Wie alle Arzneimittel kann ARA-cell Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsHäufig: Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie,
Anämie, Megaloblastose); treten dosisabhängig auf, bei konventionellen Dosen die Leukopenie mit einem Tiefstwert an den Tagen 12 bis 24. Verminderte Retikulozyten, morphologische Veränderungen des Knochenmarks. Die Hochdosistherapie ist mit einer erheblichen Myelotoxizität verbunden. Hämorrhagien.
Gelegentlich Immunsuppression, Sepsis
Erkrankungen des ImmunsystemsSehr häufig Cytarabin-Syndrom: gekennzeichnet durch
Fieber, Myalgien, Knochenschmerzen, gelegentlich Brustschmerzen, makulopapulösen Ausschlag,
Konjunktivitis und Unwohlsein. Die Symptome treten gewöhnlich 6 bis 12 Stunden nach Applikation auf. Kortikosteroide erwiesen sich als effektiv bei der Prophylaxe dieses Syndroms.
Gelegentlich: allergische Reaktionen vom Soforttyp (
Urtikaria, Anaphylaxie)
Erkrankungen des Nervensystems:Zentralnervöse Störungen werden vorwiegend bei der Hochdosistherapie beobachtet. Bei Gesamtdosen unter 36 g Cytarabin/m2 Körperoberfläche sind die toxischen Reaktionen des ZNS selten. Dispositionsfaktoren sind hohes Alter, Leber- und Niereninsuffizienz, vorausgegangene ZNS-Behandlung (Bestrahlung, intrathekale Zytostatikaapplikationen) und Alkoholmissbrauch. Die zentralnervösen Störungen sind meist reversibel.
Häufig: zerebrale/zerebellare Störungen (Nystagmus, Dysarthrie, Ataxie, Verwirrtheitszustände),
Kopfschmerzen, Denkstörungen, Somnolenz, Lethargie, Koma, Krampfanfällen und Anorexie
Selten
Schwindel, Nervenentzündungen
Nicht bekannt In Einzelfällen wurde über periphere Nervenschäden nach hoch dosiertem Cytarabin berichtet sowie über Fälle von verzögerter progressiver aszendierender Paralyse.
AugenerkrankungenHäufig:
Konjunktivitis, Keratitis, Photophobie, Augenbrennen, starkem Tränenfluss und Sehbeschwerden ; hämorrhagische
Konjunktivitis,ulzerative Keratitis. Durch häufiges Spülen der Augen oder prophylaktische Anwendung corticoidhaltiger Augentropfen können die Beschwerden verhütet bzw. gemildert werden.
HerzerkrankungenGelegentlich akute Perikarditis
Sehr selten Herzmuskelschäden, vorübergehende Störungen des Herzrhythmus
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsGelegentlich: Lungenödeme durch Erhöhung der Permeabilität der Alveolarkapillaren, Atembeschwerden diffuse interstitielle
PneumonieErkrankungen des GastrointestinaltraktsHäufig: Mukositis, Schleimhautulzerationen (oral, anal) vor allem bei der Hochdosisbehandlung; schwere
Diarrhöen mit entsprechendem Kalium- und Eiweißverlust Übelkeit und Erbrechen (besonders nach schneller intravenöser Injektion)
Gelegentlich: Darmnekrose, nekrotisierende Kolitis. Insbesondere bei der Hochdosistherapie kommt es gelegentlich zu Darmnekrosen mit Ileus und Peritonitis.
Leber-und GallenerkrankungenHäufig: Anstieg der cholestaseanzeigenden Enzyme und Hyperbilirubinämie
Nicht bekannt: Einzelne Mitteilungen über das Auftreten von Lebervenenthrombosen (Budd-Chiari-Syndrom) liegen vor. Es können Leberabszesse auftreten.In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Pankreatitiden bei der Cytarabin-Hochdosistherapie berichtet.
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHäufig: makulopapulösen Exantheme, Erythrodermien, Erytheme,
Alopezie Nach hoch dosiertem Cytarabin entwickeln bis zu 75 % der Patienten ein generalisiertes Erythem mitunter mit Blasenbildung und Desquamation.
Gelegentlich: brennende Schmerzen an den Handinnenflächen und Fußsohlen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenGelegentlich: Myalgien und/oder Arthralgien im Bereich des Nackens und der Beine
Sehr selten: Das Auftreten einer Rhabdomyolyse wurde beschrieben.
Erkrankungen der Nieren und der HarnwegeGelegentlich: Anstieg des Plasmakreatinins, Nierenfunktionsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortHäufig: Gewebeschädigungen am Injektionsort, Thrombophlebitis,
Fieber und Halsentzündung.
Nicht bekannt: In Einzelfällen wurde nach hoch dosiertem Cytarabin das Syndrom einer inadäquaten Adiuretin-Inkretion beobachtet.
Nach intrathekaler Applikation von Cytarabin kommt es gelegentlich zu Übelkeit, Erbrechen,
Kopfschmerzen und/oder
Fieber. Diese Beschwerden können auch Folgezustände des Eingriffs(Lumbalpunktion) sein. Die Symptome sind meist mild und reversibel.
Bei intrathekal applizierten Cytarabin-Dosen über 30 mg/m2 Körperoberfläche kommt es häufig zu neurotoxischen Reaktionen. Insbesondere kann es bei engen Dosisintervallen zu kumulativen Neurotoxizitäten kommen.
Vereinzelte Fälle einer nekrotisierenden Leukenzephalopathie sowie von Paraplegie und Erblindung nach intrathekal appliziertem Cytarabin wurden beschrieben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.