Autor: Baxter


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

KIOVIG gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).

KIOVIG dient zur

Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutionstherapie). Es gibt 6 verschiedene Gruppen:

  1. Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immundefektsyndrome
  2. Patienten mit Blutkrebs (chronisch lymphatische Leukämie), der zu einem Mangel der Antikörperproduktion und wiederkehrenden Infektionen führt, wenn prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben.
  3. Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) und Mangel der Antikörperproduktion, mit wiederkehrenden Infektionen, die nicht auf einen Impfstoff gegen bestimmte Bakterien (Pneumokokken) reagiert haben.
  4. Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) mit angeborenem AIDS und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen.
  5. Patienten mit geringer Antikörperproduktion nach einer Transplantation von Knochenmarkzellen eines anderen Menschen.
  6. Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Gefühlsverlust (Multifokale motorische Neuropathie (MMN) gekennzeichnet ist.
Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation). Es gibt 3 Gruppen:

  1. Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.
  2. Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain Barré Syndrom).
  3. Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt (Kawasaki Syndrom).
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

KIOVIG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile von KIOVIG sind.

wenn Sie z. B. einen Immunglobulin-A-Mangel haben, könnten Sie Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben. Da KIOVIG Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,14 mg/ml), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KIOVIG ist erforderlich

Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?

  • Während der Infusion von KIOVIG werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt. Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von KIOVIG für Sie geeignet ist.
  • Wird KIOVIG mit hoher Geschwindigkeit verabreicht, oder Sie leiden an einem Zustand mit niedrigen Antikörperspiegeln im Blut (Hypo- oder Agammaglobulinämie), oder Sie haben dieses Arzneimittel erstmals oder nach einer längeren Therapieunterbrechung (z. B. mehrere Wochen) erhalten, könnte ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bestehen. In diesen Fällen werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.
  • Haben Sie KIOVIG vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion erforderlich?

In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden. In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.

Verspüren Sie während der Infusion von KIOVIG eine solche Reaktion, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann, oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.

Besondere Patientengruppen

  • Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind, an hohem Blutdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben. Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen; obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Diabetiker sind. Obwohl KIOVIG keinen Zucker enthält, kann es mit einer speziellen Zuckerlösung (Glukose 5 %) verdünnt werden, was dann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

  • Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Ihr Arzt wird dann das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.
Informationen über das Herkunftsmaterial von KIOVIG

KIOVIG wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die während der Herstellung von KIOVIG durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet. KIOVIG enthält ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorzubeugen.

Bei Anwendung von KIOVIG mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen oder bis zu drei Monaten geimpft wurden, kann die Infusion von Immunglobulinen wie KIOVIG die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken, beeinträchtigen. Daher soll nach der Verabreichung von Immunglobulinen ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.
Auswirkungen auf Bluttests

KIOVIG enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können. Wird nach der Verabreichung von KIOVIG ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt entscheidet, ob KIOVIG während der Schwangerschaft und der Stillzeit eingesetzt werden darf.
  • Es liegen keine Daten für die Verwendung von KIOVIG bei Schwangeren oder stillenden Müttern vor. Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, bei Schwangeren oder Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
  • Erhalten Sie während der Stillzeit KIOVIG werden die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden. Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit KIOVIG kann es bei den Patienten zu Reaktionen (zum Beispiel Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen vorüber sind.

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Wie wird es angewendet?

KIOVIG ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt. Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie KIOVIG mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.

Wenn Sie eine größere Menge KIOVIG erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr KIOVIG erhalten haben als Sie sollten, könnte Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben. Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht dehydrieren, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann KIOVIG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bestimmte Nebenwirkungen, z. B. Kopfschmerzen oder Hitzegefühl, können durch eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.

Nachfolgend finden Sie eine Liste der im Zusammenhang mit KIOVIG gemeldeten Nebenwirkungen:

  • Sehr häufige Nebenwirkungen(bei mehr als 1 von 10 Anwendern): Kopfschmerzen und Fieber.
  • Häufige Nebenwirkungen(bei 1 bis 10 von 100 Anwendern): Bronchitis, Schnupfen, Schwindelgefühl, Migräne, Schwindel, erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, hoher Blutdruck, Husten, laufende Nase, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Ausschlag und Quaddeln, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, Schmerzen und Schwellungen an der Infusionsstelle, Steifheit.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen(bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern): Chronische Naseninfektion, Pilzinfektionen, verschiedene Infekte (Entzündung des Naserachenraums, der Niere oder Blase), erniedrigte Erythrozytenzahl, geschwollene Lymphdrüsen, Erkrankungen der Schilddrüse, Angstanfälle, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Brennen, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Augenentzündung, Augenschmerzen, Augenschwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr, peripheres Kältegefühl, Venenentzündung, chronischer Husten oder Giemen (Asthma), Schwellungen im Ohr- und Rachenraum, rauer Hals, schnelles Anschwellen der Haut, akute Hautentzündung, kalter Schweiß, Quetschungen, Muskelkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Hitzewallungen, Unwohlsein, Beeinflussung des Ergebnisses von Bluttests.
  • Seltene Nebenwirkungen(bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern): Sterile Entzündung der Schichten, die das Gehirn auskleiden.
  • Nicht bekannte Nebenwirkungen (können anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden):Zerstörung der Erythrozyten, schwere allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlichem anaphylaktischem Schock, vorübergehender Schlaganfall, unwillkürliches Zittern, Blutgerinnsel in einer Hauptvene, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Kurzatmigkeit, Abdominalschmerzen, exzessives Schwitzen, Brustkorbschmerzen, positive Ergebnisse beim Coombs-Test, erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut, transfusionsbedingte akute Lungenverletzung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Sie dürfen KIOVIG nicht nach Ablauf des Verfalldatums anwenden, das auf dem Etikett und auf dem Außenkarton nach ?Verwendbar bis? angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Trübe oder verfärbte Lösungen nicht verwenden.
  • Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
  • Nicht einfrieren.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • KIOVIG kann einmalig bis zu 1 Jahr bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden. Das Datum der Umlagerung auf Raumtemperatur und das Ende des 1-Jahres-Zeitraums ist auf dem Außenkarton zu vermerken. Einmal bei Raumtemperatur gelagert, darf KIOVIG nicht wieder in den Kühlschrank zurückgegeben werden, sondern ist am Ende des 1-Jahres-Zeitraums unmittelbar zu verbrauchen oder zu verwerfen.

Weitere Informationen

Was KIOVIG enthält

Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen.

1 ml KIOVIG enthält 100 mg humanes Protein mit einem Immunglobulin G (IgG)-Gehalt von mindestens 98 %.

Die sonstigen Bestandteile sind Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie KIOVIG aussieht und Inhalt der Packung

KIOVIG ist eine Infusionslösung in Durchstechflaschen zu 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelb.

Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsarten in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich

Hersteller

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL
Tél./Tel.: +32-2-386 80 00 Tél./Tel.: +32-2-386 80 00
???????? Magyarország
??????? ???????? ???? Baxter Hungary Kft
???.: + 359 2 9808482 Tel.: +36 1 202 1980
Ceská republika Malta
BAXTER CZECH spol.s r.o. Baxter Healthcare Ltd
Tel. +420 225774111 Tel.: +44 1635 206345
Danmark Nederland
Baxter A/S Baxter B.V.
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Deutschland Norge
Baxter Deutschland GmbH Baxter AS
Tel.: +49 89 31701 0 Tlf.: +47-22 58 48 00
Eesti Österreich
OÜ Baxter Estonia Baxter Healthcare GmbH
Tel.: +372 6 515 120 Tel.: +43 (0)1 71120-0
????da Polska
Baxter Hellas ??? Baxter Polska Sp. z o.o.
???.: +30-210-28 80 000 Tel.: +48 22 4883 777
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Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Baxter Slovakia, s.r.o.
Sími: + 354-540-8000 Tel.: +421 2 59418455
Italia Suomi/Finland
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Tel.: +39-06 32491-1 Puh/Tel.: +358-9-862-1111
??p??? Sverige
Baxter Hellas ??? Baxter Medical AB
???.: +30-210-28 80 000 Tel.: +46-8-632 64 00
Latvija United Kingdom
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Lietuva  
UAB Baxter Lithuania  
Tel.: +370 5 269 16 90  

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Art der Anwendung

  • KIOVIG darf nur intravenös verabreicht werden. Andere Verabreichungsarten wurden nicht untersucht.
  • Während der ersten 30 Minuten sollte KIOVIG mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise bis maximal 6 ml/kg Körpergewicht/Stunde gesteigert werden. Klinische Daten einer geringen Anzahl von Patienten zeigen, dass erwachsene Antikörpermangelpatienten eine Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 ml/kg Körpergewicht/Stunde gut vertragen.
  • Wird vor der Infusion eine Verdünnung auf niedrigere Konzentrationen benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukose auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5 % Immunglobulin) verdünnt werden.
  • Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen

  • Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
  • Es wird empfohlen jede Verabreichung von KIOVIG mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren.
Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Lagerungshinweise

  • Nach dem Verdünnen wird empfohlen KIOVIG unverzüglich zu verwenden. Die Stabilität von KIOVIG nach Verdünnung mit einer 5%igen Glukoselösung auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) wurde für 21 Tage bei 2 °C bis 8 °C und 28 °C bis 30 °C nachgewiesen. Diese Studien schlossen aber weder mikrobiologische Kontamination noch Sicherheitsaspekte ein.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

  • Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
  • Vor Verabreichung soll KIOVIG visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden. Es dürfen nur klare oder leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösungen verabreicht werden. Trübe oder verfärbte Lösungen nicht verwenden.
  • Zum Verdünnen wird eine 5%ige Glukoselösung empfohlen. Um eine Lösung mit 50 mg/ml (5 %) Immunglobulin zu erhalten, muss KIOVIG 100 mg/ml (10 %) mit dem gleichen Volumen an Glukoselösung verdünnt werden. Es wird empfohlen, während der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
  • Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Dosisempfehlungen

Indikation Dosis Häufigkeit der Infusion
Substitutionstherapie bei primärem - Initialdosis:  
Immunmangel 0,4-0,8 g/kg  
  - danach: alle 3-4 Wochen, um den
  0,2-0,8 g/kg IgG-Talspiegel auf
    mindestens 5-6 g/l zu halten
Substitutionstherapie bei sekundärem 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen, um den
Immunmangel   IgG-Talspiegel auf
    mindestens 5-6 g/l zu halten
Kinder und Jugendliche mit AIDS 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen
Hypogammaglobulinämie 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen, um den
(< 4 g/l)bei Patienten nach einer   IgG-Talspiegel über 5 g/l zu halten
allogenen hämatopoetischen    
Stammzellentransplantation    
Immunmodulation:    
Primäre Immunthrombozytopenie 0,8-1 g/kg am 1. Tag, ggf. innerhalb
  oder von 3 Tagen einmal wiederholen
  0,4 g/kg/T für 2-5 Tage
Guillain Barré-Syndrom 0,4 g/kg/T für 5 Tage
Kawasaki-Syndrom 1,6-2 g/kg auf mehrere Dosen verteilt
    über 2-5 Tage zusammen mit
  oder Acetylsalicylsäure
  2 g/kg als Einzeldosis zusammen mit
    Acetylsalicylsäure
Multifokale motorische Neuropathie Initialdosis: für 2-5 Tage
(MMN) 2 g/kg  
  Erhaltungsdosis:  
  1 g/kg alle 2-4 Wochen
  oder oder
  2 g/kg alle 4-8 Wochen
T = Tag    

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