Wirkstoff(e) Cytomegalie-Immunglobulin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Biotest Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.01.2000
ATC Code J06BB09
Pharmakologische Gruppe Immunglobuline

Zulassungsinhaber

Biotest Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Cytotect CP Biotest

  • geh√∂rt zur Gruppe der Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten Antik√∂rper (Antik√∂rper sind Bestandteile der Immunabwehr des K√∂rpers).
  • enth√§lt Antik√∂rper gegen das Cytomegalie-Virus.
  • ist eine Infusionsl√∂sung, die als ‚ÄěTropf‚Äú (Infusion) in eine Vene verabreicht wird.

Cytotect CP Biotest wird Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (Behandlung zur Unterdr√ľckung des Immunsystems) zur Vorbeugung des Ausbruchs einer Cytomegalie-Virus- Infektion verabreicht, insbesondere Patienten nach Organtransplantation.

Ihr Arzt wird die gleichzeitige Gabe von geeigneten antiviralen Arzneimitteln in Betracht ziehen, wenn er Ihnen Cytotect CP Biotest verabreicht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cytotect CP Biotest darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einem Immunglobulin-A-(IgA)-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antik√∂rper gegen IgA vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie f√ľhren kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cytotect CP Biotest bei Ihnen angewendet wird,

  • wenn Sie zum ersten Mal oder nach einer langen Pause Immunglobulin vom Menschen erhalten oder das Immunglobulinpr√§parat bei Ihnen gewechselt wird. In diesen F√§llen k√∂nnen Nebenwirkungen h√§ufiger auftreten und Ihr Arzt wird Sie sorgf√§ltig √ľberwachen.
  • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline sind (siehe Abschnitt "Cytotect CP Biotest darf nicht angewendet werden"). Sie sind m√∂glicherweise allergisch gegen Immunglobuline, ohne es zu wissen, auch wenn Sie zuvor Immunglobuline erhalten und diese gut vertragen haben. √úberempfindlichkeitsreaktionen sind jedoch selten.
  • wenn Sie an einer unbehandelten Infektion oder zugrunde liegenden, dauerhaften (chronischen) Entz√ľndung leiden
  • wenn Sie
    • stark √ľbergewichtig oder √§lter sind,
    • Bluthochdruck (Hypertonie), Diabetes oder Gef√§√üerkrankungen haben,
    • eine erh√∂hte Neigung zu Blutgerinnseln haben,
    • l√§nger bettl√§gerig sind,
    • ein geringes Blutvolumen (Hypovol√§mie) haben oder ihr Blut verdickt ist,
    • eine vorbestehende Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel anwenden, die sich sch√§dlich auf Ihre Nierenfunktion auswirken k√∂nnen.

In diesen Fällen könnten Sie verstärkt Nebenwirkungen entwickeln. Ihr Arzt wird unter Umständen die Therapie mit Cytotect CP Biotest beenden oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z.B. besonders langsame Infusionsgeschwindigkeit).

Infusionsreaktionen
Wenn Sie w√§hrend der Infusion von Cytotect CP Biotest Anzeichen von Kopfschmerzen, Hitzegef√ľhl, Sch√ľttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendem Atemger√§usch, Herzrasen, Schmerzen im unteren R√ľcken, √úbelkeit und niedrigem Blutdruck bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie solche Reaktionen während der Anwendung von Cytotect CP Biotest bemerken. Er oder sie wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion vollständig abgebrochen und notwendige medizinische Maßnahmen zur Behandlung eingeleitet werden.

Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen
Cytotect CP Biotest wird aus menschlichem Plasma (dem fl√ľssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, wird alles getan, um eine √úbertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Zudem werden Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgef√ľhrt.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Ma√ünahmen gelten als wirksam gegen√ľber Viren wie

  • dem menschlichen Immunschw√§chevirus (HIV),
  • dem Hepatitis-A-Virus (HAV),
  • dem Hepatitis-B-Virus (HBV),
  • dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Die ergriffenen Ma√ünahmen sind m√∂glicherweise nur begrenzt wirksam gegen√ľber Viren wie:

Parvovirus B19.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht m√∂glicherweise darauf, dass die in Cytotect CP Biotest enthaltenen Antik√∂rper gegen diese Infektionen eine sch√ľtzende Wirkung haben.

Es wird ausdr√ľcklich empfohlen, dass Ihr Arzt jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Cytotect CP Biotest erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufschreibt. Die

Chargenbezeichnung gibt Aufschluss √ľber die speziell verwendeten Ausgangsmaterialien Ihres Arzneimittels. Wenn erforderlich kann auf diese Weise eine Verbindung zwischen Ihnen und dem verwendeten Ausgangsmaterial hergestellt werden.

Kinder und Jugendliche
Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Erwachsene sind auch bei Kindern und Jugendlichen zu beachten.

Anwendung von Cytotect CP Biotest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Cytotect CP Biotest kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z.B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

Nach Gabe von Cytotect CP Biotest m√ľssen Sie 3 Monate warten, bevor Sie geimpft werden k√∂nnen; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu 1 Jahr betragen.

Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (allgemein bekannt als Wassertabletten) zusammen mit Cytotect CP Biotest.

Kinder und Jugendliche
Es ist davon auszugehen, dass die f√ľr Erwachsene aufgef√ľhrten Wechselwirkungen auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Cytotect CP Biotest behandelt werden können.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Cytotect CP Biotest k√∂nnte einen geringf√ľgigen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit Maschinen zu bedienen haben. Wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie warten bis diese abgeklungen sind, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Cytotect CP Biotest wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht.

Die empfohlene Dosis betr√§gt 1 ml pro kg K√∂rpergewicht pro Tag f√ľr Erwachsene, Kinder und Jugendliche.

Insgesamt erhalten Sie dieses Arzneimittel mindestens 6-mal im Abstand von 2 bis 3 Wochen. Die genaue Anzahl der notwendigen Infusionen und der Startzeitpunkt werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Cytotect CP Biotest wird Ihnen als ‚ÄěTropf‚Äú (Infusion) in eine Vene verabreicht. Das Arzneimittel sollte vor Gebrauch auf Raum- oder K√∂rpertemperatur gebracht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cytotect CP Biotest verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Eine zu gro√üe Menge Cytotect CP Biotest kann zu einer Fl√ľssigkeits√ľberbelastung und Hyperviskosit√§t (Z√§hfl√ľssigkeit) des Blutes f√ľhren, insbesondere, wenn Sie √ľber 65 Jahre alt sind, und/oder eine eingeschr√§nkte Herz- oder Nierenfunktion haben.

Wenn Sie annehmen, dass Sie zu viel Cytotect CP Biotest erhalten haben, sprechen Sie sobald wie m√∂glich mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan mit Cytotect CP Biotest berichtet: Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Blutarmut (h√§molytische An√§mie)
  • Schwere allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, √úberempfindlichkeit
  • Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl
  • Erbrechen
  • Hautreaktionen einschlie√ülich Ausschlag, anomale R√∂tung der Haut, Juckreiz
  • Gelenkschmerzen
  • Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten, dass die Nierenfunktion beeintr√§chtigt ist (Anstieg des Serumkreatininspiegels) und/oder akutes Nierenversagen
  • Sch√ľttelfrost, Fieber, Ersch√∂pfung

Präparate mit normalem Immunglobulin vom Menschen können generell folgende Nebenwirkungen hervorrufen (in abnehmender Häufigkeit dargestellt):

  • Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, √úbelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und m√§√üige Schmerzen im unteren R√ľcken
  • Abnahme der roten Blutk√∂rperchen infolge eines Abbaus dieser Zellen in den Blutgef√§√üen ((reversible) h√§molytische Reaktionen) und (in seltenen F√§llen) h√§molytische An√§mie mit Transfusionspflicht
  • (in seltenen F√§llen) pl√∂tzlicher Blutdruckabfall und in Einzelf√§llen anaphylaktischer Schock
  • (in seltenen F√§llen) vor√ľbergehende Hautreaktionen (einschlie√ülich kutanem Lupus erythematodes
    ‚Äď H√§ufigkeit unbekannt)
  • (in sehr seltenen F√§llen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgef√§√üen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
  • F√§lle von vor√ľbergehender akuter Entz√ľndung der Hirn- und R√ľckenmarksh√§ute (reversible aseptische Meningitis)
  • F√§lle von Bluttestwerten, die auf eine gest√∂rte Nierenfunktion und/oder pl√∂tzliches Nierenversagen hinweisen
  • F√§lle von transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI). Diese f√ľhrt zu einer nicht herzassoziierten Ansammlung von Fl√ľssigkeit in den Luftr√§umen der Lunge (nicht kardiogenes Lungen√∂dem). Sie werden dies durch erschwerte Atmung (Atemnot), schnelle Atmung (Tachypnoe), anomal niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und erh√∂hte K√∂rpertemperatur (Fieber) sp√ľren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut f√ľr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nicht einfrieren.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Pr√§parates durchgef√ľhrt werden: Die L√∂sung muss klar oder leicht opaleszent (milchig gl√§nzend) und farblos oder leicht gelblich sein. Cytotect CP Biotest darf nicht angewendet werden, wenn die L√∂sung tr√ľb ist oder einen Bodensatz hat.

Das Arzneimittel sollte nach dem ersten √Ėffnen sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Cytotect CP Biotest enthält

  • Der Wirkstoff ist: Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen (CMVIg)
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

1 ml Lösung enthält:

50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon Immunglobulin G (IgG) ‚Č• 96% mit einem Antik√∂rpergehalt gegen Cytomegalie-Virus (CMV) von 100 E*

Jede Durchstechflasche mit 10 ml enth√§lt: 500 mg Plasmaproteine vom Menschen (davon Immunglobulin G ‚Č•96%), mit einem Antik√∂rpergehalt gegen CMV von 1.000 E.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enth√§lt: 2.500 mg Plasmaproteine vom Menschen (davon Immunglobulin G ‚Č•96%), mit einem Antik√∂rpergehalt gegen CMV von 5.000 E.

Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4. Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2.000 Mikrogramm/ml.

* Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes

Wie Cytotect CP Biotest aussieht und Inhalt der Packung

Cytotect CP Biotest ist eine klare oder leicht milchig glänzende, farblose oder leicht gelbliche Lösung in Durchstechflaschen aus farblosem Glas.

Cytotect CP Biotest ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml (1.000 E) Infusionslösung oder 1 Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml (5.000 E) Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Deutschland

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Email: mail@biotest.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Kroatien, Ungarn:Cytotect CP Biotest
√Ėsterreich:Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionsl√∂sung
Italien:Cytomegatect
SpanienMegalotect
Griechenland, Polen, Portugal:Megalotect CP
Belgien, Niederlande:Megalotect 100 E/ml
Slowenien:Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 08/2019.

Herkunftsländer des Blutplasmas:

Deutschland, Kanada, √Ėsterreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn, USA

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Mit der Verabreichung sollte am Tag der Transplantation begonnen werden. Im Falle einer Knochenmarktransplantation kann mit der Prophylaxe auch bis zu 10 Tage vor der Transplantation begonnen werden, insbesondere bei CMV-seropositiven Patienten. Insgesamt sollten mindestens 6 Tagesdosen im Abstand von 2 bis 3 Wochen gegeben werden.

Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.

Cytotect CP Biotest wird intraven√∂s mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zun√§chst 0,08 ml/kg KG/Std. √ľber einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert. Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen werden. Wird das Arzneimittel gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allm√§hlich auf maximal 0,8 ml/kg KG/Std. erh√∂ht und so f√ľr den Rest der Infusion belassen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte schwere Nebenwirkungen k√∂nnen im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau beachtet werden, und die Patienten m√ľssen w√§hrend der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei

  • einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,
  • Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen F√§llen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Pr√§parates oder nach einer l√§ngeren Behandlungspause.

Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:

  • nicht √ľberempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,08 ml/kg K√∂rpergewicht/Stunde) verabreicht wird.
  • w√§hrend der gesamten Dauer der Infusion sorgf√§ltig √ľberwacht und auf Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden. Insbesondere m√ľssen Patienten, welche erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei welchen das intraven√∂se Immunglobulin-Pr√§parat (IVIg) umgestellt wurde oder welche eine l√§ngere Behandlungspause hatten, w√§hrend der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde nach der ersten Infusion im Krankenhaus bez√ľglich m√∂glicher Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind nach der Verabreichung f√ľr mindestens 20 Minuten zu beobachten.

Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardma√ünahmen f√ľr eine Schockbehandlung anzuwenden.

Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulinbehandlung

  • eine ad√§quate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
  • √úberwachung der Urinausscheidung,
  • √úberwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
  • Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

√úberempfindlichkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.

Anaphylaxie kann auftreten bei Patienten

  • mit nicht nachweisbarem IgA, bei welchen Anti-IgA-Antik√∂rper vorliegen
  • die eine vorherige Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen vertragen haben

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardma√ünahmen zur Behandlung von Schockzust√§nden durchzuf√ľhren.

Thromboembolie
Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intraven√∂sen Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosit√§t f√ľhrt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei folgenden Personen: adip√∂se Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren f√ľr thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannter Gef√§√üerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen St√∂rungen, Patienten mit l√§ngerer k√∂rperlicher Immobilisation, Patienten mit schwerer Hypovol√§mie sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosit√§t des Blutes erh√∂hen).

IVIg-Pr√§parate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko f√ľr thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit m√∂glichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in m√∂glichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen
F√§lle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit intraven√∂sem Immunglobulin (IVIg) erhielten. In den meisten F√§llen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovol√§mie, √úbergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter √ľber 65.

Vor und in angemessenen Intervallen nach der Infusion von IVIg, sollten die Nierenparameter √ľberpr√ľft werden. Dies gilt insbesondere f√ľr Patienten bei welchen von einem potenziell erh√∂hten Risiko f√ľr die Entwicklung eines akuten Nierenversagens ausgegangen wird. Bei bestehendem Risiko f√ľr akutes Nierenversagen sollten IVIg-Pr√§parate in der geringstm√∂glichen Infusionsgeschwindigkeit und -dosis verabreicht werden.

Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwogen werden.

Berichte √ľber Nierenfunktionsst√∂rungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Pr√§parate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glucose und Maltose, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Pr√§parate mit Saccharose als Stabilisator unverh√§ltnism√§√üig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von IVIg-Pr√§paraten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Cytotect CP Biotest enth√§lt keine Saccharose, Glucose und Maltose.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)
AMS wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit intraven√∂sem Immunglobulin (IVIg- Pr√§parate) berichtet. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, √ľberwiegend der granulozyt√§ren Reihe, und erh√∂hten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl h√§ufig positiv. AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) h√§ufiger auftreten.

Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgf√§ltige neurologische Untersuchung, einschlie√ülich Liquordiagnostik, durchgef√ľhrt werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschlie√üen.

Der Abbruch der IVIg-Behandlung f√ľhrte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgesch√§den.

Hämolytische Anämie
IVIg-Pr√§parate k√∂nnen Blutgruppenantik√∂rper enthalten, die als H√§molysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken k√∂nnen, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine H√§molyse hervorgerufen wird. Eine h√§molytische An√§mie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer H√§molyse √ľberwacht werden.

Neutropenie/Leukopenie
Nach der Behandlung mit IVIgs wurden F√§lle mit einem vor√ľbergehenden Abfall der Neutrophilenzahl und/oder Episoden mit Neutropenie, manchmal mit schwerer Auspr√§gung, berichtet. Diese Symptomatik tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung von IVIg ein und bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zur√ľck.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
Einige Meldungen berichten √ľber akute nicht kardiogene Lungen√∂deme [transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)] bei IVIg behandelten Patienten. TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome der TRALI entwickeln sich in der Regel w√§hrend oder innerhalb von 6 Stunden nach der Transfusion, h√§ufig innerhalb von 1-2 Stunden. Aus diesem Grund sind mit IVIg behandelte Patienten auf diese Symptome zu √ľberwachen und die IVIg-Infusion ist beim Auftreten von pulmonalen Nebenwirkungen sofort abzubrechen. Eine TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erfordert.

Auswirkung auf serologische Untersuchungen
Nach der Gabe von Immunglobulinen kann es durch den vor√ľbergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv √ľbertragenen Antik√∂rper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.

Inkompatibilitäten und besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung

Dieses Arzneimittel darf weder mit anderen Arzneimitteln noch mit anderen IVIg-Produkten gemischt werden.

Das Arzneimittel sollte nach dem ersten √Ėffnen sofort verwendet werden. Das Arzneimittel sollte vor Gebrauch auf Raum- oder K√∂rpertemperatur gebracht werden.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Produktes durchgef√ľhrt werden. Die L√∂sung muss klar oder leicht opaleszent und farblos oder leicht gelblich sein. Tr√ľbe L√∂sungen oder solche mit Bodensatz d√ľrfen nicht verwendet werden.

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Zuletzt aktualisiert: 01.07.2022

Quelle: Cytotect CP Biotest - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cytomegalie-Immunglobulin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden