Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten

Abbildung Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Raloxifen
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Teva B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.04.2010
ATC Code G03XC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Raloxifen AL 60 mg Filmtabletten Raloxifen ALIUD PHARMA GmbH
Raloxifen STADA 60 mg Filmtabletten Raloxifen STADAPHARM
Optruma Raloxifen Eli Lilly Nederland B.V.
Raloxifen-HCL HEXAL 60 mg Filmtabletten Raloxifen Hexal Aktiengesellschaft
Raloxifenhydrochlorid axcount 60 mg Filmtabletten Raloxifen axcount Generika GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Raloxifen Teva wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt. Raloxifen Teva senkt das Risiko von WirbelbrĂŒchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos von OberschenkelhalsbrĂŒchen wurde nicht nachgewiesen.

Wie Raloxifen Teva wirkt

Raloxifen Teva gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Raloxifen Teva ahmt nach der Menopause einige der nĂŒtzlichen Effekte des Östrogens nach.

Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu fĂŒhrt, dass Ihre Knochen dĂŒnn und brĂŒchig werden – diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl zunĂ€chst möglicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der WirbelsĂ€ule, der HĂŒften und der Handgelenke. Außerdem kann sie RĂŒckenschmerzen verursachen und dazu fĂŒhren, dass Sie kleiner werden und sich Ihr RĂŒcken verstĂ€rkt krĂŒmmt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Raloxifen Teva darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, kann Raloxifen Teva Ihr ungeborenes Kind schĂ€digen.
  • wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).
  • wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele fĂŒr eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte LeberfunktionseinschrĂ€nkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht)
  • wenn bei Ihnen ungeklĂ€rte Vaginalblutungen aufgetreten sind. Sie mĂŒssen dies von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
  • wenn Sie unter behandlungsbedĂŒrftigem GebĂ€rmutterkrebs leiden, da fĂŒr Frauen mit dieser Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen zur Behandlung mit Raloxifen Teva vorliegen.
  • wenn Sie eine schwere EinschrĂ€nkung der Nierenfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Raloxifen Teva einnehmen,

  • wenn Sie fĂŒr eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschrĂ€nkt sind, beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, wĂ€hrend der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu mĂŒssen oder eine unvorhergesehene Krankheit.
  • wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
  • wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung fĂŒr die Gabe von Raloxifen Teva bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
  • wenn Sie ein zerebrovaskulĂ€res Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafĂŒr haben.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, da keine ausreichende Erfahrung bei Menschen mit Lebererkrankungen besteht. Wenn Sie Leberprobleme haben und Ihr Arzt empfiehlt Ihnen trotzdem eine Behandlung, benötigen Sie möglicherweise einige Blutuntersuchungen wĂ€hrend der Behandlung.

Es ist unwahrscheinlich, dass Raloxifen Teva Vaginalblutungen verursacht. Daher ist eine Vaginalblutung wÀhrend einer Raloxifen Teva-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.

Raloxifen Teva dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z. B. Hitzewallungen.

Raloxifen Teva senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol”). Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL-Cholesterols („gutes Cholesterol”). Falls sich jedoch bei Ihnen wĂ€hrend einer frĂŒheren Östrogen-Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen Teva mit Ihrem Arzt darĂŒber sprechen.

Einnahme von Raloxifen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel fĂŒr Ihr Herz oder Antikoagulantien wie Warfarin zur Blutgerinnungshemmung einnehmen, muss Ihr Arzt gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser Arzneimittel vornehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cholestyramin einnehmen, das hauptsÀchlich als Blutfett senkendes Arzneimittel eingesetzt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Raloxifen Teva ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können. Raloxifen Teva kann Ihr ungeborenes Kind schÀdigen.

Raloxifen Teva darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch ĂŒbergehen könnte.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Raloxifen Teva hat keine oder zu vernachlĂ€ssigende Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrĂ€gt eine Tablette pro Tag. Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist gĂŒnstig, die Tablette tĂ€glich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu vergessen. Sie können die Tablette unabhĂ€ngig von einer

Mahlzeit einnehmen.

Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Schlucken Sie die ganze Tablette. Wenn Sie möchten, können Sie dazu ein Glas Wasser trinken.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Raloxifen Teva einnehmen sollten. Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusÀtzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Raloxifen Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Raloxifen Teva eingenommen haben, als Sie sollten, können WadenkrĂ€mpfe und Schwindel auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Raloxifen Teva vergessen haben

Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffÀllt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Raloxifen Teva abbrechen

Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.

Es ist wichtig, die Einnahme von Raloxifen Teva so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Raloxifen Teva kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Raloxifen Teva war leichter Natur.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hitzewallungen (Vasodilatation).
  • Grippe-Ă€nliche Symptome.
  • Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsstörungen.
  • Erhöhter Blutdruck.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen einschließlich MigrĂ€ne.

  • WadenkrĂ€mpfe.
  • FlĂŒssigkeitsansammlung in den HĂ€nden, FĂŒĂŸen und Beinen (periphere Ödeme).
  • Gallensteine.
  • Hautausschlag.
  • Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, VergrĂ¶ĂŸerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose).
  • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie).
  • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des Auges).
  • Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflĂ€chliche VenenentzĂŒndungen).
  • Blutgerinnsel in einer Arterie (z. B. Schlaganfall, einschließlich erhöhtem Risiko, an einem Schlaganfall zu sterben).
  • Erniedrigte Anzahl der BlutplĂ€ttchen.

In seltenen FÀllen kann es wÀhrend einer Raloxifen Teva-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Folie nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Raloxifen Teva enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Raloxifenhydrochlorid. Jede Filmtablette enthĂ€lt 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: vorverkleisterte StĂ€rke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon (K30), hochdisperses Siliciumdioxid und mikrokristalline Cellulose,Siliciumdioxid-beschichtet. FilmĂŒberzug: Polydextrose (E1200), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464) und Macrogol (4000).

Wie Raloxifen Teva aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval und mit PrĂ€gung der Nummer „60” auf der einen Seite und „N” auf der anderen Seite versehen.

Raloxifen Teva 60 mg ist in PackungsgrĂ¶ĂŸen mit 14, 28 und 84 Filmtabletten erhĂ€ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Ășt 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/BelgienLietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG TĂ©l/Tel: +32 38207373UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
EbJraphsLuxembourg/Luxemburg
Teba Dapma EAII TeJI: +359 24899585Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien TĂ©l/Tel: +32 38207373
CeskĂĄ republikaMagyarorszĂĄg
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111Teva GyĂłgyszergyĂĄr Zrt. Tel: +36 12886400
DanmarkMalta
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 1 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

ΕλλΏΎα

Specifar A.B.E.E. ΀ηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

TĂ©l: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. SĂ­mi: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

Specifar A.B.E.E.

ΕλλΏΎα ΀ηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos FarmacĂȘuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

RomĂąnia

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

SlovenskĂĄ republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MM.JJJJ

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 16.07.2023

Quelle: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Raloxifen
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Teva B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.04.2010
ATC Code G03XC01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden