Gemci HEXAL 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

WAS IST Gemci HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemci HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemci HEXAL kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemci HEXAL wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet
• Lungenkrebs vom ?nichtkleinzelligen? Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
• Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Gemci HEXAL darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemci HEXAL sind.
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemci HEXAL ist erforderlich
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemci HEXAL zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
• Sie kürzlich geimpft wurden.
• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).
Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemci HEXAL und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Bei der Anwendung von Gemci HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemci HEXAL sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemci HEXAL während der Schwangerschaft besprechen.
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Gemci HEXAL behandelt werden, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gemci HEXAL kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die
Gemci HEXAL-Behandlung Sie nicht müde macht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemci HEXAL
Gemci HEXAL enthält 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.
Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden

WIE IST Gemci HEXAL ANZUWENDEN?
Die übliche Dosis von Gemci HEXAL beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Gemci HEXAL-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemci HEXAL Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemci HEXAL immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemci HEXAL Durchstechflaschen.
3. Lösen Sie die 1000 mg Durchstechflaschen mit 25 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 26,3 ml. Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und praktisch partikelfrei.
4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
5. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.
6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Wie alle Arzneimittel kann Gemci HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
• Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
• Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
• Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)

Nebenwirkungen mit Gemci HEXAL können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen
Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Atemnot
Erbrechen
Übelkeit
Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
Haarausfall
Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Blut im Urin
Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Häufige Nebenwirkungen
Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
Anorexie (verminderter Appetit)
Kopfschmerzen
Schlaflosigkeit
Schläfrigkeit
Husten
Laufende Nase
Verstopfung
Durchfall
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Juckreiz
Schwitzen
Muskelschmerzen
Rückenschmerzen
Fieber
Schwäche
Schüttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Seltene Nebenwirkungen
Herzattacke (Herzinfarkt)
Niedriger Blutdruck
Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
Reaktionen an der Injektionsstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen
Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
?Radiation Recall?- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
Flüssigkeit in der Lunge
Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Herzversagen
Nierenversagen
Gangrän der Finger oder Zehen
Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Schlaganfall
Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (?Verwendbar bis?) angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht angebrochene Durchstechflasche:
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Zubereitete Lösung:
Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.
Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Was Gemci HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure 10% zur pH-Anpassung und Natriumhydroxid-Lösung 5% zur pH-Anpassung.
Wie Gemci HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Gemci HEXAL ist ein weißer bis weißlicher lyophilisierter Kuchen zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin.
Jede Packung von Gemci HEXAL enthält 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Telefon: 080208-0
Fax: 080208-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark Gemcitabin Hexal
Österreich Gemcapyr 1 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien Gemcitabine Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor infusie
Deutschland Gemci HEXAL 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Griechenland Gemcitabin/Sandoz
Spanien Gemcitabina Sandoz 1 g polvo para solucin inyectable EFG
Finnland Gemcitabin Hexal 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Italien Gemcitabina Sandoz GmbH 1000 mg polvere per soluzione per infusione
Norwegen Gemcitabin Hexal
Polen Gemaxibin
Rumänien GEMTEX 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
Irland Gemcitabine 1 g Powder for Solution for Infusion
Slowenien Gemcitabin Sandoz 1 g praek za raztopino za infundiranje
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2009.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: