Exalief 400 mg Tabletten

Exalief gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.

Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere antiepileptische Arzneimittel einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).

Exalief wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.

Exalief darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Eslicarbazepinacetat), gegen andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie:

• Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge beobachten. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
• falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem Bewusstsein leiden. Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie Nierenbeschwerden haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen. Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.
• Sie Leberbeschwerden haben. Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
• Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm) - sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann. Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
• Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden.
• Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.

Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich, um Unfallverletzungen (Sturz) zu vermeiden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt während der Einnahme von Exalief solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder

Exalief darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.

Bei Einnahme von Exalief mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer Dosis notwendig sein könnte.
• Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Exalief vermehrt auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.
• Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
• Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.
• Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
• Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie hormonelle/orale Verhütungsmittel einnehmen. Exalief kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der ?Pille? verringern. Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Exalief und bis zum Ende des Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhütung anwenden.
• Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Exalief ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Exalief beeinflussen, oder dass umgekehrt Exalief die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.

Bei Einnahme von Exalief zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Exalief Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Exalief nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.

Stillen Sie nicht während der Einnahme von Exalief. Es ist nicht bekannt, ob Exalief in die Muttermilch übergeht.

Für Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Exalief mit anderen Arzneimitteln?.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen. Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie Exalief immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Es gibt zwei Dosierungsschemata für Erwachsene:

Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung

400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.

Erhaltungsdosis

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Exalief kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Falls Sie älter sind, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis für Sie finden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Exalief erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, wird die Anwendung von Exalief nicht empfohlen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die Dosis entspricht der Dosis für Erwachsene. Allerdings wird die Anwendung von Exalief nicht empfohlen, sofern Sie eine schwere Leberschädigung haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie unsicher sind, welche Dosis Sie einnehmen sollen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Exalief eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Exalief eingenommen haben als Sie sollten, gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Exalief vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Exalief abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Exalief nicht plötzlich ab. Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange sie Exalief einnehmen sollten. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Exalief beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Exalief Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein. Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Exalief ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:

• Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (1 bis10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Sehr häufigeNebenwirkungen sind:

• Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit

HäufigeNebenwirkungen sind:

• Gefühl der Wackeligkeit, Drehschwindel oder Schwebens
• Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• Konzentrationsschwierigkeiten
• Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit
• Zittern
• Ungeschicktheit
• Hautausschlag
• Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füßen

GelegentlicheNebenwirkungen sind:

• Überempfindlichkeit
• Verschlimmerung der Anfälle
• Verminderte Funktion der Schilddrüse. Zu den Symptomen gehören Kälteempfindlichkeit, verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur
• erhöhte Werte für im Blut zirkulierende Fette
• Schlafstörungen

• Leberbeschwerden
• Hoher oder niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
• Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salz? oder Natriumspiegel im Blut haben oder eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen
• Flüssigkeitsmangel
• Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen, rote Augen oder Augenschmerzen
• Stürze
• Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
• Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit
• Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
• Unruhe
• Reizbarkeit
• Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen
• Sprachschwierigkeiten
• Nasenbluten
• Brustschmerzen
• Gewichtsverlust und allgemein schlechter Gesundheitszustand mit starker Abmagerung (Kachexie)
• Taubheitsgefühl am ganzen Körper
• Brennendes Gefühl
• Geruchs ? und/oder Geschmacksstörungen
• Ohrenschmerzen oder Klingeln im Ohr
• Anschwellung Ihrer Beine und Arme
• Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener Mund
• Blut im Stuhl
• Entzündetes Zahnfleisch, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen
• Schmerzhaftes Schlucken
• Schwitzen oder trockene Haut
• Nagel oder Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
• Haarausfall
• Unregelmäßige Periode
• Erhöhte Harnproduktion während der Nacht
• Harnwegsinfektion
• Allgemeines Unwohlsein oder Schüttelfrost
• Vermehrter oder verminderter Appetit
• Gewichtsverlust oder starke Gewichtszunahme
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen und Nackenschmerzen
• Kalte Gliedmaßen
• Schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
• Müdigkeit
• Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen, wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht.
• Irritables Darmsyndrom (IDS). Zu den Symptomen gehören chronische Bauchkrämpfe und Durchfall oder Verstopfung.

SelteneNebenwirkungen sind:

• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht
• Starke Rückenschmerzen oder Magenschmerzen
• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht

Die Behandlung mit Exalief wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird. In Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Exalief nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Exalief enthält

• Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat. Jede Tablette enthält 800 mg Eslicarbazepinacetat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K22, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Exalief aussieht und Inhalt der Packung

Exalief 800 mg Tabletten sind weiß und länglich. Auf der einen Seite der Tabletten ist ?ESL 800? eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten und in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal,

Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00

Fax-Nr.: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.