HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung

Abbildung HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung
Wirkstoff(e) Immunglobulin G (Mensch)
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Baxalta Innovations GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.05.2013
ATC Code J06BA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunglobuline

Zulassungsinhaber

Baxalta Innovations GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist HyQvia?

HyQvia besteht aus zwei Lösungen, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut (subkutane Infusion) bestimmt sind. Das Arzneimittel wird in einer Packung mit einer Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (dem Wirkstoff) und einer Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % leichter die Blutbahn erreicht) geliefert.

Normales Immunglobulin vom Menschen 10 % gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale Immunglobuline vom Menschen“ bezeichnet werden. Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.

Wie wirkt HyQvia?

Die Flasche Immunglobulin wurde aus dem Blut gesunder Menschen zubereitet. Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline. Die rekombinante humane Hyaluronidase ist ein Protein, durch das die Immunglobuline leichter unter die Haut infundiert (per Tropf verabreicht) werden und in den Blutkreislauf übergehen können.

Wofür wird HyQvia angewendet?

HyQvia wird bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und die dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken. Regelmäßige und ausreichende Dosen von HyQvia können außergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).

HyQvia wird als Ersatztherapie bei Patienten verschrieben, die nicht genügend Antikörper bilden; dazu gehören folgende Gruppen:

  • Patienten, deren Körper von Geburt an nicht oder nur in begrenztem Ausmaß in der Lage ist, Antikörper zu bilden (primäre Immunschwächeerkrankungen).
  • Patienten, die schwere oder wiederkehrende Infektionen aufgrund eines durch andere Krankheiten oder Behandlungen geschwächten Immunsystems haben.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

HyQvia darf nicht injiziert oder infundiert werden

  • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline, Hyaluronidase, rekombinante Hyaluronidase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6, „Inhalt der Packung und weitere Informationen“);
  • wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) im Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da HyQvia Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen;
  • HyQvia darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert oder infundiert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte beachten Sie die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie HyQvia verabreicht bekommen oder anwenden. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Daten zu den Wirkungen der Langzeit-Anwendung der rekombinanten humanen Hyaluronidase auf Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit sind begrenzt. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte HyQvia nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Allergische Reaktionen

Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein sog. anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen, wie etwa Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn frühere ähnliche Behandlungen problemlos verlaufen sind. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist bei Vorliegen eines IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern erhöht. Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:

  • Schwindelgefühle, Benommenheit oder Schwächegefühl
  • Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen
  • veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen
  • verschwommenes Sehen.

Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird HyQvia zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.

Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder einem Mitglied des medizinischen Fachpersonals unverzüglich mit. Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.

Infusionsgeschwindigkeit

Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird. Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist HyQvia anzuwenden?“).

Überwachung während der Infusion

Bestimmte Nebenwirkungen können mit größerer Häufigkeit auftreten, wenn

  • Sie HyQvia zum ersten Mal verabreicht bekommen,
  • Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf HyQvia umgestellt wurden,
  • Ihre letzte HyQvia Infusion bereits längere Zeit (z. B. mehr als 2 oder 3 Infusionsintervalle) zurückliegt.

    In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.

In allen anderen Fällen sollten Sie bei den ersten HyQvia Infusionen über die gesamte Infusionsdauer und anschließend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.

Behandlung zu Hause

Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen. Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Ihre Betreuungsperson soll Sie dabei unterstützen, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu bemerken. Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie in

Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

  • Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihre Betreuungsperson die Infusion sofort abbrechen und einen Arzt rufen.
  • Bei Eintreten einer schweren Nebenwirkung fordern Sie bzw. Ihre Betreuungsperson unverzüglich notärztliche Hilfe an.

Ausbreitung lokalisierter Infektionen

Infundieren Sie HyQvia nicht an oder im Umkreis von Hautstellen, die infiziert oder gerötet und geschwollen sind, da dies zur Ausbreitung der Infektion führen könnte.

Länger andauernde (chronische) Hautveränderungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet. Bitte melden Sie jede länger andauernde Entzündung, Knotenbildung oder Entzündung, die länger als ein paar Tage fortdauern und an der Infusionsstelle auftreten, Ihrem Arzt.

Auswirkungen auf Bluttests

HyQvia enthält viele unterschiedliche Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologischen Tests) beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit HyQvia behandelt werden.

Hinweise zum Ausgangsmaterial von HyQvia

Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % von HyQvia und das humane Serumalbumin (ein Bestandteil der rekombinanten humanen Hyaluronidase) werden aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus

menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehören:

  • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie
  • die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.

Die Herstellung von Blut- und Plasmaprodukten beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw. Abtrennung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger.

Die in der Herstellung von HyQvia getroffenen Maßnahmen gelten sowohl gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwäche-Virus (HIV), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus als auch gegen die nicht umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam.

Bisher wurden Immunglobuline nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in HyQvia enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.

Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von HyQvia unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf:

  • Datum der Anwendung,
  • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
  • das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Infusionsstellen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen, Dosis und Infusionshäufigkeit wie für Erwachsene.

Anwendung von HyQvia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Impfungen

HyQvia kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe mit Lebendviren beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung von HyQvia möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor bestimmte Impfungen durchgeführt werden können. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit nach der Verabreichung von HyQvia bis zu 1 Jahr betragen.

Bitte informieren Sie Ihren impfenden Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit HyQvia behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit HyQvia könnte es zu Nebenwirkungen (wie etwa Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.

HyQvia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 5,0–60,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche HyQvia mit humaner Hyaluronidase. Dies entspricht 0,25 bis 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die IG 10 % Komponente ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

HyQvia muss unter die Haut (subkutan) infundiert werden.

Die Behandlung wird anfangs von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft durchgeführt. Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihre Betreuungsperson) darin unterwiesen wurden, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, HyQvia zu Hause anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie HyQvia im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können. Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von HyQvia, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.

Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis gemäß Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung errechnen. Die empfohlene Anfangsdosis enthält zwischen 400 und 800 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht pro Monat. Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Intervallen von einer Woche. Bei den darauffolgenden Infusionen wird diese Dosis schrittweise auf Behandlungsintervalle von 3 bis 4 Wochen gesteigert. Bisweilen kann Ihr Arzt empfehlen, größere Dosen aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, könnte Ihr Arzt dabei auch Ihre Dosis anpassen.

Behandlungsbeginn

Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung

einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie

gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.

Behandlung zu Hause

Sie werden in Folgendes eingewiesen:

  • Keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
  • Handhabung der Infusions- oder Spritzenpumpe (falls erforderlich),
  • Führen eines Behandlungstagebuchs,
  • Im Falle von schweren Nebenwirkungen zu ergreifende Maßnahmen.

Bitte beachten Sie hinsichtlich Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und HyQvia Behandlungsplan die Anweisungen Ihres Arztes, so dass Sie aus der Behandlung den für Sie maximalen Nutzen ziehen.

Patienten <40 kgPatienten >40 kg
Intervall/MinutenErste zwei Infusionen (ml/h/ Infusionsstelle)Nachfolgende 2-3 Infusionen (ml/h/ Infusionsstelle)Erste zwei Infusionen (ml/h/ Infusionsstelle)Nachfolgende 2-3 Infusionen (ml/h/ Infusionsstelle)
10 Minuten5101010
10 Minuten10203030
10 Minuten204060120
10 Minuten4080120240
Restliche Infusion80160240300

Wenn bei Ihnen die Infusionslösung an der Infusionsstelle austritt

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob für Sie eine andere Nadelgröße eventuell geeigneter ist.

Jede Änderung der Nadelgröße muss vom behandelnden Arzt überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von HyQvia angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, mehr HyQvia infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von HyQvia vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge von HyQvia an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie im folgenden Abschnitt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bestimmte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Gliederschmerzen lassen sich eventuell durch eine Verlangsamung der Infusionsrate vermeiden.

Schwere Nebenwirkungen

Die Infusion von Medikamenten wie HyQvia kann gelegentlich zu schweren allergischen Reaktionen führen; diese sind allerdings selten. Es kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen auch zu anaphylaktischem Schock kommen. Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.

Zu den typischen Symptomen gehören: Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl, Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen, veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen, verschwommenes Sehen.

  • Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft unverzüglich mit.
  • Wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden, müssen Sie die Infusion in Gegenwart einer ausgewählten Betreuungsperson durchführen, die mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen Reaktionen achtet, ggf. die Infusion beendet und wenn nötig Hilfe anfordert.
  • Siehe auch Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage zum Risiko allergischer Reaktionen und zur Heimanwendung von HyQvia.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Infusionen):

Schmerzen an der Infusionsstelle, einschließlich leichte bis mäßige Beschwerden und Druckschmerzen. Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Infusionen):

Reaktionen an der Infusionsstelle: Dazu gehören Rötungen, Schwellungen, Juckreiz, Verhärtungen und Ausschlag an der Infusionsstelle. Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger

Tage ab. Kopfschmerzen, Ermüdung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schmerzen im Brustbereich, Fieber, Schwächegefühl oder Unwohlsein.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Infusionen):

Schüttelfrost, Migräne, erhöhter Blutdruck, Schwindel, abdominale Blähungen, Hautausschlag/allergischer Ausschlag/Rötung, Juckreiz, Schmerzen im Brustbereich, in den Armen und/oder Beinen, Schwellung im Genitalbereich (aufgrund eines Ausbreitens der Schwellung an

der Infusionsstelle), Schwellung der Beine, der Füße und im Bereich der Knöchel, Antikörper-positive Bluttests.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeit, grippeähnliche Erkrankung und Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle, Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute (aseptische Meningitis).

Nebenwirkungen, die bei Anwendung ähnlicher Medikamente beobachtet wurden

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Infusion von Medikamenten, die normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % ähnlich sind und unter die Haut (subkutan) verabreicht werden,

beobachtet. Obwohl diese Nebenwirkungen bislang unter HyQvia noch nicht beobachtet worden sind, besteht die Möglichkeit, dass sie auch unter HyQvia auftreten:

Zittern, Kribbeln im Mundraum, beschleunigte Herzfrequenz, allergische Reaktionen, Hautrötung oder -blässe, kalte Hände oder Füße, Atemnot, Gesichtsschwellung, übermäßiges Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Veränderungen der Leberwerte im Blut (erhöhte Alanin-Aminotransferase).

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Infusion von Medikamenten, die normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % ähnlich sind und in eine Vene (intravenös) verabreicht werden,

beobachtet. Obwohl diese Nebenwirkungen bislang unter HyQvia noch nicht beobachtet worden sind, besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass sie auch unter HyQvia auftreten:

Blutgerinnsel in Blutgefäßen (thromboembolische Reaktionen), die zu Herzinfarkt, Schlaganfall, dem Verschluss tiefer Venen oder eines Blutgefäßes in der Lunge (Lungenembolie) führen, Nierenfunktionsstörung oder -versagen, Auflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Nicht schütteln.

Bewahren Sie die Flaschen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösungen trüb sind oder Teilchen bzw. Ablagerungen enthalten.

Nach dem Öffnen nicht verwendete Lösung verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was HyQvia enthält

HyQvia ist eine Dual-Flaschen-Einheit, die aus folgenden Komponenten besteht:

  • eine Lösung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (HyQvia Schritt 1/als Erstes infundieren) und
  • eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (HyQvia Schritt 2/als Zweites infundieren).

Der Inhalt jeder Durchstechflasche ist nachstehend beschrieben:

1. Rekombinante humane Hyaluronidase

Diese Durchstechflasche enthält rekombinante humane Hyaluronidase.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumphosphat, Humanalbumin, Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat (EDTA), Calciumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Abschnitt 2, „HyQvia enthält Natrium“).

2. Normales Immunglobulin vom Menschen 10 %

1 ml der Lösung in dieser Durchstechflasche enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen, mit einem Immunglobulin G (IgG)-Anteil von mindestens 98 %.

Der Wirkstoff von HyQvia ist normales Immunglobulin vom Menschen. Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Immunglobulin A (IgA) (maximal 140 Mikrogramm/ml, durchschnittlich

37 Mikrogramm).

Die sonstigen Bestandteile dieser Durchstechflasche sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie HyQvia aussieht und Inhalt der Packung

HyQvia wird in einer Packung mit folgendem Inhalt geliefert:

  • eine Durchstechflasche aus Glas mit rekombinanter humaner Hyaluronidase
  • eine Durchstechflasche aus Glas mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 %

Die rekombinante humane Hyaluronidase ist eine klare farblose Lösung.

Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % ist eine klare und farblose bis gelbliche Lösung.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Rekombinante humane HyaluronidaseNormales Immunglobulinvom Menschen 10 %
Volumen (ml)Protein (Gramm)Volumen (ml)
1,252,525
2,5550
510100
1020200
1530300

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67

A-1221 Wien Österreich

Hersteller:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS SA
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 2106387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
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Eesti

Takeda Pharma AS

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Ελλάδα

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España

Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00

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Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800

medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

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Norge

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Österreich

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Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden