Medikament kaufen

Menge wählen:
DocMorris
Ebrantil i.v. 50 mg Injektionslösung 50 ml 5 ML
Lagernd ‚ÄĘ
DocMorris
55,76 ‚ā¨
Update vor 20 Stunden
Zum Shop
Wirkstoff(e) Urapidil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Takeda GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.08.1988
ATC Code C02CA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiadrenerge Mittel, peripher wirkend

Zulassungsinhaber

Takeda GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Urapidil-Pharmore i.v. 25mg Urapidil Pharmore GmbH
Urapidil Stragen 90 mg retardierte Hartkapseln Urapidil Stragen Nordic A/S
Urapidil-Pharmore i.v. 50 mg Urapidil Pharmore GmbH
Urapidil Carinopharm 100 mg Urapidil Carinopharm GmbH
Urapidil Stragen 30 mg retardierte Hartkapseln Urapidil Stragen Nordic A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ebrantil¬ģ i.v. 50 mg, Injektionsl√∂sung

Anwendungsgebiete

Hypertensive Notfälle (z. B. krisenhafter Blutdruckanstieg), schwere bzw. schwerste Formen der Hochdruckkrankheit, therapieresistenter Hochdruck.

Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach Operationen.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen

Ebrantil i.v. 50 mg darf nicht angewendet werden bei:

  • √úberempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit Aortenisthmusstenose und arterioven√∂sem Shunt (h√§modynamisch nichtwirksamer Dialyse-Shunt ausgenommen).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ebrantil i.v. 50 mg ist erforderlich bei

  • Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, bei Lungenembolie oder bei durch Perikarderkrankungen bedingter Einschr√§nkung der Herzaktion.
  • Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen.
  • Patienten mit Leberfunktionsst√∂rungen.
  • Patienten mit m√§√üiger bis schwerer Nierenfunktionsst√∂rung.
  • √Ąlteren Patienten.
  • Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Abschnitt 4.5 ‚ÄěWechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen‚Äú).

Falls zu einem fr√ľheren Zeitpunkt andere blutdrucksenkende Arzneimittel verabreicht wurden, ist ausreichend lange auf den Wirkungseintritt des/der zuvor gegebenen blutdrucksenkenden Mittel(s) zu warten. Die Dosierung von Ebrantil i.v. 50 mg ist entsprechend niedriger zu w√§hlen.

Zu rascher Blutdruckabfall kann zu Bradykardie oder Herzstillstand f√ľhren.

Ebrantil i.v. 50 mg enthält Propylenglykol

Ebrantil i.v. 50 mg enthält 1000 mg Propylenglykol pro 10 ml Injektionslösung, welches 100 mg Propylenglykol je 1 ml Injektionslösung entspricht.

Dieses Arzneimittel sollte w√§hrend einer Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist √§rztlich empfohlen. W√§hrend der Verabreichung dieses Arzneimittels k√∂nnen auf √§rztliche Anweisung zus√§tzliche Kontrollen durchgef√ľhrt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, es sei denn, es ist √§rztlich empfohlen. W√§hrend der Verabreichung dieses Arzneimittels k√∂nnen auf √§rztliche Anweisung zus√§tzliche Kontrollen durchgef√ľhrt werden.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Propylenglykol kann die gleiche Wirkung wie der Genuss von Alkohol haben und die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.

Diese Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 5 Jahren verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel darf nur auf √§rztliche Empfehlung verabreicht werden. W√§hrend der Verabreichung dieses Arzneimittels k√∂nnen auf √§rztliche Anweisung zus√§tzliche Kontrollen durchgef√ľhrt werden.

Ebrantil i.v. 50 mg enthält Natrium

Ebrantil i.v. 50 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml Injektionslösung und ist damit praktisch natriumfrei.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Die Anwendung von Ebrantil bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter, die nicht verh√ľten, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Urapidil bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) Urapidil ist plazentagängig.

Ebrantil darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Urapidil aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Urapidil in die Muttermilch √ľbergeht.

Ein Risiko f√ľr das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Ebrantil soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine klinischen Studien bez√ľglich der Wirkung auf die m√§nnliche und weibliche Fertilit√§t durchgef√ľhrt.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Urapidil die Fertilität beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Aufbewahrung

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen f√ľr die Beseitigung.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 50 Stunden bei 15 - 25 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Hypertensiver Notfall, schwere und schwerste Formen der Hypertonie und therapieresistente Hypertonie

1) Intravenöse Injektion

Als Injektion werden 10 - 50 mg Urapidil langsam - unter laufender Blutdruckkontrolle - intravenös verabreicht.

Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Ebrantil i.v. 50 mg wiederholt werden.

2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor

Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt:

Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z. B. physiologischer Kochsalzlösung, 5- oder 10 %iger Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil (5 Ampullen Ebrantil i.v. 50 mg).

Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20 ml Injektionsl√∂sung (= 100 mg Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen Infusionsl√∂sung (siehe oben) verd√ľnnt.

Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.

Applikationsgeschwindigkeit: Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.

Initiale Richtgeschwindigkeit: 2 mg/min

Erhaltungsdosis: Im Mittel 9 mg/h, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung entspricht 1 mg = 44 Tropfen = 2,2 ml.

Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen

Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.

Dosierungsschema

Intravenöse Injektion   Bei Blutdrucksenkung

von 25 mg Urapidil (= 5 ml

   
Injektionslösung).   Nach 2 min.
         
    Keine    
       

Nach 2 min.

 

Blutdruck-

   
   

reaktion

   
         
         
Intravenöse Injektion   Bei Blutdrucksenkung

von 25 mg Urapidil

     
     
(= 5 ml Injektionslösung). Nach 2 min.
         
    Keine    

Nach 2 min.

Bludruck-

   
   

reaktion

   
       
Langsame intravenöse Bei Blutdrucksenkung

Injektion von 50 mg Urapidil

   
   

(= 10 ml Injektionslösung).

Nach 2 min.

         

Stabilisierungdes Blutdrucks durch InfusionAnfangs bis 6 mg in 1 - 2 min, dann Reduzierung

Hinweise

Ebrantil i.v. 50 mg wird intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten verabreicht.

Sowohl ein- oder mehrmalige Injektion als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich. Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren.

Überlappend mit der parenteralen Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit Ebrantil Hartkapseln, retardiert (empfohlene Anfangsdosierung: 2 mal 60 mg) oder anderen oral zu verabreichenden Blutdrucksenkern möglich.

Toxikologisch abgesichert ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei parenteraler antihypertensiver Therapie auch nicht √ľberschritten wird. Eine parenterale Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist m√∂glich.

Besondere Patientengruppen

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung von Ebrantil i.v. 50 mg erforderlich sein.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Nierenfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung von Ebrantil i.v. 50 mg erforderlich sein.

√Ąltere Menschen

Bei √§lteren Menschen m√ľssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegen√ľber derartigen Pr√§paraten oftmals ver√§ndert ist.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil i.v. 50 mg kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha- Rezeptorenblocker, Vasodilatatoren und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie bei Zuständen mit Volumenmangel (Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung des Urapidil-Serumspiegels um 15 % zu rechnen.

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

In der Mehrzahl der F√§lle sind die folgenden Nebenwirkungen auf eine zu rasche Blutdrucksenkung zur√ľckzuf√ľhren; erfahrungsgem√§√ü verschwinden sie jedoch innerhalb von Minuten, auch w√§hrend der Langzeitinfusion, so dass in Abh√§ngigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung √ľber die Unterbrechung der Behandlung entschieden werden muss.

Bei den H√§ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr h√§ufig (‚Č• 1/10)

H√§ufig (‚Č• 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (‚Č• 1/1.000 bis < 1/100) Selten (‚Č• 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Häufigkeit Organ- systemhäufiggelegentlichseltensehr seltenNicht bekannt
Psychiatrische ErkrankungenUnruhe
Erkrankungen des NervensystemsSchwindel, Kopf- schmerzen
HerzerkrankungenHerzklopfen, Tachykardie, Bradykardie, Druckgef√ľhl oder Schmerzen in der Brust (Angina- pectoris-√§hnlich), Atemnot
GefäßerkrankungenBlutdruckabfall beim Lagewechsel (orthostatische Dysregulation)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des MediastinumsVerstopfte Nase
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsUbelkeitErbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell- gewebesAusbruch von HyperhidroseÜberempfindlichkeit wie Juckreiz, Hautrötung, ExanthemeAngioödem, Urtikaria
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľsePriapismus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortM√ľdigkeit
UntersuchungenUnregelmäßige HerzfrequenzVerminderung der Thrombozytenz ahl'

* In sehr seltenen Einzelfällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der oralen Gabe von Urapidil eine Vermin- derung der Thrombozytenzahl beobachtet worden. Ein kausaler Zusammenhang mit der Ebrantil-Therapie konnte - beispielsweise durch immunhämatologische Untersuchungen - nicht nachgewiesen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Ebrantil i.v. 50 mg Injektionslösung ist 2 Jahre haltbar.

Ebrantil i.v. 50 mg Injektionslösung soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Anzeige

Weitere Informationen

Jede Ampulle enthält Urapidil 5 mg/ml (50 mg).

Eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 54,70 mg Urapidilhydrochlorid (entspricht 50 mg Urapidil).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERL√ĄNGERUNG DER ZULASSUNG

24. August 1988 / 03. Juni 2005

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Ebrantil i.v. 50 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Urapidil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Takeda GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.08.1988
ATC Code C02CA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiadrenerge Mittel, peripher wirkend

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden