Exviera 250 mg Filmtabletten

Abbildung Exviera 250 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Dasabuvir
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller AbbVie Ltd
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.01.2015
ATC Code J05AP09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

AbbVie Ltd

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir. Exviera ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Exviera verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.

Exviera wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir“ enthält. Einige Patienten nehmen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren ein, das Ribavirin heißt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera einnehmen sollen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Exviera einnehmen, lesen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Exviera darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen eine andere mittelschwere bis schwere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
  • wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Wenn Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wirken, beeinflussen. Umgekehrt können auch Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie die anderen Arzneimittel wirken.

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Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen

Arzneimittel, die Sie nicht zusammenmit Exviera anwenden dürfen
Arzneimittel bzw. WirkstoffAnwendungsgebiet dieses Arzneimittels
Carbamazepin, Phenytoin, PhenobarbitalBehandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)
Efavirenz, Etravirin, NevirapinBehandlung einer HIV-Infektion
Apalutamid, EnzalutamidBehandlung von Prostatakrebs
Arzneimittel, die Ethinylestradiol enthalten, wie etwa die meisten oralen Verhütungsmittel (,,Pille") und zur Verhütung verwendete VaginalringeVerhütung
GemfibrozilSenkung des Cholesterinspiegels und anderer Blutfettwerte
Johanniskraut (Hypericum perforatum)Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression. Dieses Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig.
MitotanBehandlung von bestimmten Tumoren der Nebennierenrinde
RifampicinBehandlung von Infektionen durch Bakterien

Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn:

  • bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt;
  • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.
  • Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Exviera Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.

Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Exviera zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).

Sprechen Sie bitte während der Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:

  • Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.
  • Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
  • Ihr Urin ist dunkler als üblich.
  • Verwirrtheit.
  • Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Depression oder eine psychiatrische Erkrankung aufweisen. Depression, einschließlich Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde bei manchen Patienten, die dieses Arzneimittel anwendet haben, beobachtet. Hierbei vor allem bei Patienten mit bekannter Depression oder psychiatrischer Erkrankung oder bei Patienten, die dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin anwendeten. Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.

Blutuntersuchungen

Vor, während und nach der Behandlung mit Exviera wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:

entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera anwenden sollten

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und über welchen Zeitraum.

  • bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
  • Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir“ und „Ribavirin“), untersuchen kann.

Kinder und Jugendliche

Exviera darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.

Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen – siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen. Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden. Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.

Arzneimittel, die Sie nicht zusammenmit Exviera anwenden dürfen
Arzneimittel bzw. WirkstoffAnwendungsgebiet dieses Arzneimittels
Carbamazepin, Phenytoin, PhenobarbitalBehandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)
Efavirenz, Etravirin, NevirapinBehandlung einer HIV-Infektion
Apalutamid, EnzalutamidBehandlung von Prostatakrebs
Arzneimittel, die Ethinylestradiol enthalten, wie etwa die meisten oralen Verhütungsmittel (,,Pille") und zur Verhütung verwendete VaginalringeVerhütung
GemfibrozilSenkung des Cholesterinspiegels und anderer Blutfettwerte
Johanniskraut (Hypericum perforatum)Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression. Dieses Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig.
MitotanBehandlung von bestimmten Tumoren der Nebennierenrinde
RifampicinBehandlung von Infektionen durch Bakterien

* Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Schwangerschaft und Verhütung

Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.

Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Exviera angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Exviera zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.

  • Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die schwanger wird.
  • Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.
  • Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig. Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Exviera und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.

Stillzeit

Sie sollten während der Behandlung mit Exviera nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Exviera (Dasabuvir) in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.

Exviera enthält Lactose

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mitteilen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Exviera wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Viren wie etwa Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren geben, das „Ribavirin“ heißt.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag. Nehmen Sie 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette am Abend.

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Empfohlene Einnahme

  • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein. Es ist egal, was genau Sie zu sich nehmen.
  • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
  • Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.

Empfohlene Einnahmedauer

Sie werden Exviera 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Beenden Sie die Einnahme von Exviera erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Exviera vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen. Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:

  • mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme – nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
  • weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme – nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Beenden Sie die Einnahme von Exviera und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und mit oder ohne Ribavirin:

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden

  • Schwerwiegende allergische Reaktionen. Diese können die folgenden Sympthome umfassen:
    • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
    • Schwindel oder leichte Benommenheit, die aufgrund von geringem Blutdruck auftreten können
    • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
    • Hautausschlag oder Juckreiz der Haut
  • Verschlechterung von Leberproblemen, einschließlich folgender Symptome:
    • Sie fühlen sich unwohl (Übelkeit), krank (Erbrechen) oder haben keinen Appetit
    • Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen
    • Ihr Urin ist dunkler als normal
    • Verwirrtheit
    • Sie bemerken ein Anschwellen der Bauchregion

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

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auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Juckreiz.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können (Angioödem).

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
  • Erbrechen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Flüssigkeitsmangel

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können (Angioödem).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Exviera enthält

  • Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460(i)), Lactose-Monohydrat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).
    • Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol
      (3350), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Exviera aussieht und Inhalt der Packung

Exviera-Tabletten sind beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0 mm x 8,0 mm und der Kennzeichnung „AV2“. Exviera-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt. Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße

67061 Ludwigshafen Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
AbbVie SAAbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811Tel: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg
A6Bu EOOIIAbbVie SA
Te.I.: +359 2 90 30 430Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: + 49 (0) 611 / 1720-0Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie DAPMAKEYTIKH A.E. Tna: +30 214 4165 555Österreich AbbVie GmbH Tel.: + 43 (0) 1 20589-0
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

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FrancePortugal
AbbVieAbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00Tel: +351 (0)21 1908400
HrvatskaRomânia
AbbVie d.o.o.AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501Tel: +40 21 529 30 35
IrelandSlovenija
AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. Sími: +354 535 7000AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
ItaliaSuomi/Finland
AbbVie S.r.l.AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Kózpos Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tna: +357 22 34 74 40Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel:+44 (0)1628 561090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Exviera 250 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dasabuvir
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden