Dexmedetomidin Altan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Dexmedetomidin Altan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Dexmedetomidin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Altan Pharma Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.08.2019
ATC Code N05CM18
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Altan Pharma Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dexmedetomidin Altan enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dexmedetomidin Altan darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Herzrhythmusst√∂rungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nichtanspricht;
  • wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeintr√§chtigt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung m√ľssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidin Altan dann mit Vorsicht erfolgen muss:

  • wenn Sie einen auff√§llig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie k√∂rperlich gut trainiert sind); da dies das Risiko f√ľr einen Herzstillstand erh√∂hen kann;
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
  • wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung;
  • wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben;
  • wenn Sie schon √§lter sind;
  • wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder Wirbels√§ulenverletzung oder einen Schlaganfall);
  • wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben;
  • wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von An√§sthetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Anwendung von Dexmedetomidin Altan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidin Altan verstärken:

  • Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol).
  • Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein).
  • Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran).

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin Altan deren Wirkung verst√§rken. Dexmedetomidin Altan darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vor√ľbergehende L√§hmung hervorrufen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dexmedetomidin Altan darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexmedetomidin Altan aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexmedetomidin Altan hat gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexmedetomidin Altan verabreicht wurde, d√ľrfen Sie weder ein Fahrzeug f√ľhren, noch Maschinen bedienen oder gef√§hrliche Arbeiten verrichten. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese T√§tigkeiten wieder aufnehmen k√∂nnen und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zur√ľckkehren k√∂nnen.

Dexmedetomidin Altan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 37 mg Natrium (Hauptbestandteil des Kochens / Speisesalzes) in jeder 10-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 2% der empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme √ľber die Nahrung f√ľr einen Erwachsenen.

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Wie wird es angewendet?

Stationär intensivmedizinische Behandlung

Dexmedetomidin Altan wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.

Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung

Dexmedetomidin Altan wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis f√ľr Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin Altan Sie erhalten, h√§ngt von Ihrem Alter, Ihrer Gr√∂√üe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gew√ľnschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herzt√§tigkeit und Ihren Blutdruck w√§hrend der Behandlung √ľberwachen.

Dexmedetomidin Altan wird verd√ľnnt und Ihnen als Infusion (‚ÄěTropf‚ÄĚ) in eine Vene gegeben.

Nach der Sedierung/Aufwachphase

  • Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch √ľberwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
  • Sie d√ľrfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
  • Sie sollten f√ľr einige Zeit nach der Anwendung von Dexmedetomidin Altan keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Einnahme dieser Mittel und √ľber Alkoholkonsum.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidin Altan erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin Altan erhalten, kann Ihr Blutdruck ansteigen oder abfallen, Ihr Herzschlag langsamer werden, Ihre Atmung sich verlangsamen und Sie werden m√∂glicherweise √ľberm√§√üig schl√§frig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

verlangsamter Herzschlag;

  • Blutdruckabfall oder ‚Äďanstieg.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen in der Brust, Herzanfall;
  • beschleunigter Herzschlag;
  • erniedrigter oder erh√∂hter Blutzucker;
  • ver√§nderte Atmung, Aussetzen der Atmung;
  • √úbelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit;
  • Unruhe;
  • Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels;
  • √úberw√§rmung des K√∂rpers.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • √úbers√§uerung des Organismus;
  • niedriger Albuminspiegel im Blut;
  • Kurzatmigkeit;
  • Halluzinationen;
  • Herzschw√§che; Herzstillstand;
  • mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels;
  • Bl√§hbauch;
  • Durst

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

vermehrte Harnausscheidung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Dexmedetomidin Altan enthält

Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.

1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzs√§ure 37% (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verd√ľnnung betr√§gt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.

Wie Dexmedetomidin Altan aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).

Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.

Behältnisse

2 ml-Ampullen aus Glas

6 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas

Packungsgrößen: 5 x 2-ml-Ampullen

25 x 2-ml-Ampullen

4 x 4 ml-Durchstechflaschen

4 x 10 ml-Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Altan Pharma Limited

The Lennox Building

50 South Richmond Street

Dublin 2

D02 F,Irland

Hersteller:

Altan Pharmaceuticals SA

Cólquide, 6 Ptal 2, 1 E Plt Ofc.

28231 Las Rozas De Madrid (Madrid)

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 10/2020

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dexmedetomidin Altan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Art der Anwendung
Die Anwendung von Dexmedetomidin Altan muss durch √Ąrzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die f√ľr das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die an√§sthesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder bei diagnostischen Verfahren qualifiziert sind. Dexmedetomidin Altan darf nur als verd√ľnnte intraven√∂se Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.

Herstellung der Infusionslösung

Dexmedetomidin Altan kann mit Glucosel√∂sung 50 mg/ml (5 %), Ringerl√∂sung, Mannitoll√∂sung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionsl√∂sung verd√ľnnt werden, um die erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen. Untenstehenden Tabellen sind die f√ľr die Herstellung der Infusion ben√∂tigten Volumina zu entnehmen.

Falls die erforderliche Konzentration 4 Mikrogramm/mlbeträgt:

Volumen von Dexmedetomidin Altan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sungVolumen des Verd√ľnnungsmittelsInfusionsvolumen gesamt
2 ml48 ml50 ml
4 ml96 ml100 ml
10 ml240 ml250 ml
20 ml480 ml500 ml

Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/mlbeträgt:

Volumen von Dexmedetomidin Altan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sungVolumen des Verd√ľnnungsmittelsInfusionsvolumen gesamt
4 ml46 ml50 ml
8 ml92 ml100 ml
20 ml230 ml250 ml

Die L√∂sung muss vorsichtig gesch√ľttelt werden, um eine gute Durchmischung zu erreichen.

Dexmedetomidin Altan muss vor der Gabe visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.

Es konnte gezeigt werden, dass Dexmedetomidin mit den folgenden Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist:

Ringer-Lactat-Lösung, Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Mannitol 200 mg/ml (20 %) Injektionslösung, Dexametason 4 mg, Magnesiumsulfat 10 mg/kg und 40 mg/kg, Sufentanil 10 Mikrogramm/ml.

Haltbarkeit nach der Verd√ľnnung

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 24 Stunden bei 25 ¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn die Art der √Ėffnung/Herstellung der L√∂sung schlie√üt das Risiko mikrobieller Verunreinigungen aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich

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Wirkstoff(e) Dexmedetomidin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Altan Pharma Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.08.2019
ATC Code N05CM18
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden