Was CosmoFer enthält
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Der Wirkstoff in CosmoFer ist ein Eisen(III)-hydroxid-Dextrankomplex. Eine 2-ml-Ampulle enthält 100 mg Eisen(III), eine 5-ml-Ampulle enthält 250 mg Eisen(III) und eine 10-ml- Ampulle enthält 500 mg Eisen(III)
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Weitere Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung).
Wie CosmoFer aussieht und Inhalt der Packung
CosmoFer wird verpackt in Klarglas-Ampullen. Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml und Packung mit 10 Ampullen zu je 2 ml
Packung mit 10 Ampullen zu je 5 ml
Packung mit 2 Ampullen zu je 10 ml und Packung mit 5 Ampullen zu je 10 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Dänemark
Tel.:+45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com
Vertrieb Deutschland:
Pharmacosmos GmbH, Klingholzstraße 7, 65189 Wiesbaden
Tel: 0611 97774 512,
E-mail: info@pharmacosmos.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Dänemark: | CosmoFer |
| Deutschland: | CosmoFer |
| Estland: | CosmoFer |
| Irland: | CosmoFer |
| Lettland: | CosmoFer |
| Litauen: | CosmoFer |
| Luxemburg: | CosmoFer |
| Niederlande: | CosmoFer |
| Norwegen: | Cosmofer |
| Portugal: | Cosmofer |
| Schweden: | Cosmofer |
| Spanien: | CosmoFer |
| Vereinigtes Königreich: | CosmoFer |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Während und nach jeder Anwendung von CosmoFer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
CosmoFer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder CosmoFer-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Anwendung:
CosmoFer kann durch intravenöse Tropfinfusion oder langsame intravenöse Injektion verabreicht werden. Die intravenöse Infusion sollte jedoch bevorzugt werden, weil diese das Risiko hypotensiver Krisen reduzieren helfen kann. CosmoFer kann aber auch als unverdünnte Lösung intramuskulär verabreicht werden.
Erwachsene und ältere Patienten
Die kumulative Gesamtdosis von CosmoFer wird durch den Hämoglobinwert und das Körpergewicht bestimmt. Die Dosis und das Dosierungsschema für CosmoFer müssen für jeden Patienten individuell auf der Basis des berechneten Gesamteisenmangels festgelegt werden.
Kinder (unter 14 Jahre)
Aufgrund fehlender Nachweise bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit darf CosmoFer bei Kindern nicht angewendet werden.
Dosierung:
In der Regel wird abhängig vom Hämoglobinspiegel ein Dosierungsschema von 100–200 mg Eisen, entsprechend 2–4 ml, 2 bis 3-mal wöchentlich empfohlen. Falls eine rasche Auffüllung der Eisenspeicher klinisch erforderlich ist, kann CosmoFer als Gesamtdosisinfusion bis zu einer Gesamtmenge von 20 mg Eisen/kg Körpergewicht verabreicht werden.
CosmoFer-Injektionslösung sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten angewendet werden, da die Resorption von oral verabreichtem Eisen dadurch reduziert wird.
Intravenöse Tropfinfusion:
CosmoFer darf nur mit 0,9%iger Natriumchloridlösung (isotonischer Kochsalzlösung) oder 5%iger Glukoselösung verdünnt werden. Eine Dosis von 100–200 mg Eisen (2–4 ml) kann mit 100 ml verdünnt werden. Die ersten 25 mg Eisen sollten jeweils über einen Zeitraum von 15 Minuten infundiert werden. Treten während dieses Zeitraums keine Nebenwirkungen auf, sollte die Restmenge mit einer Infusionsrate von maximal 100 ml/30 Minuten verabreicht werden.
Intravenöse Injektion:
CosmoFer kann in einer Dosis von 100–200 mg Eisen (2–4 ml) langsam intravenös injiziert werden (0,2 ml/min), vorzugsweise verdünnt in 10–20 ml 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glukoselösung. Vor der jeweiligen Verabreichung einer langsamen intravenösen Injektion sollten 25 mg Eisen langsam über einen Zeitraum von 1 bis 2 Minuten injiziert werden. Falls innerhalb von 15 Minuten keine Nebenwirkungen auftreten, kann die Restmenge injiziert werden.
Gesamtdosisinfusion:
Unmittelbar vor Verabreichung der erforderlichen CosmoFer-Gesamtdosis, die anhand der Dosierungstabelle oder durch Berechnung bestimmt wird, wird diese unter aseptischen Bedingungen zu der erforderlichen Menge, normalerweise 500 ml sterile 0,9%ige Natriumchlorid- oder 5%ige Glukoselösung, hinzugegeben. Die Gesamtdosis CosmoFer, bis zu 20 mg/kg Körpergewicht, wird über einen Zeitraum von 4–6 Stunden intravenös infundiert. Die ersten 25 mg Eisen sollten über einen Zeitraum von 15 Minuten infundiert werden. Während dieses Zeitraums muss der Patient medizinisch streng überwacht werden. Sind während dieses Zeitraums keine Nebenwirkungen aufgetreten, sollte die Restmenge infundiert werden. Die Infusionsrate kann schrittweise auf 45 bis 60 Tropfen pro Minute erhöht werden. Der Patient sollte während der Infusion und mindestens 30 Minuten nach Beendigung sorgfältig überwacht werden.
Gesamtdosisinfusionen (GDI) sind mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen, insbesondere mit verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen, in Zusammenhang gebracht worden. Daher sollte eine intravenöse Verabreichung von CosmoFer als Gesamtdosisinfusion nur im Krankenhaus durchgeführt werden.
Injektion in den Dialysator:
CosmoFer kann während einer Hämodialysebehandlung direkt in die venöse Seite des Dialysators verabreicht werden, unter denselben Vorgehensweisen wie bei der intravenösen Anwendung beschrieben.
Intramuskuläre Injektion:
Die erforderliche Gesamtdosis von CosmoFer abhängig vom Körpergewicht des Patienten wird in mehreren unverdünnten Injektionen von jeweils bis zu 100 mg Eisen (2,0 ml) verabreicht. Bei mäßig aktiven Patienten können die Injektionen täglich abwechselnd in die linke bzw. rechte Glutealregion verabreicht werden. Bei inaktiven oder bettlägerigen Patienten sollte die Häufigkeit der Injektionen auf ein- oder zweimal wöchentlich reduziert werden.
CosmoFer muss tief in den Muskel injiziert werden, um das Risiko einer subkutanen Verfärbung zu minimieren. Es sollte nur in die Muskelmasse des oberen äußeren Quadranten der Glutealregion injiziert werden – niemals in den Arm oder andere exponierte Stellen. Bei normalgewichtigen Erwachsenen sollte eine 20–21er Nadel mit mindestens 50 mm Länge benutzt werden. Bei adipösen Patienten sollte eine Nadellänge von 80–100 mm, bei kleinen Erwachsenen eine kürzere und dünnere Nadel (23er x 32 mm) benutzt werden. Der Patient sollte die Seitenlage einnehmen, bei der die Injektionsstelle möglichst weit oben liegt, oder stehen und dabei das Gewicht auf das der Injektionsstelle gegenüberliegende Bein verlagern. Zur Vermeidung einer Injektion oder eines Auslaufens in subkutanes Gewebe wird die Z-track-Methode (seitliches Verschieben der Haut vor der Injektion) empfohlen. CosmoFer wird langsam und gleichmäßig injiziert. Es ist wichtig, nach der Injektion einige Sekunden zu warten, ehe man die Nadel herauszieht, damit die Muskelmasse das Injektionsvolumen aufnehmen kann. Um ein Herauslaufen aus der Injektionsbahn zu vermeiden, sollte der Patient angehalten werden, an der Injektionsstelle nicht zu reiben.
Berechnung der Dosis:
a) Eisensubstitution bei Patienten mit Eisenmangelanämie
Faktoren, die für die Berechnung herangezogen werden, sind im Folgenden aufgeführt. Die erforderliche Dosis muss individuell entsprechend dem Gesamteisendefizit auf Grundlage der folgenden Formeln berechnet werden (je nachdem ob der Hämoglobinwert in g/l oder mmol/l vorliegt):
Gesamtdosis (mg Eisen) - Hämoglobinwert in g/l:
(Körpergewicht [in kg] x (Hb Soll – Hb Ist) [in g/l] x 0,24) + mg Eisen für Eisenspeicher
Der Faktor 0,24 wird aus folgenden Annahmen abgeleitet:
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Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7 % des Körpergewichts
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Eisengehalt des Hämoglobins 0,34 %
Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Umrechnung von g in mg).
Gesamtdosis (mg Eisen) – Hämoglobin in mmol/l:
(Körpergewicht [in kg] x (Hb Soll – Hb Ist) [in mmol/l] x 3,84) + mg Eisen für Eisenspeicher.
Der Faktor 3,84 wird aus folgenden Annahmen abgeleitet:
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Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7 % des Körpergewichts
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Eisengehalt des Hämoglobins 0,34 %
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Umrechnungsfaktor für Hämoglobin von g/l in mmol/l ist 0,06205 Faktor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Eisensubstitution bei Blutverlust:
Die Eisentherapie bei Patienten mit Blutverlust muss auf eine Substitution der Eisenmenge abzielen, die der durch den Blutverlust verlorengegangenen Menge entspricht. Quantitative Schätzungen des periodischen Blutverlusts des Patienten und der Hämatokritwert während der Blutungsepisode bieten eine zweckmäßige Methode zur Berechnung der erforderlichen Eisendosis.
Die zum Ausgleich des Eisendefizits erforderliche CosmoFer-Dosis wird nach folgenden Formeln berechnet:
Bei bekanntem Volumen des Blutverlusts: Die Verabreichung von 200 mg Eisen i.v. führt zu einem Hämoglobinanstieg, der einer Bluteinheit entspricht
Erforderliche Eisensubstitution [mg] = Anzahl verlorener Bluteinheiten x 200.
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Bei vermindertem Hämoglobinspiegel: Formeln wie oben. Dabei ist zu berücksichtigen, dass das Depoteisen nicht wieder aufgefüllt werden muss.
