Cosopt sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Cosopt sine enthält zwei Arzneimittel: Dorzolamid und Timolol.

• Dorzolamid gehört zur Gruppe der so genannten "Karbonanhydrase-Hemmer".
• Timolol gehört zur Gruppe der so genannten "Beta-Blocker".

Beide Arzneimittel vermindern den Augeninnendruck, aber auf unterschiedliche Weise.

Cosopt sine wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks im Rahmen der Behandlung eines Glaukoms verschrieben, wenn keine entsprechende Wirkung mit Augentropfen, die nur einen Beta- Blocker enthalten, erzielt werden konnte.

Cosopt sine darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma, oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege (chronisch- obstruktive Atemwegserkrankungen), die zu Atemgeräuschen, Atembeschwerden und/oder anhaltendem Husten führen kann.
• wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhytmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung bzw. schweren Nierenproblemen leiden oder in der Vergangenheit Nierensteine hatten.
• wenn aufgrund von Chlorbildung im Blut der Säuregehalt in Ihrem Blut erhöht ist (hyperchlorämische Azidose).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel tatsächlich anwenden sollen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:

• Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung, mit möglichen Beschwerden wie Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck
• Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag
• Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung)
• Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom)
• Zuckerkrankheit, da Timolol, einer der Wirkstoffe von Cosopt sine, die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol, einer der Wirkstoffe von Cosopt sine, die Anzeichen und Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie Cosopt sine anwenden, da der Wirkstoff Timolol Auswirkungen auf die Narkose haben könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über jegliche Allergien oder allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können (anaphylaktische Reaktionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Muskelschwäche haben oder wenn bei Ihnen eine Myasthenia gravis festgestellt wurde.

Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit (z.B. Hautauschlag oder Rötung, schwerwiegende Hautreaktionen oder und Rötung und Jucken der Augen) durch Cosopt sine bedingt sind, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie sich am Auge verletzen, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.

Die Anwendung von Cosopt am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen.

Cosopt sine wurde bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen, nicht untersucht. Falls Sie weiche Kontaktlinsen tragen, fragen Sie vor der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Ihrem Arzt nach.

Kinder und Jugendliche

Es liegen geringe Erfahrungen mit Cosopt (mit Konservierungsmittel) bei Kleinkindern und Kindern vor.

Wenden Sie Cosopt sine immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die empfohlene Dosis ist jeweils morgens und abends ein Tropfen in das erkrankte Auge.

Falls Sie Cosopt sine gemeinsam mit anderen Augentropfen anwenden, halten Sie bitte einen Abstand von mindestens 10 Minuten zwischen den Anwendungen ein.

Ändern Sie nicht die Dosierung des Arzneimittels ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Achten Sie darauf, dass die Spitze des Einzeldosisbehälters nicht mit dem Auge oder dessen Umgebung in Berührung kommt. Es kann sonst zu einer Infektion mit Bakterien kommen, die in der Folge zu schweren Schädigungen des Auges oder sogar zur Erblindung führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung zu vermeiden, achten Sie darauf, dass die Spitze des Einzeldosisbehälters mit nichts in Berührung kommt.

Hinweise zur Anwendung

Die Lösung aus einem Einzeldosisbehältnis mit Cosopt sine ist unmittelbar nach dem Öffnen am erkrankten Auge anzuwenden. Da die Sterilität nach dem Öffnen eines Einzeldosisbehälters nicht aufrechterhalten werden kann, muss vor jeder Anwendung ein neues Einzeldosisbehältnis geöffnet werden, das nach der Anwendung sofort verworfen werden muss.

1. Öffnen des Beutels der 15 Einzeldosisbehältnisse enthält. Es sind jeweils 3 Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen in einem Beutel.
2. Waschen Sie Ihre Hände vor dem Abbrechen eines Einzeldosisbehältnisses von einem Streifen und drehen Sie zum Öffnen die Spitze herum (siehe Abbildung)

3. Legen Sie Ihren Kopf nach hinten und ziehen Sie, wie abgebildet, das Unterlid leicht nach unten, so dass sich zwischen Lid und Auge eine Tasche bildet.

1. Wie von Ihrem Arzt angewiesen, tropfen Sie nun einen Tropfen in das erkrankte Auge. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält genügend Lösung für beide Augen.
2. Nach der Anwendung von Cosopt sine drücken Sie mit der Fingerspitze auf den inneren Augenwinkel, nahe der Nase, oder schließen Sie etwa für 2 Minuten die Augenlider. Damit können Sie verhindern, dass die Augentropfen in den restlichen gelangen.

1. Schließen Sie Ihr Auge für einen Moment und drücken Sie mit dem Finger etwa eine Minute auf den inneren Augenwinkel. Damit können Sie verhindern, dass die Augentropfen in den Tränenkanal abfließen.
2. Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach dem Eintropfen auch wenn es noch Lösungsreste enthält um die Kontamination der Konservierungsmittel-freien Lösung zu verhindern.
3. Verwahren Sie die restlichen Einzeldosisbehältnisse im Beutel. Die verbliebenen Einzeldosisbehältnisse müssen innerhalb von 15 Tagen nach dem Öffnen des Beutels verbraucht werden. Falls 15 Tage nach dem Öffnen des Beutels Einzeldosisbehältnisse übrig blieben, sind diese sicher zu entsorgen und es muss ein neuer Beutel geöffnet werden. Es ist wichtig, die Augentropfen regelmäßig, wie von Ihrem Arzt verordnet, anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cosopt sine angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in das Auge getropft haben oder einen Teil der Lösung aus dem Behältnis verschluckt haben, könnten Sie unter anderem an Schwindelgefühlen oder einer Verlangsamung Ihres Herzschlags leiden bzw. Schwierigkeiten beim Atmen bekommen. Informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cosopt sine vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Cosopt sine wie verordnet anwenden.

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so bald als möglich nach. Falls jedoch die nächstfolgende Dosis schon fällig wäre, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Verdoppeln Sie nicht die Dosis, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Cosopt sine abbrechen

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie Cosopt sine nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Es kann zu Allergien kommen, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Schwellungen unter der Haut, welche z.B. in Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann. Weiterhin gehören dazu nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), örtlich auftretender oder ausgebreiteter Hautausschlag, Juckreiz, schwere plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Cosopt sine oder unter einem seiner Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksveränderung

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Rötung in und um das Auge, tränende und juckende Augen, Schädigung der Hornhaut, der obersten Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), Schwellung und/oder Irritationen in und um das Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, Gefühl von Spannung oder Druck in der Nase), Übelkeit und Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

Schwindel/Beommenheit, Depression, Entzündung der Iris (Regenbogenhaut), Sehstörungen, einschließlich Veränderung der Brechkraft (in manchen Fällen aufgrund des Absetzens einer Miotika- Therapie), verlangsamter Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörung und Nierensteine

Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann), Kribbeln und Taubheit in Händen und Füßen, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden von Myasthenia gravis (einer Art von Muskelschwäche), vermindertes sexuelles Verlangen, Schlaganfall, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Absetzen der Behandlung verschwindet, Aderhautablösung (nach fistulierenden Operationen= Glaukomoperation) möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Begleiterscheinung), niedriger Augeninnendruck, Klingeln in den Ohren, niedriger Blutdruck, Veränderung des Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), verminderte Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie), Brustschmerz, Herzklopfen (schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag), Herzanfall, Raynaud-Krankheit, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, Atemstillstand, rinnende Nase, Nasenbluten, Verengung der Atemwege, Husten, Rachenreizung, trockener Mund, Durchfall, allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Schuppenflechte-ähnlicher Hautausschlag (psoriasiformer weiß-silbriger Hautausschlag), Peyronie-Krankheit (die eine Krümmung des Penis verursachen kann), Allergie-ähnliche Reaktionen wie Hautausschlag mit und ohne Juckreiz, Juckreiz, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund; Keuchen oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol, ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten

?Betablocker? führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.

Folgende aufgelisteten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet:

Nicht bekannt(Häufigkeit aufgrund fehlender Daten nicht abschätzbar):

Unterzuckerung (niedriger Blutzuckerspiegel), Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum, das durch sechs Ziffern bestimmt ist, nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf den Monat, die letzen vier auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Im Aluminiumbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können Cosopt sine bis 15 Tage nach dem Öffnen des Beutels verwenden. Nach diesem Zeitraum müssen auch ungeöffnete Einzeldosisbehältnisse entsorgt werden. Nach der Anwendung müssen geöffnete Einzeldosisbehältnisse sofort verworfen werden, auch wenn sie noch Restlösung enthalten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cosopt sine enthält

• Die Wirkstoffe sind: Dorzolamid und Timolol.
• Jeder Milliliter enthält 20 mg Dorzolamid (in Form von 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (in Form von 6,83 mg Timololmaleat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxyethylcellulose, Mannitol, Natriumcitrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cosopt sine aussieht und Inhalt der Packung

Cosopt sine ist eine klare, farblose bzw. fast farblose, leicht zähe Flüssigkeit. Jeder Aluminiumbeutel enthält 15 Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte, die jeweils 0.2 ml Lösung enthalten.

Packungsgrößen

30 x 0,2 ml (2 Beutel mit 15 Einzeldosisbehältnissen)

60 x 0,2 ml (4 Beutel mit 15 Einzeldosisbehältnissen)

120 x 0,2 ml (8 Beutel mit 15 Einzeldosisbehältnissen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer UnternehmerMerck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2

1120 Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Chibret, Clermont-Ferrand/Frankreich

Z. Nr.:1-26570

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern:

COSOPT

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.