Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten

Abbildung Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Gebro
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Gebro

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Durotiv Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten ?Protonenpumpenhemmer?. Sie bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Durotiv magensaftresistente Tabletten werden zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet:
  1. Gastro√∂sophageale Refluxkrankheit (GERD) Bei dieser Erkrankung gelangt S√§ure aus dem Magen in die Speiser√∂hre, wodurch es zu Schmerzen, Entz√ľndungen und Sodbrennen kommt.
  2. Geschw√ľre im Magen oder Zw√∂lffingerdarm, die mit dem Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall m√∂glicherweise zus√§tzlich eine geeignete Antibiotikabehandlung zur Bek√§mpfung der Infektion und Heilung der Geschw√ľre verschreiben.
  3. Magengeschw√ľre in Folge einer Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Schmerzen und Gelenksentz√ľndungen (sog. nichtsteroidale Antirheumatika ¬īNSAR¬ī) Durotiv kann auch zur Vorbeugung von Magengeschw√ľren im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSARs angewendet werden.
  1. √úberproduktion von Magens√§ure, durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldr√ľse (Zollinger Ellison Syndrom)
  2. Weiterf√ľhrende Behandlung nach einer intraven√∂s erfolgten Behandlung mit Esomeprazol zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Esomeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Durotiv sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie allergisch auf andere Arzneimittel dieser Art (Protonenpumpenhemmer wie z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) sind.
  • wenn Sie mit einem Arzneimittel, welches den Wirkstoff Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) enth√§lt, behandelt werden.

Wenn einer oder mehrere der oben angef√ľhrten Punkte auf Sie zutreffen, d√ľrfen Sie Durotiv nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Durotiv beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Durotiv ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie an:

  • schwerwiegenden Leberproblemen leiden,
  • schwerwiegenden Nierenproblemen leiden.

Durotiv kann die Symptome anderer Krankheiten verschleiern. Sprechen Sie deshalb unverz√ľglich mit Ihrem behandelten Arzt, wenn eines der folgenden Symptome vor oder w√§hrend der Behandlung mit Durotiv auf Sie zutrifft:

  • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.
  • Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsst√∂rungen.
  • Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
  • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutigen F√§zes).

Wenn Ihnen Durotivf√ľr eine Anwendung ?bei Bedarf? verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome weiterbestehen oder andersartig auftreten.

Bei Einnahme von Durotiv mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Durotiv kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Durotiv haben.

Nehmen Sie Durotiv nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das den folgenden Wirkstoff enthält:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).
  • Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
  • Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).
  • Diazepam (zur Behandlung von Angstzust√§nden, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).
  • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt regelm√§√üig Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren, wenn Sie mit der Einnahme von Durotiv beginnen oder diese beenden.
  • Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt wird regelm√§√üig Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren, wenn Sie mit der Einnahme von Durotiv beginnen oder diese beenden.
  • Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsst√∂rungen und Sodbrennen).
  • Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen)

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin gemeinsam mit Durotiv zur Behandlung von Geschw√ľren, verursacht durch eine Helicobacter pyloriInfektion, verschrieben worden sind, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt √ľber jedes weitere Arzneimittel informieren, das Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Durotiv, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Durotiv w√§hrend dieser Zeit einnehmen k√∂nnen. Es ist nicht bekannt, ob Durotiv in die Muttermilch √ľbertritt. Durotiv darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bei Einnahme von Durotiv zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durotiv kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durotiv hat keinen oder vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Durotiv

Durotiv magensaftresistente Tabletten enthalten Saccharose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Durotiv erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden. Jede 20 mg Tablette enth√§lt 28 mg Saccharose, jede 40 mg Tablette enth√§lt 30 mg Saccharose.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Durotiv immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Durotiv magensaftresistente Tabletten sind f√ľr Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel √ľber einen l√§ngeren Zeitraum hinweg einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren (insbesondere wenn Sie es l√§nger als 1 Jahr einnehmen).
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt Durotiv f√ľr eine Anwendung ?bei Bedarf? verschrieben hat, sollten Sie ihn kontaktieren, falls Ihre Symptome andersartig auftreten.
Einnahme dieses Arzneimittels:
  • Sie k√∂nnen Durotiv zu jeder Tageszeit einnehmen.
  • Die Einnahme ist unabh√§ngig von Mahlzeiten.
  • Die Tabletten sind im Ganzen mit Fl√ľssigkeit zu schlucken. Die Tabletten d√ľrfen weder gekaut noch zerdr√ľckt werden. Der Grund daf√ľr ist, dass die einzelnen Tabletten aus K√ľgelchen (enthalten den Wirkstoff) mit einer speziellen Beschichtung bestehen, die sie vor Zerst√∂rung durch die S√§ure im Magen sch√ľtzt. Die einzelnen K√ľgelchen d√ľrfen nicht zersto√üen werden.
Einnahme dieses Arzneimittels bei Schluckbeschwerden:
  • Zur leichteren Einnahme k√∂nnen die Tabletten auch in einem Glas, halb gef√ľllt mit kohlens√§urefreiem Wasser, aufgel√∂st werden. Andere Fl√ľssigkeiten als Wasser d√ľrfen nicht verwendet werden.
  • Die Fl√ľssigkeit umr√ľhren, bis die Tablette zerfallen ist (die Mischung wird nicht klar). Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten. R√ľhren Sie die Mischung vor dem Trinken immer kurz um.
  • Um sicherzustellen, dass Sie die ganze Tablette genommen haben, f√ľllen Sie das Glas halb voll mit Wasser, sp√ľlen das Glas kurz und trinken das Wasser. Die festen Teilchen beinhalten das Arzneimittel. Sie d√ľrfen weder gekaut noch zerdr√ľckt werden.
  • F√ľr Patienten, die nicht schlucken k√∂nnen, k√∂nnen die Tabletten in kohlens√§urefreiem Wasser gel√∂st und durch eine Magensonde verabreicht werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Durotiv Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Durotiv nicht weiter ein, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
  • Pl√∂tzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses oder an anderer Stelle des K√∂rpers, Hautausschlag, Ohnmacht, Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
  • Hautr√∂tung mit Bl√§schenbildung oder Sch√§len der Haut. M√∂glicherweise schwere Bl√§schenbildung und Blutung an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien. Dies k√∂nnen Anzeichen eines "Stevens-Johnson Syndroms" oder einer "toxischen epidermalen Nekrolyse" sein.
  • Gelbf√§rbung der Haut, dunkler Urin und M√ľdigkeit, die Anzeichen einer Lebererkrankung sein k√∂nnen.

Diese Effekte sind selten und betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1bis 10 von 100 Anwendern)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
  • Schwellung der F√ľ√üe und Fu√ükn√∂chel.
  • Schlafst√∂rungen (Schlaflosigkeit).
  • Schwindel, Kribbelgef√ľhl, Schl√§frigkeit.
  • Drehschwindel (Vertigo).
  • Mundtrockenheit.
  • Abweichungen bei Bluttests zur Bestimmung der Leberwerte.
  • Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)
  • Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen oder der Blutpl√§ttchen, wodurch Schw√§chezust√§nde sowie blaue Flecken auf der Haut auftreten k√∂nnen und Infektionen wahrscheinlicher werden.
  • Verminderte Mengen an Natrium im Blut, wodurch es zu Schw√§chezust√§nden, Erbrechen oder Kr√§mpfen kommen kann.
  • Unruhe, Verwirrtheit, Depression.
  • Geschmacksst√∂rungen.
  • Sehst√∂rungen wie verschwommenes Sehen.
  • Pl√∂tzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkr√§mpfe).
  • Entz√ľndungen im Mund.
  • Infektionen, die als ¬īSoor¬ī bezeichnet werden, den Darm betreffen und von einer Pilzinfektion herr√ľhren.
  • Leberprobleme, inklusive Gelbsucht, die zu Gelbf√§rbung der Haut, dunklem Urin, und M√ľdigkeit f√ľhren k√∂nnen.
  • Haarverlust (Alopezie).
  • Hautausschlag unter Sonneneinwirkung.
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
  • Generelles Unwohlsein und Antriebslosigkeit.
  • Verst√§rktes Schwitzen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
  • Ver√§nderung der Anzahl von Blutzellen einschlie√ülich Agranulozytose (Verlust wei√üer Blutk√∂rperchen).
  • Aggressivit√§t.
  • Dinge sehen, f√ľhlen und h√∂ren, die nicht real sind (Halluzinationen).
  • Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und krankhaften Ver√§nderungen im Gehirn f√ľhren.
  • Pl√∂tzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Bl√§schenbildung oder Sch√§len der Haut. M√∂glicherweise in Verbindung mit hohem Fieber und Gelenksschmerzen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Muskelschw√§che.
  • Schwere Nierenprobleme.
  • Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brust.
  • Verminderte Menge an Magnesium im Blut, wodurch es zu Schw√§chezust√§nden, Erbrechen, Kr√§mpfen, Zittern und Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien) kommen kann.

Durotiv kann in sehr seltenen F√§llen Einfluss auf die wei√üen Blutk√∂rperchen haben, wodurch es zu einer Immunschw√§che kommen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber in Verbindung mit einem starkgeschw√§chten Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Hals oder Mund haben, oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Urinieren haben, m√ľssen Sie sobald als m√∂glich Ihren Arzt aufsuchen, um einen Verlust der wei√üen Blutk√∂rperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest auszuschlie√üen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt in diesem Zusammenhang √ľber alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Seien Sie nicht beunruhigt durch diese Liste möglicher Nebenwirkungen. Möglicherweise bekommen Sie keine davon. Wenn Nebenwirkungen schwerwiegend sind, oder Sie Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind, bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
  • Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.
  • Das Beh√§ltnis (Fl√§schchen) fest verschlossen halten, oder in der Originalverpackung (Blister) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
  • Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Beh√§ltnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Durotiv enthält
  • Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Durotiv magensaftresistente Tabletten sind in 2 St√§rken erh√§ltlich, die entweder 20 mg oder 40 mg Esomeprazol (als Magnesiumtrihydrat) enthalten.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacryls√§ure-Ethylacrylat-Copolymer (I:I) Dispersion (30%), mikrokristalline Cellulose, synthetisches Paraffin, Macrogol (Polyethylenglycol 6000), Polysorbat 80, Crospovidon (Typ A), Natriumstearylfumarat, Zuckerk√ľgelchen (Saccharose und Maisst√§rke), Talk, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat,
  • Zus√§tzlich in Durotiv 20 mg und 40 mg Tabletten: Rot-braunes Eisenoxid (E 172)
  • Zus√§tzlich in Durotiv 20 mg Tabletten: Gelbes Eisenoxid (E 172).
Wie Durotiv aussieht und Inhalt der Packung
Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten:

Hell-rosa, längliche, bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen gewölbte) Filmtabletten mit der Stärkenangabe 20 mg auf der einen Seite und den Buchstaben EAH auf der anderen Seite als Prägung.

Durotiv 40 mg magensaftresistente Tabletten:

Rosa, längliche, bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen gewölbte) Filmtabletten mit der Stärkenangabe 40 mg auf der einen Seite und den Buchstaben EAI auf der anderen Seite als Prägung.

Die Tabletten sind in Form von Blisterpackungen oder in Fläschchen erhältlich.

20 mg, 40 mg: Fläschchen mit 2, 5, 7, 14, 15, 28. 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) Tabletten

20 mg, 40 mg: Blisterpackungen mit 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, √Ėsterreich

Hersteller

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Schweden.

AstraZeneca AB, Mariehemsvägen 8, SE-906 54 Umeå, Schweden.

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Vereinigtes Königreich.

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland. Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Deutschland.

AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, BP 1050, F-51689 Reims Cedex 2, Frankreich.

Recipharm Monts, Usine de Monts , 18 Rue de Montbazon, F-37260 Monts, Frankreich. AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A, La Relva s/n, 36400 Porri√Īo, Pontevedra, Spanien. Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Austria.

Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten: Z.Nr.:1-29412

Durotiv 40 mg magensaftresistente Tabletten: Z.Nr.:1-29413

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
√Ėsterreich Durotiv
Belgien Esomep
Frankreich Esoméprazole Astrazeneca
Deutschland ESOMEP
Griechenland Esomep
Italien Esomep
Luxemburg Esomep
Portugal Esomeprazol AstraZeneca
Rumänien Esomeprazol AstraZeneca
Slowakische Republik Esomeprazol AstraZeneca
Spanien Esomep
Schweden Esomep

Vereinigtes Königreich Esomep

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1011.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden