Was Dotagraf enthält
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Der Wirkstoff ist Gadotersäure.
1 ml der Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol Gadotersäure (als Megluminsalz).
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Die sonstigen Bestandteile sind Meglumin, 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10- tetraessigsäure (DOTA) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dotagraf aussieht und Inhalt der Packung
Dotagraf ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zur intravenösen Injektion.
Die Packungen enthalten:
- 1 oder 10 Durchstechflaschen mit 10, 15 oder 20 ml Injektionslösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Str. 15
D-07745 Jena
Tel.: 03641 – 87 97 444
Fax: 03641 – 87 97 49 444
E-Mail: jenapharm@jenapharm.de
Hersteller
Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich | Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis |
| Belgien | Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung |
| Bulgarien, Malta, Vereinigtes Königreich | Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection |
| Kroatien | Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju |
| Zypern, Dänemark, | Dotagraf |
| Estland, Griechenland, Island, Italien, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden | |
| Tschechien | Dotagraf 0,5 mmol/ml |
| Finnland | Dotagraf 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos |
| Frankreich | ACIDE GADOTÉRIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable |
| Deutschland | Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung |
| Ungarn | Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos |
| Irland | Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection |
| Lettland | Dotagraf 0,5 mmol/ml skidums injekcijäm |
| Litauen | Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas |
| Luxemburg | Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable |
| Niederlande | Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie |
| Rumänien | Dotagraf 0,5 mmol/ml solutie injectabila în flacon unidoza |
| Slovakei | Dotagraf 0,5 mmol/ml injekèny roztok |
| Slovenien | Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje |
| Spanien | Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable unidosis EFG |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
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MRT des Gehirns und des Rückenmarks:
Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwischen 0,1 bis 0,3 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG, variieren. Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann nach Verabreichung von 0,1 mmol/kg KG die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.
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MRT des gesamten Körpers und Angiographie:
Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG (d. h. 0,2 ml/kg KG).
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Angiographie: In besonderen Fällen (z. B. wenn die zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits zu Beginn der Untersuchung die Gabe einer zweiten Injektion von Dotagraf geplant ist, empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG.
Kinder und Jugendliche
MRT des Gehirns und Rückenmarks/MRT des gesamten Körpers:
Die empfohlene und maximale Dosis Dotagraf beträgt 0,1 mmol/kg KG. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotagraf bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotagraf nicht
wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Dotagraf wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Angiographie nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
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Die Dosisempfehlungen für Erwachsene gelten auch für Patienten mit milder bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2). Siehe auch unter
„Eingeschränkte Nierenfunktion“.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auch auf diese Patienten anwendbar. Vorsicht ist erforderlich, besonders im Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation.
Art der Anwendung
Dotagraf darf nur intravenös angewendet werden. Es darf nicht intrathekal injiziert werden. Auf eine strikte intravenöse Injektion ist zu achten: Eine Extravasation kann zu einer lokalen Unverträglichkeitsreaktion führen, die die übliche lokale Behandlung erfordert.
Infusionsgeschwindigkeit: 3 - 5 ml/min (bei angiographischen Untersuchungen können höhere Infusionsgeschwindigkeiten von bis zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s verwendet werden). Optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion
Optimale Pulssequenz: T1-gewichtet
Die intravasale Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Nach der Anwendung sollte der Patient noch mindestens eine halbe Stunde überwacht werden, da die Erfahrung gezeigt hat, dass die Mehrzahl unerwünschter Wirkungen innerhalb dieser Zeit auftritt.
Eine Spritze mit einer Nadel vorbereiten. Die Plastikkappe entfernen. Nach Reinigung des Stopfens mit einem alkoholgetränkten Tupfer den Stopfen mit der Nadel durchstechen. Die für die Untersuchung erforderliche Menge der Dotagraf Injektionslösung entnehmen und intravenös injizieren.
Nur zur Einmalentnahme. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden. Es sollten nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Kinder und Jugendliche:
In Abhängigkeit von der für das Kind benötigten Menge an Dotagraf, sollte Dotagraf aus Durchstechflaschen mit einer passend skalierten Einmalspritze mit entsprechendem Volumen verwendet werden, um eine genaue Dosierung sicherzustellen.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern soll die zu verabreichende Dosis ausschließlich per Hand appliziert werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dotagraf bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Dotagraf eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotagraf notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotagraf nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Dotagraf kann nützlich sein, um Dotagraf aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Ältere Menschen
Da die renale Clearance von Gadotersäure bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Neugeborene und Säuglinge
Siehe unter Dosierung und Art der Anwendung, Kinder und Jugendliche
Schwangerschaft und Stillzeit
Dotagraf sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Dotagraf für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Hinweise zur Handhabung
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind die Arzneimittelbezeichnung, die Chargenbezeichnung und die Dosis darin zu dokumentieren.
