Urapidil-ratiopharm 100 mg/20 ml Injektionslösung

Bezeichnung des Arzneimittels
Urapidil-ratiopharm® 100 mg/20 ml Injektionslösung
Anwendungsgebiete
Hypertensive Notfälle (z. B. krisenhafter Blutdruckanstieg), schwere bzw. schwerste Formen
der Hochdruckkrankheit, therapieresistenter Hochdruck.
Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach
Operationen.

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Urapidil-ratiopharm® 100 mg/20 ml Injektionslösung soll bei Aortenisthmusstenose und arteriovenösem Shunt (hämodynamisch nicht wirksamer Dialyse-Shunt ausgenommen) nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urapidil-ratiopharm® 100 mg/20 ml Injektionslösung ist erforderlich bei
- Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Aortenklappen- oder Mitralstenose, bei Lungenembolie oder bei durch Perikarderkrankungen bedingter Einschränkung der Herzaktion
- Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung
- Älteren Patienten
- Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Kapitel 4.5 ?Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen?)
Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Urapidil-ratiopharm® 100 mg/20 ml Injektionslösung soll während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden, da bisher keine Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung im ersten und zweiten Trimester und nur unzureichende Erfahrungen mit dem Einsatz im dritten Trimester vorliegen. Tierexperimentelle Studien haben keine Anhaltspunkte für eine Keimschädigung ergeben.
Urapidil-ratiopharm® 100 mg/20 ml Injektionslösung darf in der Stillzeit nicht verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Eine Infusionslösung ist nach Zubereitung sofort zu verwenden. Reste der Infusionslösung nach Anbruch verwerfen.

Hypertensiver Notfall, schwere und schwerste Formen der Hypertonie und therapieresistente Hypertonie
1) Intravenöse Injektion
Als Injektion werden 10-50 mg Urapidil langsam - unter laufender Blutdruckkontrolle - intravenös verabreicht.
Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten.
Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Urapidil-ratiopharm® 100 mg/20 ml Injektionslösung wiederholt werden.
2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor
Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt:
Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z. B. physiologischer Kochsalzlösung, 5- oder 10%iger Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil.
Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20 ml Injektionslösung (= 100 mg Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.
Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.
Applikationsgeschwindigkeit
Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.
Initiale Richtgeschwindigkeit
2 mg/min
Erhaltungsdosis
Im Mittel 9 mg/h, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung entspricht 1 mg = 44 Tropfen = 2,2 ml.
Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen
Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.
Hinweise:
- wird Urapidil-ratiopharm® 100 mg/20 ml Injektionslösung nicht als erstes blutdrucksenkendes Medikament gegeben, ist ausreichend lange auf den Wirkungseintritt des/der zuvor gegebenen blutdrucksenkenden Mittel(s) zu warten. Die Dosierung von Urapidil-ratiopharm® 100 mg/20 ml Injektionslösung ist entsprechend niedriger zu wählen.
Zu rascher Blutdruckabfall kann zu Bradykardie oder Herzstillstand führen.
- Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber derartigen Präparaten oftmals verändert ist.
- Die für dieses Präparat in Frage kommenden Indikationen sind in der Kinderheilkunde äußerst selten. Erfahrungen liegen nicht vor.
Urapidil-ratiopharm® 100 mg/20 ml Injektionslösung wird intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten verabreicht.
Sowohl ein- oder mehrmalige Injektion als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich. Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren. Überlappend mit der parenteralen Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit oral zu verabreichenden Blutdrucksenkern möglich.
Toxikologisch abgesichert ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei parenteraler antihypertensiver Therapie auch nicht überschritten wird. Eine parenterale Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist möglich.
Dosierungsschema
Anfangs bis 6 mg in

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil-ratiopharm® 100 mg/20 ml Injektionslösung kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie bei Zuständen mit Volumenmangel (Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung der Urapidil-Serumspiegelmaxima um 15 % zu rechnen.
Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
In der Mehrzahl der Fälle sind die folgenden Nebenwirkungen auf eine zu rasche Blutdrucksenkung zurückzuführen; erfahrungsgemäß verschwinden sie jedoch innerhalb von Minuten, auch während der Langzeitinfusion, so dass in Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung über die Unterbrechung der Behandlung entschieden werden muss.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Siehe Tabelle.

* In sehr seltenen Einzelfällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der oralen Gabe von Urapidil eine Verminderung der Thrombozytenzahl beobachtet worden. Ein kausaler Zusammenhang mit der Urapidil-Therapie konnte – beispielsweise durch immunhämatologische Untersuchungen – nicht nachgewiesen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung
20 ml Injektionslösung enthalten 100 mg Urapidil.
Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2006
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Versionscode: Z02