiegels, eingenommen werden.
Bitte beachten Sie den Warnhinweis zum Alkoholgehalt des Arzneimittels.
Einnahme von Colchysat® Bürger zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Colchysat® Bürger sollten Sie keinen Grapefruit-Saft trinken, da dieser den Colchicin-Spiegel im Blut erhöhen kann.
Auch sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da dieser Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen sowie Maschinen zu bedienen, weiter einschränkt.
Zu weiteren diätetischen Maßnahmen siehe unter „Allgemein Wissenwertes“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter:
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Bevor Colchysat® Bürger bei einer Frau im gebärfähigen Alter zur Anwendung kommt, muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen worden sein. Während der Behandlung und für 3 Monate nach Beendigung der Einnahme von Colchysat® Bürger muss eine zuverlässige Empfängnisverhütung gewährleistet sein.
Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode der Empfängnisverhütung die für Sie geeignete ist. Sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Schwangerschaft:
Colchysat® Bürger darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn während der Behandlung mit Colchysat® Bürger oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende der Behandlung trotz Verhütungsmaßnahmen eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
Stillzeit:
Colchicin geht in die Muttermilch über.
Colchysat® Bürger darf von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Da auch Samenzellen geschädigt werden können, sollten Männer, die mit Colchysat® Bürger behandelt werden, bis zu 6 Monate danach keine Kinder zeugen. Sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach Einnahme von Colchysat® Bürger ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Reaktionsfähigkeit noch weiter verschlechtert.
Dieses Arzneimittel enthält 24 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von 50 Tropfen (2 ml) Colchysat® Bürger bis zu 0,5 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern und Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.