Gemcitan 200 mg

WAS IST GEMCITAN 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitan 200 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitan 200 mg kann abhängig von der Krebsart allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitan 200 mg wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet

• Lungenkrebs vom ?nichtkleinzelligen? Typ (NSCLC), allein oder in Kombination mit Cisplatin
• Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Gemcitan 200 mg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gemcitan 200 mg sind
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitan 200 mg ist erforderlich
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitan 200 mg zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten
• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist
• Sie kürzlich geimpft wurden
• Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein

Zeichen von Nierenversagen sein).
Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitan 200 mg und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Bei der Anwendung von Gemcitan 200 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor
kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitan 200 mg sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitan 200 mg während der Schwangerschaft besprechen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wenn Sie mit Gemcitan 200 mg behandelt werden, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gemcitan 200 mg kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemcitan-Behandlung Sie nicht müde macht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitan 200 mg Gemcitan 200 mg enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.
Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.
Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

WIE IST GEMCITAN 200 MG ANZUWENDEN?
Die übliche Dosis von Gemcitan 200 mg beträgt 1.000-1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Gemcitan-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, gegen die sie behandelt werden. Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitan-Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemcitan 200 mg immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemcitan - Durchstechflaschen.
3. Lösen Sie die 200 mg Durchstechflasche mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
5. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet /verdünnt.
6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitan 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

• Sehr häufig betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
• Häufig betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
• Unbekannt Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder dem Mund oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitan-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).

Nebenwirkungen mit Gemcitan 200 mg können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen

• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
• Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
• Niedrige Anzahl von Blutplättchen
• Atemnot
• Erbrechen
• Übelkeit
• Hautausschlag - allergischer Hautauschlag, häufig juckend
• Haarausfall
• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
• Blut im Urin
• Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
• Grippeähnliche Symptome, einschließlich Fieber
• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht).

Häufige Nebenwirkungen

• Fieber, verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
• Anorexie (verminderter Appetit)
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schläfrigkeit
• Husten
• Laufende Nase
• Verstopfung
• Durchfall
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
• Juckreiz
• Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Fieber
• Schwäche
• Schüttelfrost.

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
• Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
• Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
• Schlaganfall
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Herzversagen
• Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
• Nierenversagen (Hämolytisch-urämisches Syndrom).

Seltene Nebenwirkungen

• Herzattacke (Herzinfarkt)
• Niedriger Blutdruck
• Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
• Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Gangrän der Finger oder Zehen
• Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
• Flüssigkeit in der Lunge
• Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
• ?Radiation Recall? - (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
• Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut (Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)
• Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung).

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für die nicht angebrochene Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig.
Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.
Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Die zubereitete Lösung darf nicht tiefgekühlt werden.
Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder unlösliche Ausfällungen enthält.
Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend
nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Was Gemcitan 200 mg enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Wie Gemcitan 200 mg aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitan 200 mg ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitan 200 mg enthält 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 0349547-0
Telefax: 0349547-100
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
DE: Gemcitan 200 mg
DK: Gemcitabin mibe 200 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: