Gefitinib Cipla 250 mg Filmtabletten

Gefitinib Cipla enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.

Gefitinib Cipla dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (engl.: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)). Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.

Gefitinib Cipla darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (in Abschnitt 6 „Was Gefitinib Cipla enthält“ aufgeführt).
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gefitinib Cipla einnehmen,

• wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten. Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit Gefitinib Cipla verschlechtern.
• wenn Sie jemals Probleme mit Ihrer Leber hatten.

Kinder und Jugendliche

Gefitinib Cipla ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Gefitinib Cipla vermeiden, weil dieses Arzneimittel Ihr Baby schädigen kann.

Nehmen Sie, wenn Sie stillen, Gefitinib Cipla zum Schutz Ihres Babys nicht ein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwach fühlen, seien Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Gefitinib Cipla enthält Lactose Monohydrat

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Gefitinib Cipla enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Gefitinib Cipla einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die empfohlene Dosis beträgt eine 250 mg Tablette pro Tag.
• Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
• Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Nehmen Sie 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von Gefitinib Cipla keine Antazida (Arzneimittel zur Verminderung des Säuregehalts in Ihrem Magen) ein.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas

mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten. Zerkleinern Sie die Tablette nicht. Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat. Dies kann bis zu 20 Minuten dauern. Trinken Sie die Flüssigkeit sofort. Um sicherzustellen, dass Sie alles ausgetrunken haben, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls aus.

Wenn Sie eine größere Menge von Gefitinib Cipla eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Gefitinib Cipla vergessen haben

Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten planmäßigen Einnahme ist.

• Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
• Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Gefitinib Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie).
• Rifampicin (bei Tuberkulose).
• Itraconazol (bei Pilzinfektionen).
• Barbiturate (ein Arzneimitteltyp zur Behandlung von Schlafstörungen)
• Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, angewendet bei Depressionen und Angstzuständen) enthalten.
• Protonenpumpen-Hemmer, H2-Antagonisten und Antazida (bei Geschwüren, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und zur Verminderung der Magensäure).

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Gefitinib Cipla beeinflussen.

Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diesen Wirkstoff enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gefitinib Cipla einnehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt – Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:

• Allergische Reaktionen (häufig), vor allem bei Anzeichen wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Kehle, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht, Nesselausschlag und Atemnot.
• Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot,
  möglicherweise mit Husten oder Fieber. Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der
  Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung“ bezeichnet wird. Eine solche
  Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die Gefitinib Cipla einnehmen. Sie kann lebensbedrohlich sein.
• Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen. Die Beschwerden können unter anderem Rötung, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Ablösen der Haut umfassen. Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
• Austrocknung (häufig), ausgelöst durch anhaltenden oder schweren Durchfall, Erbrechen, Übelkeit oder Appetitlosigkeit.
• Augenprobleme (gelegentlich) wie Schmerzen, Rötung, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Sehvermögens oder einwachsende Wimpern. Dies kann bedeuten, dass Sie ein Geschwür auf der Augenoberfläche (Hornhaut) haben.

Benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Erbrechen
• Übelkeit

• Hautreaktionen wie ein Akne-artiger Ausschlag, der manchmal juckt und mit Hauttrockenheit und/oder -rissen verbunden ist
• Appetitlosigkeit
• Schwäche
• geröteter oder wunder Mund
• Erhöhung eines Leberenzyms bei Bluttests, das als Alanin-Aminotransferase bezeichnet wird. Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit Gefitinib Cipla unter Umständen durch Ihren Arzt abgebrochen werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mundtrockenheit
• Trockene, gerötete oder juckende Augen
• Gerötete und wunde Augenlider
• Nagelprobleme
• Haarausfall
• Fieber
• Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
• Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)
• Erhöhung von Bilirubin und eines anderen Leberenzyms in Bluttests, das als Aspartataminotransferase bezeichnet wird. Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit Gefitinib Cipla unter Umständen durch Ihren Arzt abgebrochen werden.
• Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezüglich der Nierenfunktion)
• Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger, dringender Harndrang)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
• Entzündung der Leber. Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
• Magen-Darm-Durchbruch

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Blutgefäße in der Haut. Das kann aussehen wie blaue Flecken oder Flecken eines Ausschlages, der bei Druckeinwirkung nicht erblasst.
• Hämorrhagische Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger, dringender Harndrang mit Blut im Urin)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ sowie der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das
  Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gefitinib Cipla enthält

• Der Wirkstoff ist Gefitinib. Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Povidon (PVPK-30), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  • Tablettenhülle: Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Gefitinib Cipla aussieht und Inhalt der Packung

Gefitinib Cipla 250 mg Filmtabletten sind runde, bikonvexe, braune Filmtabletten auf der einen Seite mit der Prägung „C“ versehen und auf der anderen Seite glatt. Durchmesser 11,00 mm ± 0,20 mm.

Gefitinib Cipla ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich. Die Blisterpackung kann perforiert sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19 2018 Antwerpen

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.