Urapidil-ratiopharm 25 mg/5 ml Injektionslösung

Abbildung Urapidil-ratiopharm 25 mg/5 ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Urapidil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C02CA06
Pharmakologische Gruppe Antiadrenerge Mittel, peripher wirkend

Zulassungsinhaber

Ratiopharm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Urapidil PUREN 90 mg Retardkapseln Urapidil PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Urapidil Aristo 90 mg Hartkapseln, retardiert Urapidil Aristo Pharma GmbH
Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung Urapidil Stragen Pharma GmbH
URAPIDIL PRO A 25 mg Injektionslösung Urapidil Carinopharm GmbH
Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung Urapidil Stragen Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Bezeichnung deR Arzneimittel
Urapidil-ratiopharm® 25 mg/5 ml Injektionslösung
Urapidil-ratiopharm® 50 mg/10 ml Injektionslösung
Anwendungsgebiete
Hypertensive Notfälle (z. B. krisenhafter Blutdruckanstieg), schwere bzw. schwerste Formen
der Hochdruckkrankheit, therapieresistenter Hochdruck.
Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach
Operationen.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Ăśberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Urapidil-ratiopharm® Injektionslösung soll bei Aortenisthmusstenose und arteriovenösem Shunt (hämodynamisch nicht wirksamer Dialyse-Shunt ausgenommen) nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urapidil-ratiopharm® Injektionslösung ist erforderlich bei
- Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Aortenklappen- oder Mitralstenose, bei Lungenembolie oder bei durch Perikarderkrankungen bedingter Einschränkung der Herzaktion
- Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung
- Ă„lteren Patienten
- Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Kapitel 4.5 ?Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen?)
Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Urapidil-ratiopharm® Injektionslösung soll während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden, da bisher keine Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung im ersten und zweiten Trimester und nur unzureichende Erfahrungen mit dem Einsatz im dritten Trimester vorliegen. Tierexperimentelle Studien haben keine Anhaltspunkte für eine Keimschädigung ergeben.
Urapidil-ratiopharm® Injektionslösung darf in der Stillzeit nicht verabreicht werden.
Besondere VorsichtsmaĂźnahmen fĂĽr die Aufbewahrung
FĂĽr diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Besondere VorsichtsmaĂźnahmen fĂĽr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Eine Infusionslösung ist nach Zubereitung sofort zu verwenden. Reste der Infusionslösung nach Anbruch verwerfen.

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Wie wird es angewendet?

Hypertensiver Notfall, schwere und schwerste Formen der Hypertonie und therapieresistente Hypertonie
1) Intravenöse Injektion
Als Injektion werden 10-50 mg Urapidil langsam - unter laufender Blutdruckkontrolle - intravenös verabreicht.
Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten.
Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Urapidil-ratiopharm® Injektionslösung wiederholt werden.
2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor
Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt:
Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z. B. physiologischer Kochsalzlösung, 5- oder 10%iger Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil.
Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20 ml Injektionslösung (= 100 mg Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.
Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.
Applikationsgeschwindigkeit
Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.
Initiale Richtgeschwindigkeit
2 mg/min
Erhaltungsdosis
Im Mittel 9 mg/h, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung entspricht 1 mg = 44 Tropfen = 2,2 ml.
Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen
Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.
Hinweise:
- wird Urapidil-ratiopharm® Injektionslösung nicht als erstes blutdrucksenkendes Medikament gegeben, ist ausreichend lange auf den Wirkungseintritt des/der zuvor gegebenen blutdrucksenkenden Mittel(s) zu warten. Die Dosierung von Urapidil-ratiopharm® Injektionslösung ist entsprechend niedriger zu wählen.
Zu rascher Blutdruckabfall kann zu Bradykardie oder Herzstillstand fĂĽhren.
- Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber derartigen Präparaten oftmals verändert ist.
- Die für dieses Präparat in Frage kommenden Indikationen sind in der Kinderheilkunde äußerst selten. Erfahrungen liegen nicht vor.
Urapidil-ratiopharm® Injektionslösung wird intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten verabreicht.
Sowohl ein- oder mehrmalige Injektion als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich. Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren. Überlappend mit der parenteralen Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit oral zu verabreichenden Blutdrucksenkern möglich.
Toxikologisch abgesichert ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei parenteraler antihypertensiver Therapie auch nicht überschritten wird. Eine parenterale Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist möglich.
Dosierungsschema
Anfangs bis 6 mg in

intravenöse Injektionbei BlutdrucksenkungStabilisierung des Blutdrucks durch Infusion1–2 min,dann Reduzierung
von 25 mg Urapidil
(= 5 ml Injektionslösung)
nach 2 min
nach 2 minkeine Reaktion des
Blutdrucks
intravenöse Injektion
von 25 mg Urapidil
(= 5 ml Injektionslösung)
bei Blutdrucksenkung
nach 2 min
nach 2 minkeine Reaktion des
Blutdrucks
langsame intravenöse
Injektion von 50 mg Urapidil
(= 10 ml Injektionslösung)
bei Blutdrucksenkung
nach 2 min

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil-ratiopharm® Injektionslösung kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie bei Zuständen mit Volumenmangel (Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung der Urapidil-Serumspiegelmaxima um 15 % zu rechnen.
Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
In der Mehrzahl der Fälle sind die folgenden Nebenwirkungen auf eine zu rasche Blutdrucksenkung zurückzuführen; erfahrungsgemäß verschwinden sie jedoch innerhalb von Minuten, auch während der Langzeitinfusion, so dass in Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung über die Unterbrechung der Behandlung entschieden werden muss.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Siehe Tabelle.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandeltenhäufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandeltenselten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häufigkeit
Organsystem
häufig
( 1 % - < 10 %)
gelegentlich
( 0,1 % - < 1 %)
selten
( 0,01 % - 0,1 %)
sehr selten
(< 0,01 %)
HerzerkrankungenHerzklopfen, Tachykardie, Bradykardie, DruckgefĂĽhl hinter dem Brustbein, Atemnot
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
ĂśbelkeitErbrechen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortMĂĽdigkeit
UntersuchungenUnregelmäßige HerzschlagfolgeVerminderung der Thrombo-zytenzahl*
Erkrankungen des NervensystemsSchwindel; Kopfschmerzen
Psychiatrische ErkrankungenUnruhe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und BrustdrĂĽsePriapismus
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des MediastinumsVerstopfte Nase
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesSchweißausbruchAllergische Erscheinungen (Juckreiz, Hautrötung, Exantheme)

* In sehr seltenen Einzelfällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der oralen Gabe von Urapidil eine Verminderung der Thrombozytenzahl beobachtet worden. Ein kausaler Zusammenhang mit der Urapidil-Therapie konnte – beispielsweise durch immunhämatologische Untersuchungen – nicht nachgewiesen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefĂĽhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

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Weitere Informationen

Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Urapidil-ratiopharm® 25 mg/5 ml Injektionslösung
5 ml Injektionslösung enthalten 25 mg Urapidil.
Urapidil-ratiopharm® 50 mg/10 ml Injektionslösung
10 ml Injektionslösung enthalten 50 mg Urapidil.
Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGen/VERLĂ„NGERUNG DER ZULASSUNGen
Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2006
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Versionscode: Z02

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Wirkstoff(e) Urapidil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C02CA06
Pharmakologische Gruppe Antiadrenerge Mittel, peripher wirkend

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden