Dexdor 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Dexdor 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Dexmedetomidin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Orion Corporation
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.09.2011
ATC Code N05CM18
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Orion Corporation

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dexdor enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dexdor darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Herzrhythmusst√∂rungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht;
  • wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeintr√§chtigt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung m√ľssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexdor dann mit Vorsicht erfolgen muss:

  • wenn Sie einen auff√§llig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie k√∂rperlich gut trainiert sind), da dies das Risiko f√ľr einen Herzstillstand erh√∂hen kann;
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
  • wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung;
  • wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben;
  • wenn Sie schon √§lter sind;
  • wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder Wirbels√§ulenverletzung oder einen Schlaganfall);

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  • wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben;
  • wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von An√§sthetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Dieses Arzneimittel kann gro√üe Harnmengen und √ľberm√§√üigen Durst verursachen. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. F√ľr weitere Informationen siehe Abschnitt 4.

F√ľr Patienten in einem Alter von 65 Jahren und darunter wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erh√∂htes Sterberisiko beobachtet. Dies gilt insbesondere f√ľr Patienten, die aus anderen Gr√ľnden als zur Versorgung nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sowie Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation vergleichsweise schwere Krankheitsbilder und ein geringeres Alter aufwiesen. Der Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel f√ľr Sie noch geeignet ist. Dabei wird der Arzt den f√ľr Sie bestehenden Nutzen und das bestehende Risiko im Vergleich zu einer Behandlung mit anderen Sedativa abw√§gen.

Anwendung von Dexdor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexdor verstärken:

  • Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol);
  • Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein);
  • Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran).

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexdor deren Wirkung verst√§rken. Dexdor darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vor√ľbergehende L√§hmung hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dexdor darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexdor aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexdor hat gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexdor verabreicht wurde, d√ľrfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen oder gef√§hrliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexdor komplett abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese T√§tigkeiten wieder aufnehmen k√∂nnen und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zur√ľckkehren k√∂nnen.

Sonstige Bestandteile

Dexdor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

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Wie wird es angewendet?

Stationär intensivmedizinische Behandlung

Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.

Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung

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Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis f√ľr Sie geeignet ist. Welche Menge Dexdor Sie erhalten, h√§ngt von Ihrem Alter, Ihrer Gr√∂√üe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gew√ľnschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herzt√§tigkeit und Ihren Blutdruck w√§hrend der Behandlung √ľberwachen.

Dexdor wird verd√ľnnt und Ihnen als Infusion (‚ÄěTropf‚ÄĚ) in eine Vene gegeben.

Nach der Sedierung/Aufwachphase

  • Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch √ľberwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
  • Sie d√ľrfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
  • Sie sollten f√ľr einige Zeit nach der Anwendung von Dexdor keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Einnahme dieser Mittel und √ľber Alkoholkonsum.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexdor erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dexdor erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden m√∂glicherweise √ľberm√§√üig schl√§frig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verlangsamter Herzschlag;
  • Blutdruckabfall oder -anstieg;
  • ver√§nderte Atmung, Aussetzen der Atmung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen in der Brust, Herzanfall;
  • beschleunigter Herzschlag;
  • erniedrigter oder erh√∂hter Blutzucker;
  • √úbelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit;
  • Unruhe;
  • √úberw√§rmung des K√∂rpers;
  • Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

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  • Halluzinationen;
  • mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

gro√üe Harnmengen und √ľberm√§√üiger Durst. Dies k√∂nnen Symptome einer hormonellen St√∂rung sein, die als Diabetes insipidus bezeichnet wird. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Ampullen oder die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Dexdor enthält

  • Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.
    1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verd√ľnnung betr√§gt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.

Wie Dexdor aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).

Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.

Behältnisse

2 ml-Glasampullen

2 ml-, 5 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas

Packungsgrößen

30

5 x 2 ml-Ampullen

25 x 2 ml-Ampullen

5 x 2 ml-Durchstechflaschen

4 x 4 ml-Durchstechflaschen

4 x 10 ml-Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finnland

Hersteller

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finnland

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

NederlandDanmark
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Cesk√° republikaEesti
Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305Orion Pharma Eesti O√ľ Tel: : +372 6 644 550
DeutschlandEspa√Īa
√ĖsterreichOrion Pharma S.L.
Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890Tel: + -3491 599 86 01
Ireland
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FranceItalia
Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111
√ćslandLatvija
Vistor hf.Orion Corporation
Simi: +354 535 7000Orion Pharma pãrstävnieciba Tel: +371 20028332
Kózpos Lifepharma (ZAM) Ltd TnA:: +357 22347440Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095
LietuvaPolska
UAB Orion Pharma Tel: +37052769499Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177

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NorgeSlovenija
Orion Pharma AS Tlf: + -4740004210Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
PortugalSuomi/Finland
Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20Orion Corporation Puh/Tel: + 358 104261
Hrvatska
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. TeJ. : + -48 22 8 333 177PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450
MaltaRom√Ęnia
Orion CorporationOrion Corporation
Tel: + 358 10 4261Tel: + 358 10 4261
Slovensk√° republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305United Kingdom (Northern Ireland): Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dexdor 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Art der Anwendung

Die Anwendung von Dexdor muss durch √Ąrzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die f√ľr das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die an√§sthesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexdor darf nur als verd√ľnnte intraven√∂se Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.

Herstellung der Infusionslösung

Dexdor kann mit Glukosel√∂sung 50 mg/ml (5 %), Ringerl√∂sung, Mannitoll√∂sung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionsl√∂sung verd√ľnnt werden, um die erforderliche Konzentration von

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Hersteller Orion Corporation
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.09.2011
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