Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Dexmedetomidin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller EVER Valinject GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.11.2017
ATC Code N05CM18
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

EVER Valinject GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dexmedetomidin EVER Valinject enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird angewendet zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dexmedetomidin EVER Valinject darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Herzrhythmusst√∂rungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht;
  • wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeintr√§chtigt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung m√ľssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidin EVER Valinject dann mit Vorsicht erfolgen muss:

  • wenn Sie einen auff√§llig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie k√∂rperlich gut trainiert sind) , da dies das Risiko f√ľr einen Herzstillstand erh√∂hen kann
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben
  • wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung
  • wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben
  • wenn Sie schon √§lter sind
  • wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder Wirbels√§ulenverletzung oder einen Schlaganfall)
  • wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben
  • wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von An√§sthetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Anwendung von Dexmedetomidin EVER Valinject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidin EVER Valinject verstärken:

  • Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z.B. Midazolam, Propofol)
  • Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein)
  • Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran)

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Arzneimittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin EVER Valinject deren Wirkung verst√§rken. Dexmedetomidin EVER Valinject darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vor√ľbergehende L√§hmung hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dexmedetomidin EVER Valinject sollte während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass dies eindeutig erforderlich ist. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexmedetomidin EVER Valinject hat gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nachdem Ihnen Dexmedetomidin EVER Valinject verabreicht wurde, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren, keine Maschinen bedienen oder gef√§hrliche Arbeiten verrichten. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese T√§tigkeiten wieder aufnehmen k√∂nnen und wann Sie diese Art von Arbeit wieder aufnehmen k√∂nnen.

Dexmedetomidin EVER Valinject enthält Natrium:

Dieses Medikament enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei".

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Wie wird es angewendet?

Stationäre intensivmedizinische Behandlung

Dexmedetomidin EVER Valinject wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.

Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen

Dexmedetomidin EVER Valinject wird Ihnen von einem Arzt vor und/oder während diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erfordern, d.h. zur Wachsedierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis f√ľr Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin EVER Valinject Sie erhalten, h√§ngt von Ihrem Alter, Ihrer Gr√∂√üe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gew√ľnschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herzt√§tigkeit und Ihren Blutdruck w√§hrend der Behandlung √ľberwachen.

Dexmedetomidin EVER Valinject wird verd√ľnnt und Ihnen als Infusion (‚ÄěTropf‚ÄĚ) in eine

Vene gegeben.

Nach der Sedierung/Aufwachphase

  • Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch √ľberwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
  • Sie sollten nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
  • Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel k√∂nnen nach der Anwendung von Dexmedetomidin EVER Valinject f√ľr einige Zeit nicht geeignet f√ľr Sie sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Anwendung dieser Arzneimittel und √ľber Alkoholkonsum.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidin EVER Valinject erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin EVER Valinject erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden und Sie werden m√∂glicherweise √ľberm√§√üig schl√§frig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verlangsamter Herzschlag
  • Blutdruckabfall oder ‚Äďanstieg
  • ver√§nderte Atmung, Aussetzen der Atmung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen in der Brust, Herzanfall
  • beschleunigter Herzschlag
  • erniedrigter oder erh√∂hter Blutzucker
  • √úbelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit
  • Unruhe
  • Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels
  • √úberw√§rmung des K√∂rpers

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • √úbers√§uerung des Organismus
  • niedriger Albuminspiegel im Blut
  • Halluzinationen
  • Herzschw√§che, Herzstillstand
  • Kurzatmigkeit und vor√ľbergehende Abflachung der Atmung
  • mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels
  • Bl√§hbauch
  • Durst

Nicht bekannt (kann anhand der verf√ľgbaren Daten nicht gesch√§tzt werden): - vermehrte Harnausscheidung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Ampullen / Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Dexmedetomidin EVER Valinject enthält

  • Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.
    1 ml Konzentrat enthält 100 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
    Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 4 ml- Ampulle enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 10 ml- Ampulle enthält 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
    Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
    Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
    Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verd√ľnnung betr√§gt entweder
    4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Dexmedetomidin EVER Valinject aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.

Behältnisse

  • ml-, 5 ml- oder 10 ml-Ampullen aus farblosem Glas
  • ml-, 5 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas

Packungsgrößen

  • x 2 ml-Ampullen 25 x 2 ml-Ampullen 4 x 4 ml-Ampullen
  • x 4 ml-Ampullen 4 x 10 ml-Ampullen
  • x 10 ml-Ampullen
  • x 2 ml-Durchstechflaschen 4 x 4 ml-Durchstechflaschen
  • x 4 ml-Durchstechflaschen 4 x 10 ml-Durchstechflaschen
  • x 10 ml-Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee √Ėsterreich

Mitvertrieb:

EVER Pharma GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller:

EVER‚Äź Pharma‚Äź Jena GmbH

Otto Schott Straße 15

07745 Jena

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml
concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml
solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
D√§nemark:Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvaeske, opl√łsning
Deutschland:Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FrankreichDexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Irland:Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Italien:Dexmedetodimina EVER Pharma
Kroatien:Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuzije
Niederlande:Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen:Dexmedetomidine EVER Pharma
√Ėsterreich:Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung
Polen:Dexmedetomidine EVER Pharma
Portugal:Dexmedetomidina EVER Pharma 100 g/ml Concentrado para solução para perfusão
Schweden:Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml
koncentrat till infusionsvätska, lösning
SpanienDexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusion
SlowakeiDexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml inf√ļzny koncentr√°t
Slowenien:Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Tschechische Republik:Dexmedetomidine EVER Pharma
Ungarn:Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramm/ml koncentr√°tum oldatos inf√ļzi√≥hoz

Vereinigtes Königreich: Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2020

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Art der Anwendung

Die Anwendung von Dexmedetomidin EVER Valinject muss durch √Ąrzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die f√ľr das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die an√§sthetische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexmedetomidin EVER Valinject darf nur als verd√ľnnte intraven√∂se Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.

Herstellung der Infusionslösung

Dexmedetomidin EVER Valinject kann vor der Anwendung mit Glukosel√∂sung 50 mg/ml (5 %), Ringerl√∂sung, Mannitoll√∂sung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionsl√∂sung verd√ľnnt werden, um die erforderliche Konzentration von entweder 4 Mikrogramm/ml oder

8 Mikrogramm/ml zu erreichen. Aus untenstehenden Tabellen sind die Volumina zu entnehmen, die f√ľr die Zubereitung der Infusionsl√∂sung erforderlich sind.

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Wirkstoff(e) Dexmedetomidin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller EVER Valinject GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.11.2017
ATC Code N05CM18
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden