Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten

Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e)Gefitinib
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberAccord Healthcare B.V.
Zulassungsdatum15.04.2019
ATC CodeL01EB01
AbgabestatusApothekenpflichtig
Verschreibungsstatusverschreibungspflichtig

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gefitinib Accord enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.

Gefitinib Accord dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.

Bezeichnung des Arzneimittels

Deutschland

Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten

Österreich

Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten

Belgien

Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten/comprimés pelliculés/filmomhulde

tabletten

Tschechische Republik

Gefitinib Accord

Dänemark

Gefitinib Accord

Finnland

Gefitinib Accord 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irland

Gefitinib Accord 250 mg film-coated tablets

Italien

Gefitinib Accord

Polen

Gefitinib Accord

Portugal

Gefitinib Accord

Rumänien

Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate

Schweden

Gefitinib Accord

Großbritannien

Gefitinib Accord 250 mg film-coated tablets

Spanien

Gefitinib Accord 250 mg comprimidos recubiertos con película

Frankreich

Gefitinib Accord 250 mg comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Accord beachten? Gefitinib Accord darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gefitinib Accord einnehmen.

  • wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten. Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit Gefitinib Accord verschlechtern.
  • wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.

Kinder und Jugendliche

Gefitinib Accord ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.

Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Gefitinib Accord vermeiden, weil Gefitinib Accord Ihr Baby schädigen kann. Nehmen Sie Gefitinib Accord zum Schutz Ihres Babys nicht ein, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwach fühlen, seien Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Gefitinib Accord enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.
  • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
  • Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
  • Nehmen Sie keine Antazida (Arzneimittel zur Verminderung des Säuregehalts in Ihrem Magen) 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von Gefitinib Accord ein.
    Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten. Zerkleinern Sie die Tablette nicht. Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat. Dies kann bis zu 20 Minuten dauern. Trinken Sie die Flüssigkeit sofort. Um sicherzustellen, dass Sie alles ausgetrunken haben, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls aus.
    Wenn Sie eine größere Menge von Gefitinib Accord eingenommen haben, als Sie sollten
    Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
    Wenn Sie die Einnahme von Gefitinib Accord vergessen haben
    Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten planmäßigen Einnahme ist.
    • Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
    • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur

gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Gefitinib Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie)
  • Rifampicin (bei Tuberkulose)
  • Itraconazol (bei Pilzinfektionen)
  • Barbiturate (ein Arzneimitteltyp zur Behandlung von Schlafstörungen)
  • Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, angewendet bei Depressionen und Angstzuständen) enthalten
  • Protonenpumpen-Hemmer, H2-Antagonisten und Antazida (bei Geschwüren, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und zur Verminderung der Magensäure)

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Gefitinib Accord beeinflussen.

Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gefitinib Accord einnehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt – Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:

  • Allergische Reaktionen (häufig), vor allem bei Anzeichen wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Kehle, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht, Nesselausschlag und Atemnot.
  • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden
    Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Dies könnte bedeuten, dass Sie eine
    Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung“ bezeichnet wird.
    Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die Gefitinib Accord einnehmen. Sie kann lebensbedrohlich sein.
  • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen. Die Beschwerden können unter anderem Rötung, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Ablösen der Haut umfassen. Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
  • Austrocknung (häufig), ausgelöst durch anhaltenden oder schweren Durchfall, Erbrechen, Übelkeit oder Appetitlosigkeit.
  • Augenprobleme (gelegentlich) wie Schmerzen, Rötung, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Sehvermögens oder einwachsende Wimpern Dies kann bedeuten, dass Sie ein Geschwür auf der Augenoberfläche (Hornhaut) haben.
    Benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
    Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Übelkeit
  • Hautreaktionen wie ein akneartiger Ausschlag, der manchmal juckt und mit Hauttrockenheit und/oder -rissen verbunden ist
  • Appetitlosigkeit
  • Schwäche
  • Geröteter oder wunder Mund
  • Erhöhung eines Leberenzyms bei Bluttests, das als Alaninaminotransferase bezeichnet wird. Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit Gefitinib Accord unter Umständen durch Ihren Arzt abgebrochen werden.
    Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Mundtrockenheit
  • Trockene, gerötete oder juckende Augen
  • Gerötete und wunde Augenlider
  • Nagelprobleme
  • Haarausfall
  • Fieber
  • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
  • Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)
  • Erhöhung von Bilirubin und eines anderen Leberenzyms, das als Aspartataminotransferase bezeichnet wird, in Bluttests. Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit Gefitinib Accord unter Umständen durch Ihren Arzt abgebrochen werden.
  • Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezüglich der Nierenfunktion)
  • Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger, dringender Harndrang)
    Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
  • Entzündung der Leber. Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
  • Magen-Darm-Durchbruch
    Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Entzündung der Blutgefäße in der Haut. Das kann aussehen wie blaue Flecken oder Flecken eines Ausschlages, der bei Druckeinwirkung nicht erblasst.
  • Hämorrhagische Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger, dringender Harndrang mit Blut im Urin)
    Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ sowie der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach der Dispersion in Wasser sollte die Zubereitung innerhalb von 90 Minuten verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Gefitinib Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist: Gefitinib. Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug: Opadry II 85F96667 braun, bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
    Wie Gefitinib Accord aussieht und Inhalt der Packung
    Gefitinib Accord sind braune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „LP100“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt. Der Durchmesser der Tablette beträgt ca. 11,13 mm.
    Packungsgröße mit 30 x 1 Tablette in perforierten Einzeldosis-PVC/PVDC-Al- Blisterpackungen in PET/Al-Beutel im Umkarton
    Pharmazeutischer Unternehmer
    Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
    3526 KV Utrecht Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

oder

Fundació Privada DAU c/Joan d'Austria, 95-97 08018 Barcelona Spanien

oder

Wessling Hungary Kft. Fóti út 56

1047 Budapest Ungarn

oder

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Zuletzt aktualisiert am 04.07.2022

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Zulassungsinhaber
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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