Durotiv 40 mg magensaftresistente Tabletten

Durotiv Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten ?Protonenpumpenhemmer?. Sie bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Durotiv magensaftresistente Tabletten werden zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet:

1. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, wodurch es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen kommt.
2. Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm, die mit dem Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise zusätzlich eine geeignete Antibiotikabehandlung zur Bekämpfung der Infektion und Heilung der Geschwüre verschreiben.
3. Magengeschwüre in Folge einer Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Schmerzen und Gelenksentzündungen (sog. nichtsteroidale Antirheumatika ´NSAR´) Durotiv kann auch zur Vorbeugung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSARs angewendet werden.

1. Überproduktion von Magensäure, durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger Ellison Syndrom)
2. Weiterführende Behandlung nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Esomeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Durotiv sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie allergisch auf andere Arzneimittel dieser Art (Protonenpumpenhemmer wie z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) sind.
• wenn Sie mit einem Arzneimittel, welches den Wirkstoff Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält, behandelt werden.

Wenn einer oder mehrere der oben angeführten Punkte auf Sie zutreffen, dürfen Sie Durotiv nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Durotiv beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Durotiv ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie an:

• schwerwiegenden Leberproblemen leiden,
• schwerwiegenden Nierenproblemen leiden.

Durotiv kann die Symptome anderer Krankheiten verschleiern. Sprechen Sie deshalb unverzüglich mit Ihrem behandelten Arzt, wenn eines der folgenden Symptome vor oder während der Behandlung mit Durotiv auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.
• Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutigen Fäzes).

Wenn Ihnen Durotivfür eine Anwendung ?bei Bedarf? verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome weiterbestehen oder andersartig auftreten.

Bei Einnahme von Durotiv mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Durotiv kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Durotiv haben.

Nehmen Sie Durotiv nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das den folgenden Wirkstoff enthält:

• Nelfinavir(Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).
• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme von Durotiv beginnen oder diese beenden.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt wird regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme von Durotiv beginnen oder diese beenden.
• Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen)

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin gemeinsam mit Durotiv zur Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine Helicobacter pyloriInfektion, verschrieben worden sind, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jedes weitere Arzneimittel informieren, das Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Durotiv, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Durotiv während dieser Zeit einnehmen können. Es ist nicht bekannt, ob Durotiv in die Muttermilch übertritt. Durotiv darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bei Einnahme von Durotiv zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durotiv kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durotiv hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Durotiv

Durotiv magensaftresistente Tabletten enthalten Saccharose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Durotiv erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Jede 20 mg Tablette enthält 28 mg Saccharose, jede 40 mg Tablette enthält 30 mg Saccharose.

Nehmen Sie Durotiv immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Durotiv magensaftresistente Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere wenn Sie es länger als 1 Jahr einnehmen).
• Wenn Ihnen Ihr Arzt Durotiv für eine Anwendung ?bei Bedarf? verschrieben hat, sollten Sie ihn kontaktieren, falls Ihre Symptome andersartig auftreten.

Einnahme dieses Arzneimittels:

• Sie können Durotiv zu jeder Tageszeit einnehmen.
• Die Einnahme ist unabhängig von Mahlzeiten.
• Die Tabletten sind im Ganzen mit Flüssigkeit zu schlucken. Die Tabletten dürfen weder gekaut noch zerdrückt werden. Der Grund dafür ist, dass die einzelnen Tabletten aus Kügelchen (enthalten den Wirkstoff) mit einer speziellen Beschichtung bestehen, die sie vor Zerstörung durch die Säure im Magen schützt. Die einzelnen Kügelchen dürfen nicht zerstoßen werden.

Einnahme dieses Arzneimittels bei Schluckbeschwerden:

• Zur leichteren Einnahme können die Tabletten auch in einem Glas, halb gefüllt mit kohlensäurefreiem Wasser, aufgelöst werden. Andere Flüssigkeiten als Wasser dürfen nicht verwendet werden.
• Die Flüssigkeit umrühren, bis die Tablette zerfallen ist (die Mischung wird nicht klar). Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung vor dem Trinken immer kurz um.
• Um sicherzustellen, dass Sie die ganze Tablette genommen haben, füllen Sie das Glas halb voll mit Wasser, spülen das Glas kurz und trinken das Wasser. Die festen Teilchen beinhalten das Arzneimittel. Sie dürfen weder gekaut noch zerdrückt werden.
• Für Patienten, die nicht schlucken können, können die Tabletten in kohlensäurefreiem Wasser gelöst und durch eine Magensonde verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel kann Durotiv Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Durotiv nicht weiter ein, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses oder an anderer Stelle des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht, Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Hautrötung mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise schwere Bläschenbildung und Blutung an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien. Dies können Anzeichen eines "Stevens-Johnson Syndroms" oder einer "toxischen epidermalen Nekrolyse" sein.
• Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit, die Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.

Diese Effekte sind selten und betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1bis 10 von 100 Anwendern)

• Kopfschmerz.
• Magen-, Darmerkrankungen: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen.
• Übelkeit/Erbrechen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)

• Schwellung der Füße und Fußknöchel.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Schwindel, Kribbelgefühl, Schläfrigkeit.
• Drehschwindel (Vertigo).
• Mundtrockenheit.
• Abweichungen bei Bluttests zur Bestimmung der Leberwerte.
• Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

• Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen, wodurch Schwächezustände sowie blaue Flecken auf der Haut auftreten können und Infektionen wahrscheinlicher werden.
• Verminderte Mengen an Natrium im Blut, wodurch es zu Schwächezuständen, Erbrechen oder Krämpfen kommen kann.
• Unruhe, Verwirrtheit, Depression.
• Geschmacksstörungen.
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe).
• Entzündungen im Mund.
• Infektionen, die als ´Soor´ bezeichnet werden, den Darm betreffen und von einer Pilzinfektion herrühren.
• Leberprobleme, inklusive Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin, und Müdigkeit führen können.
• Haarverlust (Alopezie).
• Hautausschlag unter Sonneneinwirkung.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

• Generelles Unwohlsein und Antriebslosigkeit.
• Verstärktes Schwitzen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

• Veränderung der Anzahl von Blutzellen einschließlich Agranulozytose (Verlust weißer Blutkörperchen).
• Aggressivität.
• Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht real sind (Halluzinationen).
• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und krankhaften Veränderungen im Gehirn führen.
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise in Verbindung mit hohem Fieber und Gelenksschmerzen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• Schwere Nierenprobleme.
• Vergrößerung der männlichen Brust.
• Verminderte Menge an Magnesium im Blut, wodurch es zu Schwächezuständen, Erbrechen, Krämpfen, Zittern und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) kommen kann.

Durotiv kann in sehr seltenen Fällen Einfluss auf die weißen Blutkörperchen haben, wodurch es zu einer Immunschwäche kommen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber in Verbindung mit einem starkgeschwächten Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Hals oder Mund haben, oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Urinieren haben, müssen Sie sobald als möglich Ihren Arzt aufsuchen, um einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest auszuschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt in diesem Zusammenhang über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Seien Sie nicht beunruhigt durch diese Liste möglicher Nebenwirkungen. Möglicherweise bekommen Sie keine davon. Wenn Nebenwirkungen schwerwiegend sind, oder Sie Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind, bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nicht über 30 °C lagern.
• Das Behältnis (Fläschchen) fest verschlossen halten, oder in der Originalverpackung (Blister) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Durotiv enthält

• Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Durotiv magensaftresistente Tabletten sind in 2 Stärken erhältlich, die entweder 20 mg oder 40 mg Esomeprazol (als Magnesiumtrihydrat) enthalten.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (I:I) Dispersion (30%), mikrokristalline Cellulose, synthetisches Paraffin, Macrogol (Polyethylenglycol 6000), Polysorbat 80, Crospovidon (Typ A), Natriumstearylfumarat, Zuckerkügelchen (Saccharose und Maisstärke), Talk, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat,
• Zusätzlich in Durotiv 20 mg und 40 mg Tabletten: Rot-braunes Eisenoxid (E 172)
• Zusätzlich in Durotiv 20 mg Tabletten: Gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Durotiv aussieht und Inhalt der Packung

Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten:

Hell-rosa, längliche, bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen gewölbte) Filmtabletten mit der Stärkenangabe 20 mg auf der einen Seite und den Buchstaben EAH auf der anderen Seite als Prägung.

Durotiv 40 mg magensaftresistente Tabletten:

Rosa, längliche, bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen gewölbte) Filmtabletten mit der Stärkenangabe 40 mg auf der einen Seite und den Buchstaben EAI auf der anderen Seite als Prägung.

Die Tabletten sind in Form von Blisterpackungen oder in Fläschchen erhältlich.

20 mg, 40 mg: Fläschchen mit 2, 5, 7, 14, 15, 28. 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) Tabletten

20 mg, 40 mg: Blisterpackungen mit 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich

Hersteller

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Schweden.

AstraZeneca AB, Mariehemsvägen 8, SE-906 54 Umeå, Schweden.

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Vereinigtes Königreich.

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland. Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Deutschland.

AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, BP 1050, F-51689 Reims Cedex 2, Frankreich.

Recipharm Monts, Usine de Monts , 18 Rue de Montbazon, F-37260 Monts, Frankreich. AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A, La Relva s/n, 36400 Porriño, Pontevedra, Spanien. Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Austria.

Durotiv 20 mg magensaftresistente Tabletten: Z.Nr.:1-29412

Durotiv 40 mg magensaftresistente Tabletten: Z.Nr.:1-29413

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich Esomep

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1011.