DepoCyte 50 mg Injektionssuspension

Abbildung DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Cytarabin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pacira
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC01
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Pacira

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

DepoCyte wird zur Behandlung von Meningeosis lymphomatosa verwendet.

Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Fl√ľssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und R√ľckenmark umgeben.

DepoCyte wird bei Erwachsenen zur Abtötung der Lymphknotentumorzellen verwendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DepoCyte darf nicht verabreicht werden,
  • bei allergischer √úberempfindlichkeit gegen√ľber Cytarabin oder einem der sonstigen Bestandteile
  • bei Hirnhautinfektion.
Bei der Anwendung von DepoCyte ist besondere Vorsicht erforderlich

Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische Nebenwirkungen aufgetreten, die unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen, Schmerzen, Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln, Erblindung oder Sehst√∂rungen). Ihr Arzt wird Sie regelm√§√üig auf diese Symptome untersuchen.

Achten Sie darauf, alle Dexamethason-Tabletten, die Ihnen verschrieben worden sind, nach den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen, da sie das Risiko unerw√ľnschter Nebenwirkungen von DepoCyte verringern.

Wenn Ihre Nebenwirkungen sich verschlimmern oder neue Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Anwendung von DepoCyte mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

DepoCyte darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft angewendet werden, da es zu Sch√§den des ungeborenen Kindes f√ľhren kann. Frauen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen eine zuverl√§ssige Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung verwenden, um eine Schwangerschaft w√§hrend der Behandlung mit DepoCyte zu vermeiden.

M√§nner m√ľssen w√§hrend einer Behandlung mit DepoCyte zuverl√§ssige Verh√ľtungsma√ünahmen treffen.

Frauen sollten w√§hrend der Behandlung nicht stillen, da DepoCyte in die Muttermilch √ľbergehen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung nicht Auto fahren.

Sie d√ľrfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen..

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Wie wird es angewendet?

DepoCyte wird von einem in der Krebsbehandlung qualifizierten und erfahrenen Arzt in die Zerebrospinalfl√ľssigkeit oder in den Lumbalsack injiziert. DepoCyte darf auf keinem anderen Weg verabreicht werden. Die Injektionen werden langsam √ľber 1-5 Minuten verabreicht und Sie werden angewiesen, sich danach f√ľr eine Stunde flach hinzulegen.

Zur Linderung der eventuell auftretenden Nebenwirkungen wird Ihnen im Anschluss an jede Dosis DepoCyte 5 Tage lang auch Dexamethason verabreicht, in der Regel in Tablettenform oder durch intravenöse Injektion.

Vor Verwendung von DepoCyte die Durchstechflasche mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 ¬įC bis 22 ¬įC) erw√§rmen lassen. Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichm√§√üigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen. Heftigeres Sch√ľtteln ist zu vermeiden.

Bei der Handhabung und Verabreichung eines zytotoxischen Arzneimittels sind angemessene Vorsichtsma√ünahmen zu treffen (richtige Handhabungstechnik, Anwendung eines geeignet gekennzeichneten Bereichs, Schutzkleidung, Vorgehensweisen zur Verringerung des Verunreinigungsrisikos). Angeh√∂rige des Pflegedienstes, die schwanger sind oder werden m√∂chten bzw. sich mit den Gedanken an ein Kind tragen (M√§nner und Frauen) d√ľrfen nicht mit DepoCyte arbeiten. Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimh√§uten sofort mit reichlich Wasser abwaschen; es sollte ein Arzt aufgesucht werden.

DepoCyte sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung aus der Durchstechflasche entnommen werden. Das Arzneimittel muss nach der Entnahme aus der Durchstechflasche innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Unbenutztes Arzneimittel muss entsorgt werden; eine Weiterverwendung muss ausgeschlossen sein. DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Bei der Verabreichung von DepoCyte d√ľrfen keine Filtervorrichtungen verwendet werden.

DepoCyte ist gebrauchsfertig und darf nicht weiter verd√ľnnt werden. Die Dosierung betr√§gt f√ľr Erwachsene 50 mg (1 Durchstechflasche DepoCyte).

Zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa wird DepoCyte entsprechend folgendem Behandlungsschema verabreicht:

Therapiebeginn:Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.

Weitere Therapie:Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.

Erhaltungstherapie:Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.

Falls Sie eine höhere Dosis DepoCyte bekommen als vorgeschrieben

Die empfohlene Dosis wird Ihnen vom Arzt nach Bedarf verabreicht. F√ľr DepoCyte gibt es kein Antidot (Gegenmittel). Die Behandlung einer √úberdosierung sollte auf die Erhaltung der Vitalfunktionen abzielen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Medikamente kann DepoCyte Nebenwirkungen hervorrufen, auch wenn nicht alle Patienten davon betroffen sind. Nebenwirkungen k√∂nnen nach jeder Injektion auftreten, in der Regel innerhalb der ersten f√ľnf Tage.

Ihr Arzt wird diesen Punkt mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.

Die H√§ufigkeit der nachstehend aufgef√ľhrten m√∂glichen Nebenwirkungen ist nach folgender √úbereinkunft definiert: sehr h√§ufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern), h√§ufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern), selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern), sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern), unbekannt (H√§ufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht hergeleitet werden).

Die Intensität von Nebenwirkungen von DepoCyte kann sich verstärken, wenn DepoCyte in Kombinationen mit anderen Chemotherapeutika angewendet wird.

Bitte informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal, die Sie in dieser Zeit betreuen, wenn die folgenden Symptome auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Patienten)
  • R√ľckenschmerzen
  • Konvulsionen
  • Nackenschmerzen
  • Nackensteifheit
  • Infektion der Hirn- und R√ľckenmarksh√§ute
  • Erm√ľdung
  • Schmerzen, Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
  • Erblindung und andere Sehst√∂rungen
  • Verlust der H√∂rf√§higkeit
  • Anhaltende oder extreme Schl√§frigkeit
  • Partielle L√§hmung

Falls ernsthafte oder hier nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte das medizinische Personal.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen DepCyte nach dem auf dem Karton und auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC - 8 ¬įC).

Nicht einfrieren.

DepoCyte sollte nach dem erstmaligen √Ėffnen so schnell wie m√∂glich und normalerweise innerhalb von 4 Stunden (Lagerung bei 18-22 ¬įC) verwendet werden.

DepoCyte ist eine sterile weißliche bis cremefarbene Suspension. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine starke Verfärbung, ein verändertes Aussehen oder einen Defekt am Behältnis feststellen.

Arzneimittel d√ľrfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. DepoCyte enth√§lt Cytarabin und muss daher in √úbereinstimmung mit den lokalen Vorschriften entsorgt werden.

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Weitere Informationen

Was DepoCyte enthält
  • Ein Milliliter L√∂sung enth√§lt 10 mg Cytarabin. Jede 5-ml-Durchstechflasche enth√§lt 50 mg Cytarabin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Cholesterin, Triolein, Dioleoylphosphatidylcholin, Dipalmitoylphosphatidylglycerol, Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie DepoCyte aussieht und Inhalt der Packung

DepoCyte ist eine weißliche bis cremefarbene Injektionssuspension in einer Durchstechflasche aus Glas.

Jede Durchstechflasche enth√§lt 5 ml Suspension f√ľr eine Injektion. Jede Packung enth√§lt eine Durchstechflasche.

Zulassungsinhaber

Pacira Limited, 3 Glory Park Avenue, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire, HP10 0DF, Großbritannien.

Hersteller

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Großbritannien.

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Mundipharma Comm VA. Mundipharma Comm VA.
Schali√ęnhoevedreef 20H Schali√ęnhoevedreef 20H
B-2800 Mechelen 2800 Mechelen
Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80 Belgique/Belgien
  Tél: +32 (0) 15 45 11 80
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1407 ????? Információsvonal: +36 2 380 1028
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Cesk√° republika Malta
Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Pacira Limited
organizacní slo?ka CR 3 Glory Park Avenue, Wooburn Green
Lerchova 9 High Wycombe, Buckinghamshire
PSC 602 00 Brno HP10 0DF - Renju Unit
Tel: +420 543 215 070 ?el: +44 (0) 1628 643 987
Danmark Nederland
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Slotsmarken 15 De Wel 20
DK-2970 H√łrsholm NL-3871 MV Hoevelaken
Tlf: +45 45 17 48 00 Tel: +31 (0) 33 450 8270
Deutschland Norge
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Mundipharma Straße 2 N-1366 Lysaker
65549 Limburg Tlf: +47 67 51 89 00
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Tähtvere 4 Apollogasse 16-18
51007 Tartu A-1070 Wien
Tel: +372 733 8080 Tel: + 43 (1) 523 25 05
E???da Polska
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High Wycombe, Buckinghamshire 01-864
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???: +44 (0) 1628 643 987  
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28042 Madrid Pra√ßa Duque de Saldanha, 1 ? 6¬ļ
Tel: +34 91 3821870 Lisboa 1050-094
  Tel: +351 219 258064
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Et. 2, apt. 6, sector 5 050582 Bucuresti

Tel: +40(21) 410 10 49

Ireland Slovenija
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Medis, d.o.o.
Millbank House, Arkle Road Brnciceva 1
Sandyford, SI - 1000 Ljubljana
Dublin 18 ? Ireland Tel: +386 158969 00
Tel: +353 1 2063802  
√ćsland Slovensk√° republika
Norpharma A/S Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z
Slotsmarken 15 Svätoplukova 28
2970 H√łrsholm SK-821 08 Bratislava
Danmörk Tel: +421 2 63811611
Tel: +45 45 17 48 00  
Italia Suomi/Finland
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Mundipharma Oy
Via G. Serbelloni no 4 Rajatorpantie 41B
I-20122 Milano FIN-01640 Vantaa
Tel: + 39.02.76001616 Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065
??p??? Sverige
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Mundipharma AB
13 Othellos Street Mölndalsvägen 30B
Dhali Industrial Zone S-412 63 Göteborg
CY- 1685 Nicosia Tel: + 46 (0)31 773 75 30
???: +357 22 81 56 56  
Latvija United Kingdom
Institute of Innovative Biomedical Technology Napp Pharmaceuticals Limited
Incukalna street 2 Cambridge Science Park
Riga LV-1014 Milton Road
Tel: +371 7 800810 Cambridge CB4 0GW - UK
  Tel: +44 (0) 1223 424444
Lietuva  
KBM Pharma OÜ  
Tähtvere 4  
51007 Tartu  
Estija  
Tel. +372 733 8080  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pacira
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01BC01
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