Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Dexmedetomidin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.04.2019
ATC Code N05CM18
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dexmedetomidin-ratiopharm enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dexmedetomidin-ratiopharm darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Herzrhythmusst√∂rungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht;
  • wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeintr√§chtigt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung m√ľssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidin- ratiopharm dann mit Vorsicht erfolgen muss:

  • wenn Sie einen auff√§llig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie k√∂rperlich gut trainiert sind);
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
  • wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung;
  • wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben;
  • wenn Sie schon √§lter sind;
  • wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder Wirbels√§ulenverletzung oder einen Schlaganfall);
  • wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben;
  • wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von An√§sthetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Anwendung von Dexmedetomidin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidin-ratiopharm verstärken:

  • Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol)
  • Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein)
  • Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran).

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Arzneimittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin-ratiopharm deren Wirkung verst√§rken. Dexmedetomidin- ratiopharm darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vor√ľbergehende L√§hmung hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dexmedetomidin-ratiopharm darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexmedetomidin-ratiopharm aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexmedetomidin-ratiopharm hat gro√üen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexmedetomidin-ratiopharm verabreicht wurde, d√ľrfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen oder gef√§hrliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexmedetomidin-ratiopharm komplett abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese T√§tigkeiten wieder aufnehmen k√∂nnen und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zur√ľckkehren k√∂nnen.

Dexmedetomidin-ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Konzentrat, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Stationär intensivmedizinische Behandlung

Dexmedetomidin-ratiopharm wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.

Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung

Dexmedetomidin-ratiopharm wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d. h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis f√ľr Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin Sie erhalten, h√§ngt von Ihrem Alter, Ihrer Gr√∂√üe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gew√ľnschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herzt√§tigkeit und Ihren Blutdruck w√§hrend der Behandlung √ľberwachen.

Dexmedetomidin-ratiopharm wird verd√ľnnt und Ihnen als Infusion (‚ÄěTropf‚ÄĚ) in eine Vene gegeben.

Nach der Sedierung/Aufwachphase

  • Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch √ľberwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
  • Sie d√ľrfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
  • Sie sollten f√ľr einige Zeit nach der Anwendung von Dexmedetomidin-ratiopharm keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Einnahme dieser Mittel und √ľber Alkoholkonsum.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidin-ratiopharm erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin-ratiopharm erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, Ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden m√∂glicherweise √ľberm√§√üig schl√§frig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verlangsamter Herzschlag;
  • Blutdruckabfall oder -anstieg;
  • ver√§nderte Atmung, Aussetzen der Atmung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen in der Brust, Herzanfall;
  • beschleunigter Herzschlag;
  • erniedrigter oder erh√∂hter Blutzucker;
  • √úbelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit;
  • Unruhe;
  • √úberw√§rmung des K√∂rpers;
  • Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Herzschw√§che;
  • Bl√§hbauch;
  • Durst;
  • √úbers√§uerung des Organismus;
  • niedriger Albuminspiegel im Blut;
  • Kurzatmigkeit;
  • Halluzinationen;
  • mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

vermehrte Harnausscheidung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Verd√ľnnung

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 24 Stunden bei 25 ¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des √Ėffnens/Verd√ľnnens schlie√üt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

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Weitere Informationen

Was Dexmedetomidin-ratiopharm enthält

  • Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.
    1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
    Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verd√ľnnung betr√§gt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.

Wie Dexmedetomidin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).

Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Verschlusskappe verschlossen ist.

Packungsgrößen

1 x 2 ml-Durchstechflasche

5 x 2 ml-Durchstechflaschen

25 x 2 ml-Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Pliva Hrvatska d.o.o.

-Pliva Croatia Ltd.-

Prilaz baruna Filipovińáa 25

HR-10000 Zagreb Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:Dexmedetomidine Teva
Deutschland:Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Frankreich:Dexmédétomidine Teva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
Italien:Dexmedetomidina Teva
Kroatien:Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Niederlande:Dexmedetomidine Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen:Dexmedetomidine Teva
√Ėsterreich:Dexmedetomidin ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung
Portugal:Dexmedetomidina Teva
Schweden:Dexmedetomidine Teva 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slowenien:Deksmedetomidin Teva 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Ungarn:Dexmedetomidin HCI Teva 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
Tschechische Republik:Dexmedetomidine Teva 100 mikrogram√ļ/ml koncentr√°t pro infuzn√≠ roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2019.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Art der Anwendung

Die Anwendung von Dexmedetomidin-ratiopharm muss durch √Ąrzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die f√ľr das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die

an√§sthesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexmedetomidin- ratiopharm darf nur als verd√ľnnte intraven√∂se Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.

Zubereitung der Lösung

Dexmedetomidin-ratiopharm kann mit Glucosel√∂sung 50 mg/ml (5 %), Ringerl√∂sung, Mannitoll√∂sung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionsl√∂sung verd√ľnnt werden, um die erforderliche Konzentration von entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen. Aus untenstehenden Tabellen sind die Volumina zu entnehmen, die f√ľr die Zubereitung der Infusionsl√∂sung erforderlich sind.

Falls die erforderliche Konzentration 4 Mikrogramm/ml beträgt:

Volumen von Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sungVolumen des Verd√ľnnungsmittelsInfusionsvolumen gesamt
2 ml48 ml50 ml
4 ml96 ml100 ml
10 ml240 ml250 ml
20 ml480 ml500 ml

Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt:

Volumen von Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sungVolumen des Verd√ľnnungsmittelsInfusionsvolumen gesamt
4 ml46 ml50 ml
8 ml92 ml100 ml
20 ml230 ml250 ml
40 ml460 ml500 ml

Die L√∂sung muss vorsichtig gesch√ľttelt werden, um eine gute Durchmischung zu erreichen.

Dexmedetomidin-ratiopharm muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.

Es konnte gezeigt werden, dass Dexmedetomidin-ratiopharm mit den folgenden Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist:

Ringer-Lactat-Lösung, Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Mannitol 200 mg/ml (20 %) Injektionslösung, Thiopental-Natrium, Etomidat, Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid, Succinylcholin, Atracuriumbesylat, Mivacuriumchlorid, Rocuroniumbromid, Glycopyrrolatbromid, Phenylephrin-HCl, Atropinsulfat, Dopamin, Noradrenalin, Dobutamin, Midazolam, Morphinsulfat, Fentanylcitrat und Plasmaersatz.

Kompatibilit√§tsstudien haben ein Potential f√ľr die Adsorption von Dexmedetomidin an manche Arten von nat√ľrlichem Gummi ergeben. Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, empfiehlt es sich, nur Komponenten mit Dichtungen aus synthetischem Gummi oder beschichtetem nat√ľrlichen Gummi zu benutzen.

Haltbarkeit

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 24 Stunden bei 25 ¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des √Ėffnens/Verd√ľnnens schlie√üt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Versionscode: Z02

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Wirkstoff(e) Dexmedetomidin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.04.2019
ATC Code N05CM18
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden