Urapidil-Pharmore i.v. 100mg

Abbildung Urapidil-Pharmore i.v. 100mg
Wirkstoff(e) Urapidil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharmore GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C02CA06
Pharmakologische Gruppe Antiadrenerge Mittel, peripher wirkend

Zulassungsinhaber

Pharmore GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Urapidil Bluefish 30 mg Hartkapseln, retardiert Urapidil Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
URAPIDIL 100 mg i.v. Carino Urapidil Carinopharm GmbH
Urapidil Aristo 30 mg Hartkapseln, retardiert Urapidil Aristo Pharma GmbH
Urapidil-Pharmore i.v. 50mg Urapidil Pharmore GmbH
Urapidil Carinopharm 50 mg Urapidil Carinopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bezeichnung
Urapidil-Pharmore i.v. 100mg
Wirkstoff: Urapidil
Anwendungsgebiete
Hypertensive Notfälle (z.B. krisenhafter Blutdruckanstieg), schwere bzw. schwerste Formen der Hochdruckkrankheit, therapieresistenter Hochdruck.
Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hochdruckpatienten während und/oder nach Operationen.

Anzeige

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Urapidil-Pharmore i.v. 100mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Inhaltsstoffe.
Urapidil-Pharmore i.v. 100mg soll bei Aortenisthmusstenose und arteriovenösem Shunt (hämodynamisch nicht wirksamer Dialyse-Shunt ausgenommen) nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urapidil-Pharmore i.v. 100mg ist erforderlich bei
- Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie
z. B. Aortenklappen- oder Mitralstenose, bei Lungenembolie oder bei durch Perikarderkrankungen bedingter Einschränkung der Herzaktion
- Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung
- Älteren Patienten
- Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Kapitel 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Urapidil-Pharmore i.v. 100mg soll während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden, da bisher keine Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung im ersten und zweiten Trimester und nur unzureichende Erfahrungen mit dem Einsatz im dritten Trimester vorliegen. Tierexperimentelle Studien haben keine Anhaltspunkte für eine Keimschädigung ergeben.
Urapidil-Pharmore i.v. 100mg darf in der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Hypertensiver Notfall, schwere und schwerste Formen der Hypertonie und therapieresistente Hypertonie
1) Intravenöse Injektion
Als Injektion werden 10-50 mg Urapidil langsam – unter laufender Blutdruckkontrolle – intravenös verabreicht.
Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten.
Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Urapidil-Pharmore i.v. 100mg wiederholt werden.
2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor
Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt:
Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z.B. physiologischer Kochsalzlösung, 5-oder 10%iger Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil (2,5 Ampullen Urapidil-Pharmore i.v. 100mg).
Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20 ml Injektionslösung (= 100 mg Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.
Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.
Applikationsgeschwindigkeit
Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.
Initiale Richtgeschwindigkeit
2 mg/min
Erhaltungsdosis
Im Mittel 9 mg/h, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung entspricht 1 mg = 44 Tropfen = 2,2 ml.
Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen
Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.
Hinweise
- wird Urapidil-Pharmore i.v. 100mg nicht als erstes blutdrucksenkendes Medikament gegeben, ist ausreichend lange auf den Wirkungseintritt des/der zuvor gegebenen blutdrucksenkenden Mittel(s) zu warten. Die Dosierung von Urapidil-Pharmore i.v. 100mg ist entsprechend niedriger zu wählen.
Zu rascher Blutdruckabfall kann zu Bradykardie oder Herzstillstand führen.
- Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber derartigen Präparaten oftmals verändert ist.
- Die für dieses Präparat in Frage kommenden Indikationen sind in der Kinderheilkunde äußerst selten. Erfahrungen liegen nicht vor.
Urapidil-Pharmore i.v. 100mg wird intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten verabreicht.
Sowohl ein- oder mehrmalige Injektion als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich. Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren.
Überlappend mit der parenteralen Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit oral zu verabreichenden Blutdrucksenkern möglich.
Toxikologisch abgesichert ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei parenteraler antihypertensiver Therapie auch nicht überschritten wird. Eine parenterale Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist möglich.
Dosierungsschema

intravenöse Injektionbei BlutdrucksenkungStabilisierung des Blutdrucks durch Infusion
Anfangs bis 6 mg in 1–2 min,
dann Reduzierung
von 25 mg Urapidil
(= 5 ml Injektionslösung)
nach 2 min
nach 2 minkeine Reaktion des
Blutdrucks
intravenöse Injektion
von 25 mg Urapidil
(= 5 ml Injektionslösung)
bei Blutdrucksenkung
nach 2 min
nach 2 minkeine Reaktion des
Blutdrucks
langsame intravenöse
Injektion von 50 mg Urapidil
(= 10 ml Injektionslösung)
bei Blutdrucksenkung
nach 2 min


Hinweise für die Handhabung
Eine Infusionslösung ist nach Zubereitung sofort zu verwenden. Reste der Infusionslösung nach Anbruch verwerfen.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil-Pharmore i.v. 100mg kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie bei Zuständen mit Volumenmangel (Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung der Urapidil-Serumspiegelmaxima um 15 % zu rechnen.
Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
In der Mehrzahl der Fälle sind die folgenden Nebenwirkungen auf eine zu rasche Blutdrucksenkung zurückzuführen; erfahrungsgemäß verschwinden sie jedoch innerhalb von Minuten, auch während der Langzeitinfusion, so dass in Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung über die Unterbrechung der Behandlung entschieden werden muss.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Siehe Tabelle.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandeltenhäufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandeltenselten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häufigkeit
Organsystem
häufig
( 1 % - < 10 %)
gelegentlich
( 0,1 % - < 1 %)
selten
( 0,01 % -<0,1 %)
sehr selten
(< 0,01 %)
HerzerkrankungenHerzklopfen; Tachykardie; Bradykardie; Druckgefühl hinter dem Brustbein; Atemnot
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
ÜbelkeitErbrechen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortMüdigkeit
UntersuchungenUnregelmäßige HerzschlagfolgeVerminderung der Thrombo-zytenzahl*
Erkrankungen des NervensystemsSchwindel; Kopfschmerzen
Psychiatrische ErkrankungenUnruhe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und BrustdrüsePriapismus
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des MediastinumsVerstopfte Nase
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesSchweißausbruchAllergische Erscheinungen (Juckreiz, Hautrötung, Exantheme)

* In sehr seltenen Einzelfällen ist in zeitlichem Zusammenhang mit der oralen Gabe von Urapidil eine Verminderung der Thrombozytenzahl beobachtet worden. Ein kausaler Zusammenhang mit der Urapidil-Therapie konnte – beispielsweise durch immunhämatologische Untersuchungen – nicht nachgewiesen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Anzeige

Weitere Informationen

Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
20 ml Injektionslösung enthalten 100 mg Urapidil
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pharmore GmbH
Gildestr. 75
49479 Ibbenbüren
Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
31.05.2005
Hersteller
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097 Hamburg

Anzeige

Wirkstoff(e) Urapidil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharmore GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C02CA06
Pharmakologische Gruppe Antiadrenerge Mittel, peripher wirkend

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten für häufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden