EVRA transdermales Pflaster

Zulassungsland	Deutschland
Hersteller	GlaxoSmithKline
Betäubungsmittel	Nein

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist EVRA transdermales Pflaster. Es wird in dieser Packungsbeilage ?EVRA? genannt. Es wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

EVRA enthält zwei Hormonarten:

Norelgestromin
Ethinylestradiol

Weil es zwei Hormone enthält, wird EVRA ein ?kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel? genannt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

EVRA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Norelgestromin, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von EVRA sind (aufgelistet unten in Abschnitt 7)
wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine Form von Brustschmerzen hatten, die sich ?Angina pectoris? nennt
wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder Symptome hatten, die zu einem Schlaganfall führen könnten. Diese schließen einen leichten vorübergegangenen Schlaganfall ohne jegliche Nachwirkungen mit ein
wenn Sie Bluthochdruck (1600 mmHg oder höher) haben
wenn Sie Diabetes mit geschädigten Blutgefäßen haben
wenn Sie starke Kopfschmerzen mit neurologischen Beschwerden wie Seh-Veränderungen oder Taubheit in irgendeinem Teil Ihres Körpers haben (Migräne mit fokaler Aura)
wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihren Beinen (tiefe Beinvenenthrombose oder VTE) oder Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Teil Ihres Körpers hatten
wenn Sie eine familiär bedingte Krankheit haben, die die Blutgerinnung betrifft (wie ?Protein-C-Mangel? oder ?Protein-S-Mangel?)
wenn Sie sehr hohe Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben
wenn Sie eine familiär bedingte Krankheit haben, die die Blutfette betrifft (Dyslipoproteinämie genannt)
wenn Sie jemals Lebertumore oder andere Probleme mit der Leber hatten

wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Sie Brustkrebs oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder der Scheide haben könnten
wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

Wenden Sie EVRA nicht an, wenn mindestens einer der oben genannten Punkte zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Sie EVRA anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EVRA ist erforderlich

Medizinische Abklärungen

Vor der Anwendung von EVRA ist es notwendig, Ihren Arzt für eine medizinische Abklärung aufzusuchen.

Bevor Sie EVRA anwenden, klären Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab, ob auf Sie einer der folgenden Punkte zutrifft oder er sich während der Anwendung von EVRA entwickelt oder verschlechtert:

Sie wiegen 90 kg oder mehr
Sie oder irgendjemand in Ihrer Familie hat hohe Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin)
Sie haben Bluthochdruck oder Ihr Blutdruck steigt
Sie haben ein Problem mit Ihrem Blut, bekannt als Porphyrie
Sie haben ein Problem mit Ihrem Immunsystem, bekannt als SLE (systemischer Lupus erythematosus)
Sie haben ein Problem mit Ihrem Blut, das die Niere schädigt, bekannt als HUS (hämolytisches urämisches Syndrom)
Sie leiden unter Hörverlust
Sie haben Epilepsie oder irgendein anderes Problem, das Krampfanfälle (Konvulsionen) verursachen kann
Sie haben ein Problem des Nervensystems, bei dem plötzliche Körperbewegungen auftreten, ?Sydenham-Chorea? genannt
Sie haben Diabetes
Sie haben Depressionen
Sie haben Gallensteine
Sie haben Leberprobleme, einschließlich Gelbfärbung der Haut und des weißen Bereichs der Augen (Gelbsucht)
Sie haben eine entzündliche Darmerkrankung (?Morbus Crohn? oder ?Colitis ulcerosa?)
Sie hatten während einer Schwangerschaft einen Hautausschlag mit Blasen (?Herpes gestationis? genannt)
Sie haben ?Schwangerschaftsflecken?. Dies sind gelblich-braune Flecken oder Punkte, besonders im Gesicht (?Chloasma? genannt)
Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von EVRA mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von EVRA mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzliche Arzneimittel.

Bestimmte Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel können EVRA daran hindern, richtig zu wirken. Wenn dies geschieht, könnten Sie schwanger werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (wie Ritonavir, Nevirapin)
Arzneimittel gegen Infektionen (wie Rifampicin und Griseofulvin)
Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Topiramat, Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Oxcarbazepin und Felbamat)
Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
Johanniskraut ? ein pflanzliches Heilmittel zur Anwendung bei Depressionen.

Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden (wie z. B. Kondom, Diaphragma oder Schaum). Die beeinträchtigende Wirkung einiger dieser Arzneimittel kann bis zu 28 Tage nach Absetzen der Einnahme anhalten.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder Grapefruit-Saft trinken, können die Estrogenwerte im Blut durch EVRA erhöht sein.

EVRA kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel herabsetzen, z. B.:

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
das Antiepileptikum Lamotrigin.

Dies kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Anwendung von EVRA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist nicht zu erwarten, dass Nahrungsmittel oder Getränke die Wirkungsweise von EVRA beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie EVRA nicht an, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten
Wenden Sie EVRA nicht an, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Anwendung von EVRA können Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Sexuell übertragbare Krankheiten

EVRA schützt Sie nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder einer anderen sexuell übertragbaren Krankheit. Dazu gehören Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B und Syphilis. Verwenden Sie immer Kondome, um sich vor diesen Krankheiten zu schützen.

Medizinische Untersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Person, die die Probe ab- oder entgegennimmt. Das ist notwendig, weil EVRA die Ergebnisse einiger dieser Untersuchungen beeinflussen könnte.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann EVRA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unerwünschte Wirkungen bemerken. Nehmen Sie das Pflaster ab, wenn Sie glauben, dass Sie eine schwere Nebenwirkung unter der Anwendung von EVRA haben, und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Schwere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit kombinierten hormonellen Verhütungsmitteln sind in Abschnitt 3 unter (?Risiken der Anwendung kombinierter hormoneller Verhütungsmittel?) beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zur zusätzlichen Information.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Anwenderin von 10):

Kopfschmerzen
Übelkeit (Nausea)
Brustspannen.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Anwenderinnen von 100):

Pilzinfektion der Scheide, manchmal Soor genannt
Probleme mit der Stimmung wie Depression, Stimmungsänderung oder Stimmungsschwankungen, Angst, Weinen
Schwindelgefühl
Migräne
Magenschmerzen oder Blähbauch
Erbrechen oder Durchfall
Akne, Hautausschlag, Juckreiz der Haut oder Hautirritation
Muskelkrämpfe
Brustprobleme wie Schmerzen, ?Vergrößerung oder Knoten in der Brust
Veränderungen bezüglich der Menstruationsblutung, Gebärmutterkrämpfe, schmerzhafte Perioden, Scheidenausfluss
Probleme, wo das Pflaster auf der Haut war wie Rötung, Reizung, Juckreiz oder Ausschlag
Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein
Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000 ):

Allergische Reaktion, Nesselsucht
Schwellung durch Wassereinlagerung im Körper
Hohe Fettspiegel im Blut (wie Cholesterin oder Triglyzeride)
Schlafstörungen (Insomnie)
Vermindertes Interesse an Sex
Ekzem, Hautrötung
Abnorme Milchproduktion der Brust
Prämenstruelles Syndrom
Scheidentrockenheit
Andere Probleme, wo das Pflaster auf der Haut war
Schwellung
Bluthochdruck oder Blutdruckanstieg
Vermehrter Appetit
Haarausfall
Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000):

Blutgerinnsel in den Venen, verstopfte Arterien, Herzinfarkt oder Schlaganfall
Nicht-krebsartige (gutartige) Tumoren in Ihrer Brust oder Leber
Brust-, Gebärmutterhals- oder Leberkrebs
Gebärmutter(Uterus)myome
Wut oder Frustriertheit
Gesteigertes Interesse an Sex
Blutgerinnsel in der Lunge
Gallenblasen- oder Dickdarmentzündung
Braune Punkte oder Flecken im Gesicht
abnormale Blutzucker- oder Insulinspiegel
Gallensteine oder Blockade der Gallengänge
Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen

abnormales Geschmacksempfinden
Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen.

Wenn Sie eine Magenverstimmung haben

Die Hormonmenge, die Ihnen aus EVRA zugeführt wird, sollte durch Erbrechen oder Durchfall nicht beeinträchtigt sein
Sie müssen nicht zusätzlich verhüten, wenn Sie eine Magenverstimmung haben.

In den ersten 3 Zyklen können Sie Schmierblutungen, leichte Blutungen oder Brustspannen haben oder unter Übelkeit leiden. Diese Probleme vergehen normalerweise wieder, falls jedoch nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Gebrauchte Pflaster enthalten noch aktive Hormone. Zum Schutz der Umwelt sind die Pflaster mit Umsicht zu entsorgen. Zum Wegwerfen des gebrauchten Pflasters:

Ziehen Sie die Entsorgungsfolie an der Außenseite des Beutels zurück
Geben Sie das gebrauchte Pflaster so in die offene Entsorgungsfolie, dass die Klebeseite den markierten Bereich bedeckt
Verschließen Sie die Folie so, dass das gebrauchte Pflaster darin eingeschlossen ist, und entsorgen Sie es so, dass es für Kinder unzugänglich ist.

Gebrauchte Pflaster dürfen nicht in der Toilette hinuntergespült oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle eingebracht werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was EVRA enthält

Die Wirkstoffein EVRA sind: 6 mg Norelgestromin und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol. Die Wirkstoffe werden über 7 Tage abgegeben, wobei in 24 Stunden durchschnittlich jeweils

203 Mikrogramm Norelgestromin und 34 Mikrogramm Ethinylestradiol abgegeben werden.

Die sonstigen Bestandteileim Pflaster sind: Polyisobutylen, Polybuten, Crospovidon, Polyestervlies und Dodecyllactat.

Wie EVRA aussieht und Inhalt der Packung

EVRA ist ein dünnes, beiges, transdermales Pflaster aus Kunststoff mit der Prägung ?EVRA?. Die Seite mit der Klebeschicht wird nach dem Entfernen der durchsichtigen Schutzfolie aus Kunststoff auf die Haut geklebt.

EVRA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Packungen mit 3, 9 oder 18 Pflastern in einzelnen, mit Folie ausgekleideten Beuteln, wobei je drei Beutel von einer transparenten, perforierten Plastikfolie umhüllt sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.

Hersteller: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG NV/SA	JANSSEN-CILAG NV/SA
Antwerpseweg 15-17	Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse	B-2340 Beerse
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11	Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
????????	Magyarország
???????? & ??????? ????????? ????	JANSSEN-CILAG Kft.
?????? ???? ?????,	Tó Park
??????? 4, ?????? 4, ???? 3	H-2045 Törökbálint
????? 1766	Tel.: +36 23 513-800
???.: +359 2 489 94 00

Ceská republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engli?e 320 CZ-150 00 Praha 5

Tel. +420 227 012 222

Malta

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Triq Gdida fi Triq Valletta Luqa LQA 6000

Malta

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Postboks 149	NL-5026 RH Tilburg
DK-3460 Birkerød	Tel: +31 13 583 73 73
Tlf: +45 45 94 82 82

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Eesti filiaal	Vorgartenstraße 206B
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????da	Polska
JANSSEN-CILAG Fa??a?e?t??? ?.?.?.?.	JANSSEN?CILAG Polska Sp. z o.o.
?e?f???? ??????? 56	ul. Ilzecka 24,
GR-151 21 ?e???, ????a	PL- 02-135 Warszawa
T??: 0030 210 8090000	Tel.: + 48 22 ?237 60 00

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