Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

• Cytarabin Accord Injektion wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Der Wirkstoff ist Cytarabin.
• Cytarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Arzneimittel bezeichnet werden; sie finden Anwendung bei der Behandlung akuter Leukämien (Blutkrebs, bei denen zu viele weiße Blutkörperchen im Körper sind). Cytarabin stört das Wachstum der Krebszellen, die dann vernichtet werden.
• Die Einleitung der Remission (die sogenannte Induktion) ist eine intensive Behandlung, mit der die Leukämie zum Rückzug gezwungen wird. Wenn die Behandlung wirkt, wird die Verteilung der Zellen in Ihrem Blut wieder normaler und Ihr Gesundheitszustand bessert sich. Diese relativ gesunde Phase wird als Remission bezeichnet.
• Die Erhaltungstherapie ist eine mildere Therapie mit dem Ziel, die Remission möglichst lange zu erhalten. Dabei werden ziemlich niedrige Dosen von Cytarabin verwendet, um die Leukämie unter Kontrolle zu halten und einen erneuten Ausbruch der Krankheit zu verhindern.

Cytarabin Accord Injektion darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn aufgrund einer anderen, nicht krebsbedingten Ursache die Zellzahl auf Ihrem Laborbericht sehr niedrig ist, oder auf Entscheidung Ihres Arztes.
• wenn Sie nach Strahlentherapie oder einer Behandlung mit einem anderen Krebsmedikament, wie beispielsweise Methotrexat, verstärkt Probleme mit der Körperkoordination haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cytarabin Accord Injektion anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cytarabin Accord Injektion ist erforderlich,

• wenn Ihr Knochenmark bereits unterdrückt ist, sollte die Einleitung der Therapie unter enger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden.
• Cytarabin führt zu einer starken Verringerung der Blutzellenproduktion im Knochenmark. Dies kann Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen machen. Die Zahl der Blutzellen kann noch bis eine Woche nach Abbruch der Behandlung weiter abfallen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig testen und gegebenenfalls Ihr Knochenmark untersuchen.
• Es kann zu schwerwiegenden und manchmal lebensbedrohenden Nebenwirkungen im Zentralnervensystem, im Magen-Darm-Trakt oder in der Lunge kommen.
• Während der Behandlung mit Cytarabin sollte Ihre Leber- und Nierenfunktion überwacht werden. Wenn Ihre Leberfunktion vor der Therapie eingeschränkt ist, sollte Cytarabin nur mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.
• Während der Behandlung können hohe Spiegel von Harnsäure (Hinweis auf die Zerstörung der Krebszellen) in Ihrem Blut vorliegen (Hyperurikämie). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie Arzneimittel zum Eindämmen dieser hohen Spiegel benötigen.
• Während der Behandlung mit Cytarabin wird die Gabe von Lebend- oder attenuiertem Impfstoff nicht empfohlen. Wenden Sie sich gegebenenfalls an Ihren Arzt. Die Verwendung von Totimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen hat möglicherweise aufgrund des unterdrückten Immunsystems unter Cytarabin nicht die gewünschte Wirkung.
• Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben.

Anwendung von Cytarabin Accord Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

• Arzneimittel, die 5-Fluorocytosin enthalten (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Arzneimittel, die Digitoxin oder Beta-Acetyldigoxin enthalten (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten)
• Gentamicin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Arzneimittel, die Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison enthalten (diese werden in Krebstherapieprogrammen verwendet).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Während der Behandlung mit Cytarabin muss der Eintritt einer Schwangerschaft (bei Ihnen bzw. Ihrer Geschlechtspartnerin) vermieden werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, wird Ihnen geraten, während der Behandlung eine wirksame Empfängnsiverhütung zu betreiben (dies gilt für Männer und Frauen). Cytarabin kann Geburtsschäden auslösen, und daher müssen Sie es Ihrem Arzt

unbedingt mitteilen, wenn Sie den Eintritt einer Schwangerschaft vermuten. Männer und Frauen müssen während sowie bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Stillende Mütter sollten vor der Behandlung mit Cytarabin mit dem Stillen aufhören, da dieses Arzneimittel gestillte Säuglinge schädigen kann.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Cytarabin kann bei Frauen den Menstruationszyklus unterdrücken und zum Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) führen sowie bei Männern die Spermaproduktion stören. Männliche Patienten, die sich einer Cytarabin-Therapie unterziehen, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cytarabin wirkt sich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Die Krebsbehandlung allgemein kann aber bei manchen Patienten die Verkehrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Art der Verabreichung

Sie erhalten Cytarabin im Krankenhaus unter Aufsicht von Fachpersonal entweder als Infusion in eine Vene (durch einen Tropf) oder als Injektion in eine Vene oder unter die Haut (subkutan). Je nach Ihrem Zustand wird Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis Sie erhalten und wie viele Tage lang Sie behandelt werden.

Empfohlene Dosis

Die Festlegung der Cytarabindosis erfolgt durch Ihren Arzt und richtet sich nach Ihrem Zustand, danach, ob Sie Induktions- oder Erhaltungstherapie erhalten sowie nach Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnet.

Während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen, u. a. Bluttests, erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese durchgeführt werden müssen. Ihr Arzt wird u. a. Folgendes regelmäßig kontrollieren:

• Ihr Blut, um dies auf eine Verringerung der Blutzellen zu prüfen, die eventuell behandelt werden muss.
• Ihre Leber (wiederum anhand von Bluttests), um zu prüfen, ob Cytarabin die Funktionsweise der Leber nicht ungünstig beeinflusst.
• Ihre Nieren (wiederum anhand von Bluttests), um zu prüfen, ob die Cytarabin die Funktionsweise der Nieren nicht ungünstig beeinflusst.
• Harnsäurespiegel im Blut, da Cytarabin die Harnsäurekonzentration im Blut erhöhen kann. Bei einem zu hohen Harnsäurespiegel wird man Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel geben.
• Falls Sie dialysepflichtig sind, kann der Arzt den Zeitpunkt der Arzneimittelgabe verändern, da die Dialyse die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Cytarabin Accord Injektion angewendet haben, als Sie sollten

Hohe Dosen können Nebenwirkungen wie Geschwüre im Mund verschlimmern oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut vermindern (Blutplättchen helfen bei der Blutgerinnung). In diesem Fall benötigen Sie vielleicht Antibiotika oder Bluttransfusionen. Mundgeschwüre können behandelt werden, so dass sie beim Abheilen weniger unangenehm sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Cytarabin sind dosisabhängig. Am häufigsten betreffen sie den Verdauungstrakt sowie das Blut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder die Pflegekräfte, die Sie in diesem Zeitraum überwachen, unverzüglich, wenn bei Ihnen nach Anwendung dieses Arzneimittels folgende Symptome auftreten:

• Eine allergische Reaktion wie plötzliches keuchendes Atmen, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der gesamte Körper betroffen ist)
• Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie): Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Fußgelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann), Verkrampfung der die Bronchien umspannenden Muskulatur (Bronchospasmus) und das Gefühl, gleich ohnmächtig zu werden (spontane Bewusstlosigkeit infolge einer unzureichenden Durchblutung des Gehirns). Eine Anaphylaxie kann tödlich verlaufen (gelegentlich)
• Es können die mit einem Lungenödem/akuten Atemnotsyndrom einhergehenden klinischen Zeichen auftreten, insbesondere bei hoch dosierter Therapie. Es wurden akute, stark beeinträchtigende Atembeschwerden und Wasser in den Lungen (Lungenödem) beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen (häufig)
• Müdigkeitsgefühl und Lethargie
• Grippeartige Symptome, z. B. erhöhte Temperatur oder Fieber und Schüttelfrost
• Schwere Schmerzen im Brustraum
• Schwere Schmerzen im Bauchraum
• Sehausfälle, Verlust des Tastsinns, gestörter Geisteszustand oder Verlust der normalen Bewegungsfähigkeit (dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen des Gehirns und der Augen auslösen, die in der Regel wieder reversibel sind, aber sehr schwerwiegend sein können)
• Leichteres Bluten als sonst oder stärkeres Bluten als normal nach einer Verletzung. Dies sind Symptome, die auf eine niedrige Zahl von Blutzellen hindeuten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie machen möglicherweise eine dringende ärztliche Behandlung erforderlich.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Fieber
• Nicht genügend weiße und rote Blutkörperchen oder Blutplättchen, was Ihre Anfälligkeit für Infektionen oder Blutungen erhöht

• • Eine Abnahme der weißen Blutkörperchen kann mit Schüttelfrost und Fieber einhergehen, was sofort medizinisch beurteilt werden muss
  • Eine Abnahme der Blutplättchen kann mit Blutungen einhergehen, was sofort medizinisch beurteilt werden muss
• Abnorme Blutzellen (Megaloblastose)
• Appetitverlust
• Schluckbeschwerden
• Bauchschmerzen (Schmerzen im Abdomen)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Entzündung oder Geschwürbildung im Mund oder After
• Reversible Wirkungen auf die Haut, wie z. B. Rötung (Erythem), Blasenbildung, Hautausschlag, Nesselsucht, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Haarausfall
• Reversible Wirkungen auf die Leber, wie z. B. erhöhte Enzymspiegel
• Reversible Wirkungen auf die Augen, wie z. B. wunde Augen mit Blutungen (hämorrhagische Konjunktivitis) mit Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), wässrige oder brennende Augen, Hornhautentzündung (Keratitis)
• Bewusstseinsstörung (bei hohen Dosen)
• Sprachstörungen (bei hohen Dosen)
• Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus bei hohen Dosen)
• Entzündung der Vene am Injektionsort
• Abnorm hohe Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Rachenschmerzen
• Kopfschmerzen
• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die z. B. Atembeschwerden oder Schwindel auslösen
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Entzündung und Geschwüre der Speiseröhre
• Schwere Darmentzündung (nekrotisierende Kolitis)
• Darmzysten
• Hautgeschwüre
• Juckreiz
• Entzündung am Injektionsort
• Braune/schwarze Flecken auf der Haut (Lentigo)
• Gelbfärbung der Haut und Augäpfel (Gelbsucht)
• Lungeninfektion (Pneumonie)
• Atembeschwerden
• Lähmung der Beine und des Unterkörpers; dies kann eintreten, wenn Cytarabin in den Raum verabreicht wird, der das Rückenmark umgibt
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Entzündung der das Herz umgebenden Auskleidung (Perikarditis)
• Nierenfunktionsstörung
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhaltung)
• Schmerzen im Brustraum

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Entzündung der Schweißdrüsen
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schädigung des Nervengewebes (neurale Toxizität) und Entzündung eines oder mehrerer Nerven (Neuritis)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Wunde Augen (Bindehautentzündung)
• Brennende Schmerzen an Handflächen und Fußsohlen
• Herzfrequenz oder Herzschlag langsamer als gewöhnlich

Sonstige Nebenwirkungen:

Das Cytarabin-Syndrom kann 6 bis 12 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten. Zu den Symptomen zählen:

• Fieber
• Knochen- und Muskelschmerzen
• Gelegentlicher Schmerz im Brustraum
• Hautausschlag
• Wunde Augen (Bindehautentzündung)
• Übelkeit

Ihr Arzt kann Kortikosteroide (entzündungshemmende Mittel) verschreiben, um diese Symptome zu verhindern oder zu behandeln. Wenn sie wirksam sind, kann die Behandlung mit Cytarabin fortgesetzt werden.

Reaktionen, die bei höher dosierter Therapie beobachtet wurden

Zentralnervensystem:

Die folgenden Symptome, die in der Regel reversibel sind, können bei bis zu einem Drittel der Patienten nach Behandlung mit hohen Cytarabindosen auftreten:

• Persönlichkeitsveränderungen
• Veränderungen der Aufmerksamkeit
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Koordinationsprobleme
• Zittern
• Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus)
• Kopfschmerzen
• Periphere motorische und sensorische Neuropathien (Schädigung der Nerven im peripheren Nervensystem)
• Verwirrung
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Koma
• Krämpfe

Diese Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

• bei älteren Patienten (im Alter von über 55 Jahren)
• bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung
• nach vorheriger Krebsbehandlung des Gehirns und Rückenmarks, z. B. mit Bestrahlung oder Injektion von zytostatischen Arzneimitteln
• bei Alkoholmissbrauch

Das Risiko von Schäden des Nervensystems ist erhöht, wenn die Cytarabinbehandlung:

• in hohen Dosen oder kurzen Abständen verabreicht wird
• mit anderen Behandlungen kombiniert wird, die schädigend für das Nervensystem sind (wie z. B. Bestrahlung oder Methotrexat)

Verdauungstrakt:

Vor allem bei Behandlung mit hohen Cytarabindosen können neben den häufigen Symptomen auch schwerwiegendere Reaktionen auftreten. Es wurden Perforation (Durchbruch), Absterben von Gewebe (Nekrose) und Obstruktion (Verlegung) des Darms und Entzündung der inneren Magenauskleidung berichtet. Nach hochdosierter Therapie wurden Leberabzesse, Lebervergrößerung, Verschluss der Lebervenen und Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet.

Die Nebenwirkungen auf den Verdauungstrakt sind geringer, wenn Cytarabin mittels Infusion verabreicht wird.

Lunge:

Es wurden akute, stark beeinträchtigende Atembeschwerden und Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen.

Sonstige:

• Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie)
• Abnormer Abbau von Muskeln (Rhabdomyolyse)
• Blutinfektion (Sepsis)
• Schädigung der Hornhaut
• Virus-, bakterielle und andere Infektionen
• Störung der Spermaproduktion und Ausbleiben der Regelblutung

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegender wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (MM/JJ) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Anbruchstabilität: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde in 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung und 5%iger Glucose-Injektionslösung für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperaturen unter 25 °C und bis zu 72 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis

8 °C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht durchsichtig, farblos und partikelfrei ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

Was Cytarabin Accord Injektion enthält

• Der Wirkstoff ist: Cytarabin
  1 ml enthält 100 mg Cytarabin
  Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Cytarabin. Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Cytarabin. Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 1 g Cytarabin.
  Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 2 g Cytarabin. Jede 40-ml-Durchstechflasche enthält 4 g Cytarabin. Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 5 g Cytarabin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400, Trometamol und Wasser für Injektionszwecke

Wie Cytarabin Accord Injektion aussieht und Inhalt der Packung

Cytarabin Accord Injektion ist eine durchsichtige, farblose Lösung für Injektions- oder Infusionszwecke.

Für 1 ml:

Die Injektionslösung wird in 2-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 13 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 13 mm blau transparenten Aluminium- Bördelkappen/13 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 5 ml:

Die Injektionslösung wird in 5-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glasrohr vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm blau transparenten Aluminium-Bördelkappen/20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 10 ml:

Die Injektionslösung wird in 10-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glasrohr vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm blautransparenten Aluminium-Bördelkappen/20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 20 ml:

Die Injektionslösung wird in 20-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm königsblauen Aluminium- Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 40 ml:

Die Injektionslösung wird in 50-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm königsblauen Aluminium- Bördelkappen abgedichtet sind.

Für 50 ml:

Die Injektionslösung wird in 50-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm violetten Aluminium- Bördelkappen abgedichtet sind.

Packungsgrößen:

• 1-ml-Durchstechflasche, 5 1-ml-Durchstechflasche
• 5-ml-Durchstechflasche, 5 5-ml-Durchstechflasche
• 10-ml-Durchstechflasche 1 20-ml-Durchstechflasche
• 40-ml-Durchstechflasche

1 50-ml-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.