Dexmedetomidin Mylan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Dexmedetomidin Mylan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Dexmedetomidin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.11.2018
ATC Code N05CM18
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Mylan Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

amiodura ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmikum Klasse III).

amiodura wird angewendet bei

  • symptomatischen und behandlungsbed√ľrftigen Herzrhythmusst√∂rungen mit schneller Herzschlagfolge und Ursprung im Herzvorhof (tachykarden supraventrikul√§ren Herzrhythmusst√∂rungen), wie z. B.
    • Herzrhythmusst√∂rungen mit schneller Herzschlagfolge, infolge einer St√∂rung der Reiz√ľberleitung zwischen Herzvorhof (Atrium) und Herzkammer (Ventrikel), in einem speziellen Reizleitungssystem (AV-Knoten) (AV- junktionale Tachykardien),
    • erh√∂hte Herzschlagfolge √ľber 100 Schl√§ge/min bei Herzfunktionsst√∂rungen, die durch elektrische Leitungsbahnen zwischen Herzvorhof und Herzkammer hervorgerufen werden, die das spezielle Reiz√ľberleitungssystem (AV-Knoten) umgehen und so die Herzerregung kurzschlie√üen (supraventrikul√§re Tachykardien bei WPW-Syndrom), oder

anfallsartig auftretendes (paroxysmales) Vorhofflimmern.

Diese Indikation gilt f√ľr Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.

  • schwerwiegenden symptomatischen Herzrhythmusst√∂rungen mit erh√∂hter Herzschlagfolge √ľber 100 Schl√§ge/min, die ihren Ursprung in der Herzkammer haben (tachykarden ventrikul√§ren Herzrhythmusst√∂rungen). Hierbei ist zu beachten, dass auf eine Therapie mit Betarezeptorenblockern nicht zugunsten einer Therapie mit Amiodaron verzichtet werden sollte.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Amiodaronhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei verlangsamter Herzschlagfolge mit weniger als 55 Pulsschl√§gen pro Minute (Sinusbradykardie),
  • bei allen Formen einer Leitungsverz√∂gerung (sinuaurikul√§re und nodale Leitungsverz√∂gerung) einschlie√ülich Syndrom des kranken Sinusknotens, Erregungsleitungsst√∂rungen zwischen Herzvorh√∂fen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) sowie bi- und trifaszikul√§rer Bl√∂cke, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist,
  • bei Schilddr√ľsenerkrankungen,
  • bei vorbestehender QT-Verl√§ngerung (spezielle EKG-Ver√§nderung),
  • bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokali√§mie),
  • bei Iodallergien,
  • wenn Sie schon einmal an einem angioneurotischen √Ėdem (bestimmte Form von Haut- und Schleimhautschwellung) litten,
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (bestimmte Antidepressiva),
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Sonderform des Herzrasens (Torsade de pointes) ausl√∂sen k√∂nnen (siehe auch unter ‚ÄěEinnahme von amiodura zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú),
  • in der Schwangerschaft (es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich),
  • in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Bestimmung der kardiologischen Funktionen (EKG), des Kalium-Serumwertes, der Leberwerte, der Schilddr√ľsenwerte und der Lungenfunktion sowie eine R√∂ntgenuntersuchung des Brustkorbs durchzuf√ľhren.

Herz
Insbesondere im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung antiarrhythmischer Substanzen sind F√§lle beschrieben worden, bei denen die Schwelle, bei der elektrische Verfahren zur Durchbrechung lebensbedrohlicher Herzrhythmusst√∂rungen (z. B. Herzschrittmacher) greifen, erh√∂ht ist. Daher k√∂nnte m√∂glicherweise die Funktionsf√§higkeit solcher Ger√§te beeintr√§chtigt werden. Deshalb wird eine wiederholte √úberpr√ľfung der Funktionsf√§higkeit dieser Ger√§te vor und w√§hrend der Therapie mit amiodura empfohlen.

Wenn Sie an ventrikul√§ren, d. h. die Herzkammern betreffenden Herzrhythmusst√∂rungen leiden, bedarf die Einstellung auf amiodura einer sorgf√§ltigen kardiologischen √úberwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausr√ľstung sowie der M√∂glichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

W√§hrend der Behandlung sollten in regelm√§√üigen Abst√§nden Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in Abst√§nden von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner EKG-Parameter (z. B. Verl√§ngerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der F-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verl√§ngerung auf mehr als 500 ms) oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusst√∂rungen, sollte eine Therapie√ľberpr√ľfung erfolgen.

Als Folge der pharmakologischen Wirkung von amiodura zeigen sich im EKG folgende Veränderungen: QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisationsverlängerung), Auftreten einer U-Welle, Verlängerung oder Deformierung der T-Welle.

Bei einer √ľberm√§√üigen QT-Verl√§ngerung (bestimmte EKG-Ver√§nderung) besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten einer schweren Sonderform des Herzrasens (Torsade de pointes).

Unter amiodura kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie) auftreten, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann. In Ausnahmefällen kann ein Sinusknotenstillstand auftreten (Ausbleiben der Herzaktion durch Stillstand des primären Erregungsbildungssystems im Herzvorhof).

Beim Auftreten einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden.

Ver√§nderungen oder Verst√§rkung der Herzrhythmusst√∂rungen (proarrhythmische Wirkungen), die zu starker Beeintr√§chtigung der Herzt√§tigkeit mit der m√∂glichen Folge des Herzstillstandes f√ľhren k√∂nnen, wurden beschrieben.

Proarrhythmische Effekte unter amiodura treten generell im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen und/oder Elektrolytverschiebungen auf (siehe ‚ÄěEinnahme von amiodura zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú und 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Wenn Sie auf einer Warteliste f√ľr eine Herztransplantation stehen, √§ndert Ihr Arzt m√∂glicherweise Ihre Behandlung. Der Grund daf√ľr ist, dass die Anwendung von Amiodaron vor einer Herztransplantation ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine lebensbedrohliche Komplikation gezeigt hat, bei der das transplantierte Herz innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation aufh√∂rt, richtig zu arbeiten (prim√§re Transplantatdysfunktion).

Schwere Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) (siehe ‚ÄěEinnahme von amiodura zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel (DAA) zur Behandlung von Hepatitis C, wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir, wurden Fälle von schwerer, möglicherweise lebensbedrohlicher Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Herzblock beobachtet. Daher wird die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit amiodura nicht empfohlen.

Wenn die gleichzeitige Anwendung mit amiodura nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, dass die Patienten bei der Einleitung der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit anderen DAAs eng √ľberwacht werden. Patienten, die ein hohes Risiko f√ľr Bradyarrhythmien aufweisen, sollten nach der Einleitung der gleichzeitigen Behandlung mit Sofosbuvir kontinuierlich f√ľr mindestens 48 Stunden unter entsprechenden klinischen Bedingungen √ľberwacht werden.

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, bei denen amiodura in den letzten Monaten abgesetzt wurde, sorgf√§ltig √ľberwacht werden, wenn eine Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit anderen DAAs eingeleitet werden soll.

Patienten, die die oben aufgef√ľhrten Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C zusammen mit amiodura erhalten ‚Äď allein oder in Kombination mit anderen herzfrequenzsenkenden Arzneimitteln ‚Äď, sollten von ihrem Arzt auf die Symptome von Bradykardie und Herzblock aufmerksam gemacht werden. Holen Sie unverz√ľglich medizinischen Rat ein, wenn diese Symptome auftreten.

Schilddr√ľse
Aufgrund des Risikos, unter der Behandlung mit amiodura eine √úber- oder Unterfunktion der Schilddr√ľse (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddr√ľsenfunktionsuntersuchungen durchgef√ľhrt werden.

W√§hrend der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelm√§√üigen Abst√§nden wiederholt und die Patienten auf klinische Anzeichen einer √úber- oder Unterfunktion der Schilddr√ľse untersucht werden.

amiodura hemmt die Umwandlung des Schilddr√ľsenhormons Thyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3) und kann so zu erh√∂hten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch

unauff√§lligen (euthyreoten) Patienten f√ľhren. Diese Befundkonstellation allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch f√ľhren.

Die folgenden Symptome k√∂nnen Hinweise auf eine Schilddr√ľsenfunktionsst√∂rung sein: Bei Unterfunktion der Schilddr√ľse (Hypothyreose)

Gewichtszunahme, K√§lteempfindlichkeit, Abgeschlagenheit, eine √ľber den unter amiodura zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie). Klinisch wird eine Unterfunktion der Schilddr√ľse durch den Nachweis eines deutlich erh√∂hten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie eines verminderten Gehalts des Hormons T4 best√§tigt. Nach Absetzen der Behandlung kommt es normalerweise innerhalb von 1‚Äď3 Monaten zur Normalisierung der Schilddr√ľsenfunktion.

Bei Nachweis einer Unterfunktion der Schilddr√ľse sollte die Amiodaron-Dosis - sofern m√∂glich - in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert werden und/oder eine Behandlung mit Levothyroxin begonnen werden. In Einzelf√§llen kann ein Absetzen von amiodura erforderlich werden.

Bei √úberfunktion der Schilddr√ľse (Hyperthyreose)
Gewichtsverlust, Herzrasen (Tachykardie), Muskelzittern (Tremor), Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina Pectoris, Herzinsuffizienz (Herzschwäche).

Klinisch wird eine √úberfunktion der Schilddr√ľse durch den Nachweis eines deutlich verminderten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie erh√∂hter Werte der Hormone T3 und T4 best√§tigt.

Bei Nachweis einer √úberfunktion der Schilddr√ľse sollte amiodura in Absprache mit Ihrem Arzt abgesetzt sowie in schweren F√§llen eine Behandlung mit Thyreostatika, Betarezeptorenblockern und/oder Kortikosteroiden begonnen werden.

Wegen seines Iodgehaltes verf√§lscht amiodura klassische Schilddr√ľsentests (Iodbindungstests).

Lunge
Unter der Behandlung mit amiodura besteht das Risiko, schwere entz√ľndliche Lungenerkrankungen (Hypersensitivit√§ts-Pneumonitis, alveol√§re oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln. Daher sollten vor Behandlungsbeginn eine R√∂ntgenuntersuchung der Lunge (Thorax) sowie ein Lungenfunktionstest durchgef√ľhrt werden.

Im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3 - 6 Monaten wiederholt werden.

Ebenso sollten diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom m√∂glicher lungentoxischer Wirkung) durchgef√ľhrt werden.

Wenn Sie an schweren Lungenerkrankungen leiden, ist die Lungenfunktion gegebenenfalls häufiger zu kontrollieren, da Sie bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben.

Nicht produktiver Husten und Atemnot sind h√§ufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenver√§nderungen. Des Weiteren k√∂nnen Gewichtsverlust, Fieber und Schw√§chegef√ľhl auftreten.

Bei fr√ľhzeitigem Absetzen von amiodura bilden sich die oben beschriebenen Lungenver√§nderungen in der Regel zur√ľck.

Bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis ist amiodura sofort abzusetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden ist zu beginnen.

Bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfolgen und die Dosis vermindert werden oder - falls möglich - amiodura abgesetzt werden.

Leber
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Eine Kontrolle der Leberwerte (Transaminasen) anhand von Leberfunktionstests wird empfohlen, sobald die Therapie mit amiodura begonnen wird. Im weiteren Therapieverlauf sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen.

Akute Lebererkrankungen (einschließlich schwerer Leberzellinsuffizienz oder Leberversagen, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang) und chronische Lebererkrankungen können unter der oralen und intravenösen Darreichungsform von Amiodaron, dem Wirkstoff von amiodura, auftreten (bei der intravenösen Verabreichung bereits innerhalb der ersten 24 Stunden).

Daher sollte die Dosis von amiodura in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert oder amiodura abgesetzt werden, wenn die Transaminasen √ľber das 3-Fache der Norm ansteigen.

Die Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung infolge oraler Einnahme von Amiodaron können minimal sein (Gelbsucht infolge einer Stauung des Gallenflusses [cholestatischer Ikterus], Vergrößerung der Leber [Hepatomegalie], auf das bis zu 5-Fache der Norm erhöhte Leberwerte). Die Leberfunktionsstörungen sind nach dem Absetzen von Amiodaron reversibel, jedoch sind Fälle mit tödlichem Ausgang beschrieben worden.

Augen (siehe ‚Äě4. Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú)
Während der Behandlung mit amiodura sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Beobachtung des Augenhintergrundes (Funduskopie) und Untersuchungen der vorderen Augenabschnitte mittels Spaltlampe, angezeigt.

Bei verschwommenem Sehen oder vermindertem Sehverm√∂gen sollte umgehend eine komplette augen√§rztliche Untersuchung einschlie√ülich Beobachtung des Augenhintergrundes durchgef√ľhrt werden.

Beim Auftreten einer Erkrankung des Sehnervs mit Verschlechterung des Sehvermögens (Optikusneuropathie und/oder Optikusneuritis) ist das Absetzen von amiodura notwendig, da die Gefahr eines Fortschreitens der Erkrankung bis hin zur Erblindung besteht. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, damit dieser eine alternative Behandlung einleiten kann.

Haut
Bei Auftreten von Anzeichen schwerer allergischer Hautreaktionen (wie z. B. Blasenbildung, Hautablösung) muss die Therapie mit Amiodaron beendet werden.

Unter der Therapie mit amiodura sollten Sie Sonnenbestrahlung vermeiden; dies gilt auch f√ľr UV-Licht-Anwendungen und Solarien. Wenn dies nicht m√∂glich sein sollte, sollten Sie die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor sch√ľtzen. Auch nach Absetzen von amiodura ist ein Lichtschutz noch f√ľr einige Zeit erforderlich.

Neuromuskul√§re Erkrankungen (siehe 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú) amiodura kann periphere Nerven- und/oder Muskelsch√§den (periphere Neuropathien und/oder Myopathien) hervorrufen. Diese verschwinden gew√∂hnlich einige Monate nach Absetzen, k√∂nnen sich in Einzelf√§llen aber auch nicht vollst√§ndig zur√ľckbilden.

Arzneimittelwechselwirkungen (siehe ‚ÄěEinnahme von amiodura zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
Die gleichzeitige Einnahme von amiodura mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: Betarezeptorenblocker, Calciumkanalblocker mit antiarrhythmischen Eigenschaften (Verapamil, Diltiazem), Laxanzien, die Hypokaliämien auslösen können.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron und einigen Statinen (Arzneimittel zur Senkung erh√∂hter Blutfette, z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), die durch ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) abgebaut werden, kann es zu einer von den Statinen ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Es wird empfohlen, unter der Therapie mit Amiodaron Statine zu verwenden, die nicht √ľber CYP3A4 abgebaut werden.

An√§sthesie (siehe ‚ÄěEinnahme von amiodura zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú) Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige F√§lle von akutem Lungenversagen (ARDS) auf, die in Einzelf√§llen t√∂dlich verliefen.

Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von amiodura bei Kindern sind nicht belegt (siehe auch 3. ‚ÄěWie ist amiodura einzunehmen?‚Äú).

√Ąltere Menschen
amiodura bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die Behandlung in Absprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden.

Einnahme von amiodura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Pr√§parategruppen d√ľrfen nicht gleichzeitig mit amiodura angewendet werden

Da Amiodaron bestimmte Enzymsysteme (Cytochrom-F-Enzyme) und Transportproteine (P-Glykoprotein) beeinflusst, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Enzymsysteme und Transportproteine beeinflussen, zu Wechselwirkungen kommen. Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron können Wechselwirkungen mehrere Monate nach dem Absetzen von Amiodaron beobachtet werden.

  • MAO-Hemmer (Gruppe von Antidepressiva).
  • Bestimmte Arzneimittel, die Herzrhythmusst√∂rungen verursachen k√∂nnen Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von
    Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika) der Klasse I (insbesondere chinidin√§hnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Sotalol) sowie anderen die QT- Zeit verl√§ngernden Arzneimitteln (z. B. Vincamin, einige Neuroleptika [z. B. Sulpirid], Pentamidin i. v. und Erythromycin i. v.) besteht die Gefahr einer √ľberm√§√üigen QT- Verl√§ngerung, verbunden mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr das Auftreten von Kammerarrhythmien einschlie√ülich Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens).

Die gleichzeitige Behandlung mit amiodura und den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen

  • Betarezeptorenblocker und Calciumkanalblocker
    Bei gleichzeitiger Einnahme von amiodura und Calciumkanalblockern vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblockern kann es zu einer extrem verlangsamten Herzschlagfolge (exzessive Bradykardie), zu höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen und zu einer additiven kardiodepressiven Wirkung kommen.
  • Bestimmte Abf√ľhrmittel (Laxanzien)
    Abf√ľhrmittel, die eine Verminderung des Kaliumgehalts des Blutes (Hypokali√§mien) verursachen k√∂nnen, erh√∂hen das Risiko, Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens) auszul√∂sen. In Kombination mit amiodura sollten Sie deshalb andere Abf√ľhrmittel verwenden.
  • Fluorochinolone
    Wenn Sie mit amiodura behandelt werden, sollte die Verabreichung von Fluorochinolonen vermieden werden.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C
    Die gleichzeitige Anwendung von amiodura mit Sofosbuvir in der Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff zur Behandlung von Hepatitis C (wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir) wird nicht empfohlen, da dies zu einer schwerwiegenden symptomatischen Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) f√ľhren kann. Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht bekannt.

Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine kardiale √úberwachung empfohlen (siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit amiodura und den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten

  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien)
    amiodura kann zu einer Verst√§rkung des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K- Antagonisten (Dicumarol, Warfarin und Phenprocoumon) und dadurch bedingt zu einem erh√∂hten Blutungsrisiko f√ľhren.
    W√§hrend und nach der Behandlung mit amiodura sollten daher h√§ufigere Kontrollen der Blutgerinnungszeit (INR) durchgef√ľhrt und gegebenenfalls sollte die Dosis der Vitamin-K- Antagonisten angepasst werden.
    Dabigatran
    Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron und Dabigatran sollte aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht erfolgen. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Dabigatran anzupassen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika)

‚Äď Herzglykoside

Bei gleichzeitiger Einnahme von amiodura und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zu extrem verlangsamter Herzschlagfolge (exzessive Bradykardie) kommen. Zugrunde liegen können Störungen der Erregungsbildung im Herzen (Automatie) oder der Erregungsleitung (atrioventrikuläre Überleitung) aufgrund der sich gegenseitig verstärkenden Wirkung beider Präparate.

Bei gleichzeitiger Einnahme von amiodura und Digoxin kann es zu einer Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels (aufgrund einer erniedrigten Digoxin-Ausscheidung) kommen.

Wenn Sie gleichzeitig amiodura und Digoxin einnehmen, sollte Ihr Arzt auf Symptome einer Digitalis-√úberdosierung achten und vorsorglich die Digoxin- Plasmaspiegel bestimmen. Falls notwendig, sollte eine Dosisanpassung erfolgen.

‚Äď Andere Antiarrhythmika

amiodura kann die Plasmaspiegel anderer Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Flecainid) erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit amiodura sollte die Flecainid-Dosis deshalb angepasst werden.

  • Arzneimittel, die zu vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokali√§mie) f√ľhren k√∂nnen Bei gleichzeitiger Gabe von amiodura und kaliumausschwemmenden Diuretika (Arzneimittel, die den Harnfluss f√∂rdern, z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid), einzunehmenden Kortikosteroiden, Tetracosactid oder intraven√∂sem Amphotericin B besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Herzrhythmusst√∂rungen (einschlie√ülich Torsade de pointes). Eine Hypokali√§mie muss vermieden (und korrigiert) werden. Das QT- Intervall sollte im EKG beobachtet werden. Im Falle von Torsade de pointes sollen keine Antiarrhythmika gegeben werden.
  • Bestimmte Antiepileptika
    amiodura kann bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin (Antiepileptikum) den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen und Symptome einer Phenytoin-Überdosierung (z. B. Sehstörungen, Muskelzittern [Tremor], Schwindel) auslösen. Daher sollte, sobald entsprechende Symptome auftreten, die Phenytoin-Dosis in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert werden. Gegebenenfalls sollten die Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt werden.
  • Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems (Immunsuppressiva): amiodura kann die Ciclosporin-Serumspiegel erh√∂hen und die Ausscheidung von
    Ciclosporin um √ľber 50 % vermindern. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe in Absprache mit Ihrem Arzt eine Dosisanpassung von Ciclosporin erfolgen.

Arzneimittel, die unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut werden Da Amiodaron das Enzymsystem Cytochrom P450 3A4 beeinflusst, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die √ľber dieses Enzymsystem abgebaut werden, zu Wechselwirkungen kommen.

‚Äď Fentanyl

amiodura kann die pharmakologischen Effekte von Fentanyl und so das Risiko toxischer Wirkungen verstärken.

‚Äď Statine (Arzneimittel zur Senkung erh√∂hter Blutfette)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron und einigen Statinen (z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin) ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls der Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erh√∂ht. Es wird empfohlen, unter der Therapie mit Amiodaron Statine zu verwenden, die nicht √ľber CYP3A4 abgebaut werden.

‚Äď Andere Arzneimittel

Lidocain, Tacrolimus, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin, Ergotamin und Colchicin.

  • Allgemeinnarkose
    Bei Patienten unter Behandlung mit amiodura, die sich einer Allgemeinnarkose unterzogen, wurden selten Fälle von atropinresistenter Bradykardie (verlangsamter Herzschlagfolge), Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen und reduziertem Herzminutenvolumen beobachtet.
    Sehr selten treten schwere respiratorische Komplikationen (Schocklunge, ARDS), zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen, auf. Es wurde eine mögliche Verstärkung des toxischen Effektes der Sauerstoffkonzentration vermutet.
    Vor chirurgischen Eingriffen sollten Sie daher den An√§sthesisten √ľber die amiodura- Therapie informieren.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Einnahme von amiodura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit amiodura sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie amiodura einnehmen. Er kann die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Amiodaronhydrochlorid, der Wirkstoff von amiodura, hat sch√§dliche Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fetus/das Neugeborene. amiodura darf aus diesen Gr√ľnden w√§hrend einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dieses ist eindeutig erforderlich. Als h√§ufigste Komplikationen treten Wachstumsst√∂rungen, Fr√ľhgeburten und Funktionsst√∂rungen der Schilddr√ľse beim Neugeborenen auf. Schilddr√ľsenunterfunktion, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie) und EKG-Ver√§nderungen (verl√§ngerte QT- Intervalle) wurden bei etwa 10 % der Neugeborenen festgestellt. Vereinzelt wurden eine Vergr√∂√üerung der Schilddr√ľse oder Herzger√§usche gefunden. Die Fehlbildungsrate scheint nicht erh√∂ht zu sein; es sollte jedoch die M√∂glichkeit von Herzdefekten ber√ľcksichtigt werden. Frauen mit Kinderwunsch sollten wegen der langen Halbwertszeit von Amiodaronhydrochlorid den Beginn einer Schwangerschaft fr√ľhestens ein halbes Jahr nach dem Ende der Behandlung planen, um eine Belastung des Kindes in der Fr√ľhschwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit
Ist eine Behandlung w√§hrend der Stillzeit erforderlich oder ist Amiodaronhydrochlorid w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen worden, darf nicht gestillt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch √ľbergeht und beim S√§ugling wirksame Konzentrationen erreichen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparate-Wechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

amiodura enthält Lactose

Bitte nehmen Sie amiodura erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie amiodura immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Erwachsene
Als Sättigungsdosis nehmen Sie 8 - 10 Tage lang 600 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 3 Tabletten amiodura) pro Tag; in einigen Fällen können Dosierungen bis zu 1200 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 6 Tabletten amiodura) pro Tag erforderlich werden.

Anschließend Reduzierung auf eine Erhaltungsdosis, die im Allgemeinen 200 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 1 Tablette amiodura) während 5 Tagen pro Woche beträgt. Bei einigen Fällen sind während der Dauertherapie höhere Dosierungen von 200 bis 600 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 1 - 3 Tabletten amiodura) pro Tag erforderlich.

Besonderer Hinweis
Da die meisten Nebenwirkungen dosisabhängig sind, sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis verabreicht werden.

Art der Anwendung Tabletten zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen w√§hrend oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern. Der Arzt wird √ľber eine geeignete Dosierung entscheiden.

Bei der Behandlung von Kindern sollte die Dosis entsprechend der Körperoberfläche bzw. dem Körpergewicht angepasst werden.

Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von amiodura zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge amiodura eingenommen haben als Sie sollten

Über akute Überdosierungen mit amiodura ist bisher wenig bekannt. Im Allgemeinen ist eine Überdosierung erst im Laufe der Langzeittherapie möglich.

Die Symptome beschr√§nken sich gew√∂hnlich auf eine Verlangsamung der Herzschlagfolge unter 60 Schl√§ge/min oder auf Herzjagen das sich spontan wieder zur√ľckbildet (Sinusbradykardie, sinuaurikul√§re und nodale Reizleitungsst√∂rungen sowie spontan sistierende Tachykardien). F√§lle von Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens), Kreislaufversagen und Leberversagen wurden berichtet. Die durch amiodura verursachte Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) ist atropinresistent. Deshalb ist bei Bedarf eine vor√ľbergehende Schrittmacherkontrolle erforderlich.

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit amiodura benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen √ľber gegebenenfalls erforderliche Ma√ünahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige √§rztliche Behandlung erforderlich.

Besteht der Verdacht auf eine √úberdosierung, sollten Sie ausreichend lang unter besonderer Ber√ľcksichtigung der kardialen Situation √§rztlich beobachtet werden.

Weder Amiodaronhydrochlorid noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von amiodura vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von amiodura abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit amiodura nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Mikroablagerungen an der Vorderfl√§che der Hornhaut des Auges, die √ľblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt sind und zu Sehst√∂rungen (Schleiersehen, Farbh√∂fe um Lichtquellen) f√ľhren k√∂nnen.
    Sie bilden sich in der Regel 6-12 Monate nach Absetzen von amiodura zur√ľck.
  • √úbelkeit, Erbrechen, Geschmacksver√§nderungen zu Behandlungsbeginn (w√§hrend Einnahme der S√§ttigungsdosis), die bei Verminderung der Dosis verschwinden.
  • Isolierte Erh√∂hungen der Leberwerte (Serumtransaminasen) zu Beginn der Therapie, die in der Regel nicht sehr ausgepr√§gt sind (das 1,5- bis 3-Fache des Normalwertes). Die Werte normalisieren sich meist bei Verminderung der Dosis oder spontan.
  • Erh√∂hte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) mit erh√∂hter Sonnenbrandneigung, die zu Hautr√∂tung und Hautausschlag f√ľhren kann.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • √úber- oder Unterfunktion der Schilddr√ľse
    Schwere √úberfunktionen der Schilddr√ľse, in Einzelf√§llen mit t√∂dlichem Verlauf, wurden beschrieben.
  • Muskelzittern (extrapyramidaler Tremor), Albtr√§ume, Schlafst√∂rungen
  • Verlangsamte Herzschlagfolge (normalerweise nicht stark ausgepr√§gt und dosisabh√§ngig)
  • Infolge der Lungentoxizit√§t von amiodura k√∂nnen Lungenentz√ľndungen (atypische Pneumonien als Ausdruck einer √úberempfindlichkeitsreaktion [Hypersensitivit√§ts- Pneumonitis], alveol√§re oder interstitielle Pneumonien) oder Vermehrung von Bindege- webe (Fibrosen), Rippenfellentz√ľndung (Pleuritis), Entz√ľndung der Bronchiolen (Bron- chiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP) auftreten (siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vor- sichtsma√ünahmen‚Äú).
    Einzelfälle mit tödlichem Verlauf wurden berichtet.
    Nicht produktiver Husten und Atemnot sind h√§ufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenver√§nderungen. Des Weiteren k√∂nnen Gewichtsverlust, Fieber und Schw√§chege- f√ľhl auftreten.
  • Verstopfung
  • Auftreten einer akuten Leberentz√ľndung (Hepatitis) mit stark erh√∂hten Serumtransamina- sen und/oder eines cholestatischen Ikterus, einschlie√ülich Leberversagen mit in Einzelf√§l- len t√∂dlichem Verlauf.
  • Juckender, roter Ausschlag (Ekzem).
  • Unter l√§ngerer Behandlung kann es zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverf√§rbung kommen, vor allem an den K√∂rperpartien, die dem Son- nenlicht ausgesetzt sind.
    Die Verf√§rbung bildet sich langsam innerhalb von 1‚Äď4 Jahren nach Absetzen des Pr√§para- tes zur√ľck.
  • Muskelschw√§che

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verminderte Libido
  • Periphere Nerven- und/oder Muskelsch√§den (periphere sensorische Neuropathien und/oder Myopathien), die sich nach Absetzen des Arzneimittels gew√∂hnlich zur√ľckbil- den (siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú), Schwindel, Koordinationsst√∂run- gen, Empfindungsst√∂rungen (Par√§sthesien)
  • √úberleitungsst√∂rungen (SA-Block: ein Herzblock mit √úberleitungsst√∂rungen vom Sinus- knoten zum Herzvorhof; AV-Block: eine Erregungsleitungsst√∂rung zwischen Herzvorh√∂- fen und Herzkammern); in Einzelf√§llen wurde das Auftreten eines Herzstillstandes (Asys- tolie) beobachtet (siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).
    Proarrhythmische Wirkungen in Form von Ver√§nderungen oder Verst√§rkung der Herz- rhythmusst√∂rungen, die zu starker Beeintr√§chtigung der Herzt√§tigkeit mit der m√∂glichen Folge des Herzstillstandes f√ľhren k√∂nnen (siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünah- men‚Äú und ‚ÄěEinnahme von amiodura zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • Bauchschmerzen, V√∂llegef√ľhl und Mundtrockenheit
  • M√ľdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Vor√ľbergehend eingeschr√§nkte Nierenfunktion

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Verminderung der Blutpl√§ttchen. Blutarmut aufgrund eines gesteigerten Zerfalls roter Blutk√∂rperchen bzw. infolge einer St√∂rung der Blutbildung
  • Unwohlsein, Verwirrung oder Schw√§che, √úbelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei k√∂nnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen ‚ÄěSyndrom der inad√§quaten Sekretion des antidiuretischen Hormons‚Äú (SIADH) handeln
  • Gutartige Steigerung des Hirndrucks, gest√∂rte Bewegungsabl√§ufe, Kopfschmerzen
  • Erkrankung der Sehnerven mit Verschlechterung des Sehverm√∂gens (Optikusneuropathie, Optikusneuritis), die zu permanenter Blindheit f√ľhren kann (siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
  • Ausgepr√§gte Verlangsamung der Herzschlagfolge oder Sinusknotenstillstand vor allem bei √§lteren Patienten oder bei gest√∂rter Sinusknotenfunktion (siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
  • Hitzewallungen
  • Gef√§√üentz√ľndung
  • Kr√§mpfe der Bronchien (Bronchospasmen) bei atmungsinsuffizienten Patienten und be- sonders bei Asthmapatienten
    Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von Schocklunge (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen (mögliche Wechselwirkung mit hoher Sauerstoffkon- zentration)
  • Chronische Leberkrankheiten (in Einzelf√§llen mit t√∂dlichem Verlauf), Leberzirrhose
  • Hautr√∂tung unter Strahlentherapie, Knotenrose (Erythema nodosum) und wenig spezifi- sche Hautausschl√§ge, entz√ľndliche R√∂tung und Schuppung der Haut (exfoliative Dermati- tis), vor√ľbergehender Haarausfall
  • Nebenhodenentz√ľndung, Impotenz
  • Erh√∂hter Kreatiningehalt des Blutes

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Verminderung bestimmter Blutk√∂rperchen (Neutropenie, Agranulozytose)
  • Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge (angioneurotisches √Ėdem, auch Quincke-√Ėdem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock)
  • Verwirrtheit (Delirium), Halluzination
  • Ungew√∂hnliche Muskelbewegungen, Steifheit, Zittern und Ruhelosigkeit (Parkinsonis- mus)
  • Gest√∂rter Geruchssinn (Parosmie)
  • Torsade de pointes (siehe Abschnitt 2.)
    Einzelfälle von Kammerflimmern/-flattern wurden beschrieben
  • Lungenblutung
  • Verminderter Appetit
  • Akute Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis [akut])
  • Nesselsucht, lebensbedrohliche (oder sogar t√∂dlich verlaufende) Hautreaktionen, gekenn- zeichnet durch Ausschlag, Blasen, sich sch√§lende Haut und Schmerz (toxische epidermale Nekrolyse [TEN], Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], bull√∂se Dermatitis, Arzneimitte- lexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
  • Lupus-√§hnliches Syndrom (eine Erkrankung, bei der das Immunsystem verschiedene Be- reiche des K√∂rpers angreift, mit Symptomen wie Schmerzen, Steifheit und Schwellungen der Gelenke sowie ger√∂tete Haut, manchmal als schmetterlingsf√∂rmiger Ausschlag im Ge- sicht)
  • Granulome, einschlie√ülich Knochenmarksgranulome
  • Lebensbedrohliche Komplikation nach Herztransplantation (prim√§re Transplantatdysfunk- tion), bei der das transplantierte Herz nicht mehr richtig arbeitet (siehe Abschnitt 2., ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Hinweis

Zu Verlaufsuntersuchungen, diagnostischen und therapeutischen Ma√ünahmen siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, damit dieser √ľber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Ma√ünahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 25 ¬ļC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was amiodura enthält

Der Wirkstoff ist Amiodaronhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 200 mg Amiodaronhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Talkum; mikrokristalline Cellulose; Crospovidon (Ph. Eur.); Povidon K29-32; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie amiodura aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe, runde, konvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe, Pr√§gung "AM" und "200" ober u. unterhalb der Bruchkerbe, "G" auf der R√ľckseite.

amiodura ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited (T/A Gerard Laboratories) · 35/36 Baldoyle Industrial Esta- te · Grange Road · Dublin13 · Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2020.

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Wirkstoff(e) Dexmedetomidin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.11.2018
ATC Code N05CM18
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden