Depot-Heparin Gilvasan 25.000 I.E./ml - Durchstichflasche

Abbildung Depot-Heparin Gilvasan 25.000 I.E./ml - Durchstichflasche
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Actavis
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Heparin hemmt die Blutgerinnung. Es wird angewendet zur Vorbeugung und Nachbehandlung bei Lungenembolie und tiefer Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in der Lunge oder in den Venen), zur Vermeidung eines ersten oder erneuten Herzinfarktes bei Angina pectoris (?Brustenge?) und zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln bei Gefäßoperationen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Depot-Heparin Gilvasan darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile von Depot-Heparin Gilvasan sind
  • wenn bei Ihnen eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT, Abnahme der Blutpl√§ttchen nach Heparinverabreichung) diagnostiziert wurde oder vermutet wird
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Chlorobutanol (Desinfektionsmittel) sind
  • wenn Sie eine gesteigerte Blutungsneigung haben (z.B. H√§mophilie, Thrombozytopenie)
  • wenn Sie Blutungen im Magen/Darm Trakt, in der Lunge, in der Niere oder im Gehirn haben
  • wenn Sie an schweren Erkrankungen von Leber, Bauchspeicheldr√ľse oder Niere leiden
  • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die eventuell die Gef√§√üe besch√§digen k√∂nnte, z.B.
    • Magen-Darm Geschw√ľre
    • Krebsgesch√ľre im Magen-Darm Trakt
    • operative Eingriffe am Zentralnervensystem (Gehirn, Wirbels√§ule) sowie am Auge
    • durch Diabetes bedingte Erkrankung der Netzhaut
    • teilweiser oder vollst√§ndiger Verschlu√ü eines Hirngef√§√ües
    • unkontrollierter schwerer Bluthochdruck
    • erh√∂hte Durchl√§ssigkeit der Kapillargef√§√üe
    • bakterielle Entz√ľndung des Herzens
  • wenn Sie an aktiver Tuberkulose leiden
  • wenn Ihnen eine Fehlgeburt droht

Depot-Heparin Gilvasan darf nur unter die Haut verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Depot-Heparin Gilvasan ist erforderlich,
  • wenn bei Ihnen Eingriffe an der Prostata oder Wirbels√§ule durchgef√ľhrt werden und bei Blutgerinnseln im Gehirn
  • wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden
  • wenn ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist
  • wenn Sie Medikamente einehmen oder verabreicht bekommen die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen oder die Blutgerinnung herabsetzen k√∂nnen.

Ihr behandelnder Arzt wird Ihre Blutgerinnung regelmäßig mittels Blutuntersuchung kontrollieren. Aufgrund dieser Untersuchungsergebnisse kann die Behandlung abgebrochen oder verschoben werden.

Ihr Arzt wird Sie informieren falls bei Ihnen die sogenannte heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) diagnostiziert wurde; in diesem Fall wird die Therapie sofort abgesetzt und Sie d√ľrfen nie wieder mit Heparin oder heparin-√§hnlichen Medikamenten behandelt werden. Sie werden ein anderes Medikament zur Hemmung der Blutgerinnung erhalten.

Falls Sie √ľber 60 Jahre alt sind k√∂nnen vermehrt Blutungen auftreten.

In den ersten 36 Stunden nach einer Geburt ist besondere Vorsicht geboten.

Falls Sie unter erhöhtem Blutdruck leiden, wird dies ihr behandelnder Arzt regelmäßig kontrollieren.

Falls ihr Arzt eine √úberempfindlichkeit auf Heparin vermutet, kann er Ihnen eine kleine Probedosis verabreichen.

Bei Anwendung von Depot-Heparin Gilvasan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel k√∂nnen zu einer Verst√§rkung der Wirkung von Heparin und damit zu einer erh√∂hten Blutungsgefahr f√ľhren:

  • bestimmte entz√ľndungshemmende Mittel (z.B. Indometacin)
  • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Acetylsalicyls√§ure/Aspirin, Dipyridamol, Cumarin-Derivate, Antithrombin III-Konzentrat) oder Arzneimittel zur Aufl√∂sung von Blutgerinnseln (z.B. Streptokinase, Alteplase)
  • Volumsersatzl√∂sungen (Dextrane)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Sulfinpyrazon,Probenecid)
  • Arzneimittel zur Entw√§sserung (Etacryns√§ure)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Valproins√§ure)
  • Bestimmte Antibiotika (Penicillin i.v. in hohen Dosen, manche Cephalosporine)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Zytostatika)

Bestimmte Arzneimittel k√∂nnen zu einer Verminderung der Wirkung von Heparin f√ľhren:

  • Ascorbins√§ure (Vitamin C)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digitalis)
  • Nikotin
  • Bestimmte Antibiotika (Tetrazykline)
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Phenothiazine)

Heparin kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln verstärken:

Der Bilirubinspiegel im Blut kann erhöht sein.

Mit bestimmten ?basischen? Medikamenten (z.B. Chinin, tricyclische Antidepressiva) kann es zu gegenseitiger Wirkungsabschwächung kommen.

Falls Sie Medikamente wie

  • bestimmte Entw√§sserungsmittel (kaliumsparende Diuretika)
  • bestimmte Blutdrucksenker (ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten) einnehmen wird Ihr Arzt Sie besonders sorgf√§ltig √ľberwachen.

Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genußmittel, wie z.B. Alkohol) eingenommen werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der Nebenwirkungen) der Arzneimittel kommen, selbst dann, wenn Sie die Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls Sie schwanger sind oder stillen wird Ihr behandelnder Arzt Sie besonders sorgf√§ltig √ľberwachen.

Hohe Dosierungen von Heparin √ľber einen l√§ngeren Zeitraum k√∂nnen zu einem erh√∂hten Risiko von Osteoporose f√ľhren.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis, dass Heparin die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen kann.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Depot-Heparin Gilvasan

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

?natriumfrei?

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Wie wird es angewendet?

Depot-Heparin Gilvasan wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Versuchen Sie nicht, sich Heparin selbst zu spritzen!

Ihr behandelnder Arzt bestimmt die Dosis und die Therapiedauer; diese h√§ngt davon ab wof√ľr Heparin eingesetzt wird, von den Ergebnissen der einzelnen Blutuntersuchung und von Ihrem K√∂rpergewicht.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung

Depot-Heparin Gilvasan wird ausschließlich subkutan (unter die Haut) injiziert.

Als Verabreichungsort sehr gut geeignet sind die beiden Oberschenkelseiten und die Bauchwand. Es wird empfohlen Depot-Heparin Gilvasan langsam, ohne zu aspirieren, zu injizieren, und die Injektionsstelle nach der Injektion nicht zu reiben.

Vorsicht ist geboten bei subkutanen Injektionen in gef√§√ü- und nervenf√ľhrenden Bereichen, da die Gefahr der H√§matombildung und Nervenl√§sion besteht.

Heparin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es muß von Fall zu Fall entschieden werden, ob gerinnungshemmende Maßnahmen ausreichen oder ob andere bzw. zusätzliche Maßnahmen (Operation, Thrombolyse mit Streptokinase oder Urokinase) angebracht sind.

Die Dosierung richtet sich nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Ansprechen des Patienten sowie vor allem nach den Gerinnungswerten: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombinzeit und Vollblutgerinnungszeit. Als empfindlichste Kontrollmethode ist die Bestimmung der aPTT zu nennen. Bei Verabreichung von Heparin in therapeutischen Dosen sollte die aPTT das 1,5 ? 2,5fache des Normalwertes erreichen.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist im Allgemeinen eine Dosisreduktion erforderlich.

F√ľr Erwachsene gelten nachstehende Dosierungsrichtlinien:

Falls eine orale Therapie nicht indiziert ist, kann die Langzeitantikoagulierung mit Heparin wie unter Punkt 2 angegeben durchgef√ľhrt werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Depot-Heparin Gilvasan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

  • Sehr h√§ufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
  • H√§ufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000
  • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10000
  • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10000
  • Unbekannt: Die H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden.
Häufig bis sehr häufig:
  • Verminderte Zahl von Blutpl√§ttchen; dies wird von ihrem behandelnden Arzt √ľberwacht

Eine schwerwiegende Komplikation ist das Auftreten einer heparininduzierten Thrombocytopenie (HIT Typ II), was zu einem starken Abfall der Blutpl√§ttchen mit gleichzeitiger Bildung von Blutgerinnseln f√ľhrt. Dabei kann es zu Blutgerinnseln und daraus resultierendem Absterben von Gewebe in verschiedenen Organen, in Armen und Beinen und zum Schlaganfall kommen. Seltener kann es auch zu Blutungen f√ľhren (Blutungen unter der Haut, Blut im Stuhl, Blutungen nach Operationen).

Diese Komplikation kann zum Tod f√ľhren.

  • Leichter Anstieg der Leberwerte (Transaminasen)
  • Schmerzen sowie Schwellungen, Entz√ľndungen, R√∂tungen, Juckreiz und kleinere blaue Flecken an der Injektionsstelle
Selten
  • Geringere Anzahl von bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen (Eosinophilie)
  • allergische Reaktionen wie Schnupfen, tr√§nende Augen, juckender Ausschlag, Kopfschmerzen, Gelenksschmerzen, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall, Bronchialasthma und Kollaps
  • Funktionsst√∂rung der Nebenniere durch Blutung
  • St√∂rungen des Elektrolythaushaltes, besonders wenn Sie unter Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden oder Ihre Nierenfunktion beeintr√§chtigt ist
  • Blutdruckanstieg
  • vorr√ľbergehender Haarausfall
  • Zerst√∂rung von Gewebe und Blutungen an der Injektionsstelle sowie Blutungen aus Wunden
Sehr selten
  • schmerzhafte Dauererektion des Penis
  • anaphylaktischer (allergischer) Schock
Nicht bekannt
  • Blutungen im Magen/Darm Trakt
  • Blut im Stuhl, schwarz gef√§rbter Stuhl
  • √úbelkeit und Erbrechen
  • Haut- und Schleimhautblutungen
  • Hautausschl√§ge
  • Bei h√∂heren Dosen √ľber l√§ngere Zeit: Verminderung der Knochendichte, Br√ľche.
  • Blutungen in der Blase/Blut im Urin
  • Anstieg der freien Fetts√§uren und des Thyroxins (Schilddr√ľsenhormon)
  • vorr√ľbergehender Kaliumanstieg im Blut
  • Erniedrigung des HDL-Cholesterins
  • Verf√§lschung der Blutzuckerwerte und des Ergebnisses des Bromsulfaleintestes
  • Hirninfarkt
  • Prellungen
  • Bluterguss unter der Hirnhaut (Subduralh√§matom)

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Weitere Informationen

Was Depot-Heparin Gilvasan enthält
  • Der Wirkstoff ist: Heparin-Natrium
  • Der sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Chlorobutanol (Konservans), Aqua ad injectionem

1ml der Injektionslösung enthält 25.000 i.E. Heparin-Natrium.

Wie Depot-Heparin Gilvasan aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche aus Klarglas mit Gummistopfen und Bördelkappe aus Aluminium

Durchstichflasche zu 2ml und 5ml

Klare, farblose bis gelbliche Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilvasan Pharma GmbH

Keylwerthgasse 1A

AT-1190 Wien

Hersteller:

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

AT-1160 Wien

Tel: 0043-1-4853505-0

Z.Nr.: 1-11858
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden