Dexmedetomidin Accord 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Dexmedetomidin Accord 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Dexmedetomidin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.02.2020
ATC Code N05CM18
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dexmedetomidin Accord enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dexmedetomidin Accord darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Herzrhythmusst√∂rungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht;
  • wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeintr√§chtigt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung m√ľssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidin Accord dann mit Vorsicht erfolgen muss:

  • wenn Sie einen auff√§llig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie k√∂rperlich gut trainiert sind), da dies das Risiko f√ľr einen Herzstillstand erh√∂hen kann;
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
  • wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung;
  • wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben;
  • wenn Sie schon √§lter sind;
  • wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder Wirbels√§ulenverletzung oder einen Schlaganfall);

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  • wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben;
  • wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von An√§sthetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Dieses Arzneimittel kann gro√üe Harnmengen und √ľberm√§√üigen Durst verursachen. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. F√ľr weitere Informationen siehe Abschnitt 4.

F√ľr Patienten in einem Alter von 65 Jahren und darunter wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erh√∂htes Sterberisiko beobachtet. Dies gilt insbesondere f√ľr Patienten, die aus anderen Gr√ľnden als zur Versorgung nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sowie Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation vergleichsweise schwere Krankheitsbilder und ein geringeres Alter aufwiesen. Der Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel f√ľr Sie noch geeignet ist. Dabei wird der Arzt den f√ľr Sie bestehenden Nutzen und das bestehende Risiko im Vergleich zu einer Behandlung mit anderen Sedativa abw√§gen.

Anwendung von Dexmedetomidin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidin Accord verstärken:

  • Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol).
  • Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein).
  • Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran).

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin Accord deren Wirkung verst√§rken. Dexmedetomidin Accord darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vor√ľbergehende L√§hmung hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dexmedetomidin Accord darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexmedetomidin Accord aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexmedetomidin Accord hat gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexmedetomidin Accord verabreicht wurde, d√ľrfen Sie weder ein Fahrzeug f√ľhren, noch Maschinen bedienen oder gef√§hrliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexmedetomidin Accord komplett abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese T√§tigkeiten wieder aufnehmen k√∂nnen und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zur√ľckkehren k√∂nnen.

Sonstige Bestandteile

Dexmedetomidin Accord enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

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Wie wird es angewendet?

Stationär intensivmedizinische Behandlung

Dexmedetomidin Accord wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.

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Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung

Dexmedetomidin Accord wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis f√ľr Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin Accord Sie erhalten, h√§ngt von Ihrem Alter, Ihrer Gr√∂√üe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gew√ľnschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herzt√§tigkeit und Ihren Blutdruck w√§hrend der Behandlung √ľberwachen.

Dexmedetomidin Accord wird verd√ľnnt und Ihnen als Infusion (‚ÄěTropf‚ÄĚ) in eine Vene gegeben.

Nach der Sedierung/Aufwachphase

  • Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch √ľberwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
  • Sie d√ľrfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
  • Sie sollten f√ľr einige Zeit nach der Anwendung von Dexmedetomidin Accord keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Einnahme dieser Mittel und √ľber Alkoholkonsum.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidin Accord erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin Accord erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden m√∂glicherweise √ľberm√§√üig schl√§frig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verlangsamter Herzschlag;
  • Blutdruckabfall oder ‚Äďanstieg.
  • ver√§nderte Atmung, Aussetzen der Atmung;

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen in der Brust, Herzanfall;
  • beschleunigter Herzschlag;
  • erniedrigter oder erh√∂hter Blutzucker;
  • √úbelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit;
  • Unruhe;
  • √úberw√§rmung des K√∂rpers;
  • Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

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  • Kurzatmigkeit;
  • Halluzinationen;
  • mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

gro√üe Harnmengen und √ľberm√§√üiger Durst. Dies k√∂nnen Symptome einer hormonellen St√∂rung sein, die als Diabetes insipidus bezeichnet wird. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach der Verd√ľnnung

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 72 Stunden bei 25 ¬įC und bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2¬įC bis 8¬įC aufzubewahren.

Arzneimittel nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel erkennbar sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Dexmedetomidin Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.
    1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

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Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verd√ľnnung betr√§gt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.

Wie Dexmedetomidin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.

Behältnisse

2 ml-, 6 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas

Packungsgrößen

1 x 2 ml-Durchstechflasche

  1. x 2 ml-Durchstechflaschen
  2. x 2 ml-Durchstechflaschen

25 x 2 ml-Durchstechflaschen

1 x 4 ml-Durchstechflasche

  1. x 4 ml-Durchstechflaschen
  2. x 4 ml-Durchstechflaschen

1. x 10 ml-Durchstechflasche

4 x 10 ml-Durchstechflaschen

5 x 10 ml-Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien

Hersteller:

Oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice Polen

Oder

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Spanien

Oder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Niederlande

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2022.

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Wirkstoff(e) Dexmedetomidin
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Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.02.2020
ATC Code N05CM18
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden