Wirkstoff(e) Raloxifen
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Substipharm
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.08.1998
ATC Code G03XC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

Zulassungsinhaber

Substipharm

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rifenol 60 mg Filmtabletten Raloxifen Hexal Aktiengesellschaft
Raloxifen AL 60 mg Filmtabletten Raloxifen ALIUD PHARMA GmbH
Raloxifenhydrochlorid axcount 60 mg Filmtabletten Raloxifen axcount Generika GmbH
Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten Raloxifen Teva B.V.
Raloxifen-HCL HEXAL 60 mg Filmtabletten Raloxifen Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Evista enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.

Evista wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt. Evista senkt das Risiko von Wirbelbr√ľchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbr√ľchen wurde nicht nachgewiesen.

Wie Evista wirkt:

Evista geh√∂rt zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive √Ėstrogenrezeptor- Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons √Ėstrogen im Blut ab. Evista ahmt nach der Menopause einige der n√ľtzlichen Effekte des √Ėstrogens nach.

Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu f√ľhrt, dass Ihre Knochen d√ľnn und br√ľchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl zun√§chst m√∂glicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der Wirbels√§ule, der H√ľften und der Handgelenke. Au√üerdem kann sie R√ľckenschmerzen verursachen und dazu f√ľhren, dass Sie kleiner werden und sich Ihr R√ľcken verst√§rkt kr√ľmmt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Evista darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn noch die M√∂glichkeit besteht, dass Sie schwanger werden k√∂nnen, da Evista Ihr ungeborenes Kind sch√§digen kann.
  • wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele f√ľr eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschr√§nkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht).
  • wenn Sie eine schwere Einschr√§nkung der Nierenfunktion haben.
  • wenn bei Ihnen ungekl√§rte Vaginalblutungen aufgetreten sind. Sie m√ľssen dies von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
  • wenn Sie unter behandlungsbed√ľrftigem Geb√§rmutterkrebs leiden, da f√ľr Frauen mit dieser Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen mit Evista vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Evista einnehmen,

  • wenn Sie f√ľr eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschr√§nkt sind, beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, w√§hrend der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu m√ľssen oder eine unvorhergesehene Krankheit, denn diese k√∂nnen Ihr Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂hen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).
  • wenn Sie ein zerebrovaskul√§res Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko daf√ľr haben.
  • wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung f√ľr die Gabe von Evista bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
  • wenn Sie mit √Ėstrogenen behandelt werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass Evista Vaginalblutungen verursacht. Daher ist eine Vaginalblutung während einer Evista-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.

Evista dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z.B. Hitzewallungen.

Evista senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols (‚Äěschlechtes Cholesterol‚ÄĚ). Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL- Cholesterols (‚Äěgutes Cholesterol‚ÄĚ). Falls sich jedoch bei Ihnen w√§hrend einer fr√ľheren √Ėstrogen-

Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erh√∂hung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Evista mit Ihrem Arzt dar√ľber sprechen.

Evista enthält Lactose

Wenn Sie eine bekannte Milchzuckerunverträglichkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Evista zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel f√ľr Ihr Herz oder Antikoagulantien wie Warfarin zur Blutgerinnungshemmung einnehmen, muss Ihr Arzt gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser Arzneimittel vornehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Colestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett-senkendes Arzneimittel eingesetzt wird, da Evista in diesem Fall möglicherweise nicht optimal wirkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Evista ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen k√∂nnen. Evista kann Ihr ungeborenes Kind sch√§digen. Evista darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch √ľbergehen k√∂nnte.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Evista hat keine oder zu vernachl√§ssigende Auswirkungen auf die Fahrt√ľchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis betr√§gt eine Tablette pro Tag. Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist g√ľnstig, die Tablette t√§glich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu vergessen. Sie k√∂nnen die Tablette unabh√§ngig von einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Schlucken Sie die ganze Tablette. Wenn Sie möchten, können Sie dazu ein Glas Wasser trinken. Zerteilen oder zerstoßen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie einnehmen. Eine zerbrochene oder zerstoßene Tablette schmeckt möglicherweise schlecht und es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Evista einnehmen sollten. Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten

Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Wenn Sie eine größere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Evista vergessen haben

Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Evista abbrechen

Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.

Es ist wichtig, die Einnahme von Evista so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Evista kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Evista war leichter Natur.

Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind:

  • Hitzewallungen (Vasodilatation)
  • Grippe-√§hnliche Symptome
  • Magen und Darm betreffende Symptome wie √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsst√∂rungen
  • Erh√∂hter Blutdruck

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

  • Kopfschmerzen einschlie√ülich Migr√§ne
  • Wadenkr√§mpfe
  • Fl√ľssigkeitsansammlung in den H√§nden, F√ľ√üen und Beinen (periphere √Ėdeme)
  • Gallensteine
  • Hautausschlag
  • Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergr√∂√üerung und erh√∂hte Schmerzempfindlichkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

  • Erh√∂htes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose)
  • Erh√∂htes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie)
  • Erh√∂htes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des Auges)
  • Ger√∂tete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberfl√§chliche Venenentz√ľndungen)
  • Blutgerinnsel in einer Arterie (z.B. Schlaganfall, einschlie√ülich erh√∂htem Risiko, an einem Schlaganfall zu sterben)
  • Erniedrigte Anzahl der Blutpl√§ttchen

In seltenen Fällen kann es während einer Evista-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Evista enthält

  • Der Wirkstoff ist Raloxifenhydrochlorid. Jede Tablette enth√§lt 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Polysorbat 80, Lactose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Magnesiumstearat. Film√ľberzug: Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Hypromellose, Macrogol 400.

Wie Evista aussieht und Inhalt der Packung

Evista sind weiße, ovale Filmtabletten. Sie sind in Blistern oder in Plastikflaschen verpackt. Die Faltschachteln enthalten 14, 28 oder 84 Tabletten. Die Flaschen enthalten 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Frankreich.

Hersteller

INPHARMASCI, ZI N¬į2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Frankreich.

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/BelgienLietuva
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Tél/Tel: +32 474 62 24 24Tel: +33 1 43 18 13 00
Luxembourg/Luxemburg
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Monat JJJJ.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Evista - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Raloxifen
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Substipharm
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.08.1998
ATC Code G03XC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden