Diazepam Actavis 10 mg Tabletten | Deutschland

Diazepam Actavis 10 mg Tabletten

Hersteller: Actavis

Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsland Deutschland

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Actavis

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Diazepam Actavis enthält als Wirkstoff Diazepam, das zu der Arzneimittelgruppe der sog. Benzodiazepine gehört. Diazepam hat eine angstlösende, beruhigende und muskelentspannende Wirkung.

Diazepam Actavis wird verwendet

  • zur Behandlung von Angstzuständen.
  • zur Behandlung von Muskelkrämpfen, einschließlich solchen, die durch eine zerebrale (d. h. vom Gehirn ausgehende) Spastik bedingt sind.
  • bei Symptomen eines Alkoholentzugs.
  • um eine Beruhigung (Sedierung) vor Operationen zu erreichen (Prämedikation).

Ihr Arzt kann Diazepam Actavis auch für andere Zwecke verschreiben. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Diazepam Actavis darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergischgegen Diazepam oder andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie die Krankheit Myasthenia gravishaben, bei der die Muskeln geschwächt sind und schnell ermüden.
  • wenn Sie unter Schlafapnoenleiden (eine Schlafstörung, bei der während des Schlafs ungewöhnliche Atempausen vorkommen).
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankunghaben.
  • wenn Sie eine akute Atemdepressionhaben (zu langsame und/oder flache Atmung).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Diazepam Actavis mit Ihrem Arzt,

  • wenn Sie Probleme mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauchhaben oder hatten.
  • wenn Sie schon ältersind. Diazepam Actavis kann zu Verwirrtheit führen und Wirkungen auf die Muskeln haben, so dass es zu Stürzen und Verletzungen kommt.
  • wenn Sie Probleme mit der Atmunghaben.
  • wenn Sie unter Depressionenleiden.
  • wenn Sie Gedankenhaben, sich das Leben zu nehmen.
  • wenn Sie Epilepsiehaben oder unter Krampfanfällenleiden oder früher gelitten haben.
Weitere Gesichtspunkte
  • Seelische Nebenwirkungen? Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen wie Erregung, Überaktivität, Unruhe, Aggressivität, Alpträume oder Halluzinationen bemerken. Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Kindern oder älteren Menschen auf.
  • Gedächtnisstörungen? Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, können bei Ihnen Gedächtnisstörungen auftreten. Gedächtnisstörungen kommen bei Einnahme hoher Dosen Diazepam häufiger vor.
  • Abhängigkeit? Bei Einnahme dieses Arzneimittels besteht das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung. Dieses Risiko nimmt mit der Dosis und mit der Dauer der Anwendung zu und ist bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch besonders hoch. Sie sollten Diazepam Actavis deshalb nur so kurz wie möglich einnehmen.
  • Toleranz? Wenn Sie nach einigen Wochen bemerken, dass die Tabletten nicht mehr so gut wirken wie am Anfang der Behandlung, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
  • Entzug? Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden. Entzugserscheinungen treten bei Diazepam Actavis sogar auf, wenn normale Dosen für kurze Zeit gegeben werden. Siehe Abschnitt 3 ?Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Actavis abbrechen?.
Einnahme von Diazepam Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für:

  • Arzneimittel gegen Depressionen(z. B. Fluvoxamin, Fluoxetin)
  • Neuroleptika/Antipsychotikawie Clozapin (zur Behandlung seelischer Störungen)
  • Antihistaminika(zur Behandlung von Allergien)
  • Betäubungsmittelfür eine Allgemeinnarkose
  • Sedativa(Beruhigungsmittel)
  • Hypnotika(Schlafmittel)
  • muskelentspannendeArzneimittel (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin)
  • bestimmte starke Schmerzmittelwie Morphin(Opioide)
  • Barbiturate wie Phenobarbital(zur Behandlung von Epilepsie und seelischen Störungen)

Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Diazepam einnehmen, kann Ihr geistiger Zustand beeinträchtigt werden, Sie können sehr müde werden, Ihre Atmung kann sich verlangsamen und Ihr Blutdruck kann abfallen.

  • Disulfiram(zur Behandlung von Alkoholsucht). Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Diazepam nehmen, können Sie sehr schläfrig werden und Diazepam wird langsamer als üblich aus dem Körper ausgeschieden.
  • Arzneimittel gegen Epilepsie, z. B. Phenytoin und Carbamazepin, können die Wirkung von Diazepam vermindern. Diazepam kann außerdem die Wirkung von Phenytoin beeinflussen.
  • Theophyllin(zur Behandlung von Asthma und anderen Atmungserkrankungen) kann die Wirkung von Diazepam abschwächen.
  • Cimetidin, Omeprazoloder Esomeprazol(magensäurehemmende Arzneimittel) können bewirken, dass Diazepam langsamer als üblich aus dem Körper ausgeschieden wird.
  • Rifampicin(ein Antibiotikum) kann bewirken, dass Diazepam schneller als üblich aus dem Körper ausgeschieden wird. Die Wirkung von Diazepam kann vermindert sein.
  • Atazanavir, Ritonavir, Delavirdin, Efavirenz, Indinavir, Nelfinaviroder Saquinavir (Arzneimittel gegen Viruserkrankungen), Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazoloder Voriconazol(Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) können bewirken, dass Diazepam langsamer als üblich aus dem Körper ausgeschieden wird, wodurch das Risiko für Nebenwirkungen steigt.
  • Isoniazid(zur Behandlung von Tuberkulose) kann bewirken, dass Diazepam langsamer als üblich aus dem Körper ausgeschieden wird.
  • Empfängnisverhütungsmittelzum Einnehmen können die Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper verlangsamen und so seine Wirkung verstärken. Wenn Diazepam und Verhütungsmittel gemeinsam eingenommen werden, kann es zu Zwischenblutungen kommen, aber der Empfängnisschutz ist nicht vermindert.
  • Cisaprid(zur Behandlung von Magenerkrankungen) kann bewirken, dass Diazepam langsamer als üblich aus dem Körper ausgeschieden wird.
  • Corticosteroide(Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen im Körper) können die Wirkung von Diazepam abschwächen.
  • Levodopa(zur Behandlung der Parkinson-Krankheit): Diazepam kann die Wirkung von Levodopa verringern.
  • Valproinsäure(zur Behandlung von Epilepsie und seelischen Erkrankungen) kann die Ausscheidung von Diazepam aus dem Körper verlangsamen und seine Wirkung steigern.
  • Ketamin(ein Narkosemittel): Diazepam kann die Wirkung von Ketamin verstärken.

Einnahme von Diazepam Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol Trinken Sie keinen Alkoholwährend der Behandlung mit Diazepam. Alkohol kann die beruhigende Wirkung von Diazepam Actavis verstärken und Sie sehr schläfrig machen.

Sie sollten während der Behandlung mit Diazepam keinen Grapefruitsafttrinken, da Grapefruitsaft bewirkt, dass Diazepam langsamer aus dem Körper ausgeschieden wird und das Risiko von Nebenwirkungen steigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Diazepam Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. Wenn Sie Diazepam Actavis in der Spätschwangerschaft oder während der Wehen nehmen, könnte Ihr neugeborenes Kind eine zu niedrige Körpertemperatur, Schlaffheit und Atmungsschwierigkeiten zeigen. Wenn Sie Diazepam Actavis in der Spätschwangerschaft regelmäßig nehmen, kann Ihr Baby Entzugserscheinungen bekommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Diazepam Actavis kann Sie schläfrig machen und Ihre Konzentration beeinträchtigen. Es kann auch die Tätigkeit Ihrer Muskeln beeinflussen. Diese Wirkungen können noch mehrere Tage nach dem Absetzen der Behandlung mit Diazepam fortbestehen. Steuern Sie keinFahrzeug und arbeiten Sie nichtmit Werkzeugen oder Maschinen, wenn Sie diese Wirkungen bei sich feststellen.

Diazepam Actavis enthält Lactose

Diazepam Actavis enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie das Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen. Die übliche Behandlungsdauer ist höchstens 4 Wochen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Behandlungsdauer aber verlängern.

Übliche Dosierungen:

Erwachsene

Bei Angstzuständen:2 - 5 mg Diazepam 2- bis 3-mal täglich. Die Dosis kann bis auf höchstens 30 mg täglich aufgeteilt in 2 bis 4 einzelne Dosen gesteigert werden.

Zur Behandlung von Muskelkrämpfen:Bis zu 15 mg Diazepam täglich aufgeteilt in 2 bis 4 einzelne Dosen.

Zur Behandlung von Muskelkrämpfen bei zerebraler Spastik:Bis höchstens 60 mg täglich aufgeteilt in 3 bis 4 einzelne Dosen.

Zur Behandlung von Alkoholentzugssymptomen:5 - 20 mg Diazepam, bei Bedarf mit Wiederholung der Dosis nach 2 - 4 Stunden. Alternativ 10 mg Diazepam drei- bis viermal am ersten Tag. Nach dem ersten Tag wird die Dosis gewöhnlich auf 5 mg Diazepam drei- bis viermal nach Bedarf verringert. In schweren Fällen kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema anwenden; möglicherweise muss die Behandlung in einem Krankenhaus erfolgen.

Prämedikation vor einem chirurgischen Eingriff:5 - 20 mg Diazepam als einmalige Dosis.

Kinder über 6 Jahren und Jugendliche

Der Kinderarzt bestimmt, wie viel und wie oft Diazepam Actavis gegeben werden soll. Die übliche Dosis ist 0,1-0,3 mg/kg Körpergewicht täglich aufgeteilt in 2 bis 4 einzelne Dosen.

Ältere Patienten

Wenn Sie schon älter oder gebrechlich sind, sind Sie wahrscheinlich empfindlicher gegenüber den Wirkungen von Diazepam Actavis; daher muss Ihre Dosis reduziert werden. Ihr Arzt bestimmt, wie viel und wie oft Sie Diazepam Actavis erhalten sollen. Die übliche Anfangsdosis ist 2 - 2,5 mg ein- oder zweimal täglich.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist gewöhnlich nicht erforderlich.

Bei eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie an einer Leberzirrhose oder einer anderen Lebererkrankung leiden, muss Ihre Dosis verringert werden.

Übergewichtige Patienten

Wenn Sie Übergewicht haben, dauert es möglicherweise länger, bis das Arzneimittel wirkt. Darüber hinaus kann es länger dauern, bis die Wirkungen von Diazepam Actavis einschließlich möglicher Nebenwirkungen nachlassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Diazepam Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben (mehr als Ihnen verschrieben wurden) oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind von den Tabletten genommen hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Zeichen einer Überdosierung sind unter anderem Verlust der Koordination der Muskelbewegungen, schlafartiger Dämmerzustand, Verwirrtheit, verwaschene Sprache und Muskelschwäche. Eine extreme Überdosis kann zum Koma (Bewusstlosigkeit, aus der man nicht erweckt werden kann), zu niedriger Körpertemperatur (Hypothermie), niedrigem Blutdruck, langsamem Puls und starken Atemstörungen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Actavis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie, sobald Sie daran denken. Wenn es schon fast Zeit ist für die nächste Dosis, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Actavis abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Sie sollten die Anzahl oder Stärke der Tabletten allmählich verringern, bevor Sie sie ganz absetzen.

Wenn Sie plötzlich aufhören Diazepam Actavis einzunehmen, können bei Ihnen Entzugssymptome auftreten, z. B.:

  • Angstzustände, Panikattacken, Palpitationen (starker und hämmernder Herzschlag), Schwitzen, Zittern, Magenbeschwerden, Reizbarkeit, Aggressivität, gestörte Sinneswahrnehmungen, Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, seelische Nebenwirkungen wie starke Verwirrtheit und Krampfanfälle.
  • Die Wahrscheinlichkeit und Schwere der Entzugssymptome hängt ab von der Dauer der Behandlung, der Dosierungsstärke und dem Grad der Abhängigkeit.
  • Wenn Sie Epilepsie haben oder schon einmal Krampfanfälle hatten und plötzlich aufhören, Diazepam Actavis zu nehmen, besteht ein Risiko für Krämpfe oder einen lang andauernden epileptischen Anfall. Ebenso besteht das Risiko von Krämpfen, wenn Sie Probleme mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch haben und plötzlich aufhören, Diazepam Actavis zu nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und umgehende ärztliche Behandlung erfordern:

Gelegentlich: betrifft 1 - 10 von 1.000 Behandelten

  • Atemdepression (sehr langsame und/oder flache Atmung)

Selten: betrifft 1 - 10 von 10.000 Behandelten

  • Atemstillstand (Aufhören der Atmung)
  • Bewusstlosigkeit
  • Gelbsucht (Gelbwerden der Haut oder des Weißen im Auge)

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

  • Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) mit Symptomen wie plötzlich einsetzende pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen oder Körper, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden
Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

  • Schläfrigkeit

Häufig: betrifft 1 - 10 von 100 Behandelten

  • Müdigkeit
  • Entzugssymptome (mögliche Symptome siehe Abschnitt 3 ? Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Actavis abbrechen?)
  • Verwirrtheit
  • Verlust der Koordination von Muskelbewegungen (Ataxie) und andere Bewegungsstörungen, Zittern

Gelegentlich: betrifft 1 - 10 von 1.000 Behandelten

  • Muskelschwäche
  • Gedächtnisverlust
  • Konzentrationsschwierigkeiten
  • Gleichgewichtsstörungen
  • Schwindelgefühl
  • Kopfschmerzen
  • Verwaschene Sprache
  • Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
  • Verstärkter Speichelfluss
  • Allergische Hautreaktionen in Form von Juckreiz, Rötung und Schwellung der Haut, Hautausschlag

Selten: betrifft 1 - 10 von 10.000 Behandelten

  • Seelische Nebenwirkungen wie Erregung, Angetriebensein, Unruhe, Reizbarkeit, Angriffslust, Gedächtnisverlust, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Psychosen, Alpträume oder Halluzinationen. Diese Wirkungen können schwerwiegend sein oder werden. Sie sind bei Kindern und älteren Menschen besonders häufig. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
  • Verminderte Aufmerksamkeit
  • Depressionen
  • Verflachung der Gefühle
  • Insomnie (Schlafstörungen)
  • Herzbeschwerden wie langsamer Herzschlag (Bradykardie), Herzversagen und Aufhören des Herzschlags (Herzstillstand)
  • Nniedriger Blutdruck, Ohnmacht (Synkope)
  • Vermehrter Schleim in der Lunge
  • Mundtrockenheit
  • Gesteigerter Appetit
  • Änderung bestimmter Leberwerte bei Blutuntersuchungen
  • Unfähigkeit Wasser zu lassen, Verlust der Blasenkontrolle (Auslaufen von Urin)
  • Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
  • Impotenz, Störung des Sexualtriebs (Libido)

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

  • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
  • Erhöhter Spiegel eines bestimmten Enzyms im Blut (Transaminase)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und unwillkürliche Augenbewegungen (diese Nebenwirkungen bilden sich zurück, wenn Sie aufhören, Diazepam zu nehmen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung / dem Etikett / dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Diazepam Actavis enthält
  • Der Wirkstoff (der für die Wirkung der Tablette verantwortliche Bestandteil) ist Diazepam. Jede Tablette enthält 10 mg des Wirkstoffs.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Cellulose (pulverförmig), Maisstärke und Magnesiumstearat.
Wie Diazepam Actavisaussieht und Inhalt der Packung

Weiße, flachrunde, abgeschrägte Tabletten mit 11,0 mm Durchmesser, mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung ?D10? auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

PVC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 10, 30, 40, 50, 90 und 100 Tabletten

Perforierte PVC-Aluminium-Einzeldosis-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 50 x 1 Tablette

HDPE-Tablettenbehältnis mit kindergesichertem PP-Deckel

Packungsgrößen: 25, 100, 250 und 500 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis BV

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlanden

Zulassungsnummer:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Diazepam Actavis 10 mg Tabletten
Zypern: Diazepam Actavis
Dänemark: Diazepam Actavis
Irland: Diazepam Actavis 10mg Tablets
Malta: Diazepam Actavis
Niederlande: Diazepam Actavis 10 mg
Schweden: Diazepam Actavis
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.