Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Irinotecan HAEMATO darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei Patienten mit chronischen entzündlichen Darmerkrankungen oder Darmverschluss
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während der Stillzeit
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bei Patienten mit erhöhten Bilirubinwerten (über dem 3-Fachen des oberen Normalwertes) im Blut (Bilirubin ist ein Leberwert)
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bei Patienten mit schwerer Störung der Knochenmarkfunktion
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bei Patienten mit WHO-Performance-Status > 2 (Richtgröße der Weltgesundheitsorganisation zur Beurteilung des Zustandes eines Patienten)
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bei gleichzeitiger Anwendung von Johanniskrautpräparaten (s. auch unter „Anwendung von Irinotecan HAEMATO zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
Über zusätzliche Gegenanzeigen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin informieren Sie sich bitte in den Produktinformationen dieser Arzneimittel.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan HAEMATO anwenden.
Während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan HAEMATO
Eine Reihe von Symptomen kann während oder unmittelbar nach einer Infusion auftreten. Dazu gehören Schwitzen, Bauchkrämpfe, tränende Augen, Sehstörungen, übermäßiger Speichelfluss und frühzeitiger Durchfall. Diese Nebenwirkungen werden als „akutes cholinerges Syndrom“ bezeichnet. Durch eine geeignete Behandlung können solche Symptome rasch unter Kontrolle gebracht werden.
Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt unverzüglich beim Auftreten dieser Symptome.
Vom zweiten Tag nach der Verabreichung von Irinotecan HAEMATO bis zum nächsten Behandlungszyklus Durchfall, der in einem Zeitraum 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan HAEMATO oder später auftritt, und Neutropenie (eine Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen) können ernste Folgen haben und müssen daher unverzüglich behandelt und überwacht werden.
DURCHFALL
Wenn Durchfall 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan HAEMATO oder später auftritt, muss beim ersten flüssigen Stuhl sofort wie folgt vorgegangen werden:
1. Nehmen Sie sofort das von Ihrem Arzt, der Sie mit Irinotecan HAEMATO behandelt hat, verordnete Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum) ein. Unter keinen Umständen darf von den Anweisungen abgewichen werden. Um die gewünschte Wirkung zu erzielen, muss die Behandlung sofort unter Einhaltung der ärztlich verordneten Dosierung begonnen werden. Die Einnahme des Mittels gegen den Durchfall sollte für mindestens 12 Stunden durchgeführt werden, keinesfalls jedoch länger als 48 Stunden.
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Trinken Sie große Mengen Wasser sowie salzhaltige Getränke wie Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke oder Brühe.
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Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der Irinotecan HAEMATO verabreicht hat, oder, in dessen Abwesenheit, die Abteilung, in der die Infusion erfolgte.
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Nehmen Sie das Mittel gegen den Durchfall nicht vorbeugend ein, auch wenn es bei Ihnen bei einer früheren Behandlung mit Irinotecan HAEMATO zu einem verzögerten Durchfall kam.
Sollte trotz der in den Punkten 1 bis 3 (siehe oben) beschriebenen Maßnahmen der Durchfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der antidiarrhoischen Behandlung nicht beseitigt sein, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.
Wird der Durchfall von Übelkeit, Erbrechen und/oder Fieber begleitet, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.
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NEUTROPENIE (Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen)
Neutropenie ist eine Erkrankung der weißen Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen. Neutropenie tritt häufig nach der Verabreichung von Irinotecan HAEMATO auf. Deshalb sollte während der Behandlung eine regelmäßige Blutkontrolle (wöchentlich) erfolgen. Diese Blutkontrolle kann auch von Ihrem Hausarzt durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Blutuntersuchungen müssen dem Arzt, der die Behandlung durchgeführt hat, übermittelt werden.
JEDER HINWEIS AUF FIEBER (Körpertemperatur über 38 °C)
kann das Anzeichen einer Infektion sein, besonders wenn gleichzeitig Durchfall auftritt, und bedarf der sofortigen entsprechenden Behandlung.
Deshalb ist beim AUFTRETEN VON FIEBER (Körpertemperatur über 38 °C) SOFORT DER ARZT ZU
INFORMIEREN, DER Irinotecan HAEMATO VERORDNET HAT, ODER wenn Sie ihn nicht erreichen können, DIE KRANKENHAUSABTEILUNG, in der die Infusion von Irinotecan HAEMATO erfolgte, sodass Sie über die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung unterrichtet werden können.
Vor jeder Behandlung mit Irinotecan HAEMATO wird als vorbeugende Maßnahme die Einnahme eines Mittels gegen Brechreiz empfohlen (Antiemetikum). Treten dennoch Übelkeit und Erbrechen auf, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.
ATEMWEGSERKRANKUNGEN
Bei Behandlung mit Irinotecan HAEMATO treten gelegentlich Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung in Form von Lungeninfiltraten) auf, die tödlich enden können. Wenn Sie bereits mit Wachstumsfaktoren oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Lunge schädigen können bzw. bei Ihnen eine Strahlenbehandlung durchgeführt wird, wird Ihre Lungenfunktion vor und während der Behandlung mit Irinotecan HAEMATO sorgfältig überwacht werden.
Wenn Sie an Herzerkrankungen, anderen bekannten Risikofaktoren für Herzerkrankungen leiden oder zuvor eine zellschädigende (zytotoxische) Chemotherapie erhalten haben, sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Außerdem sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) so gut wie möglich zu verringern.
- EFFEKTE VON IMMUNSUPRESSIVA/ERHÖHTE ANFÄLLIGKEIT FÜR INFEKTIONEN
Wenn Ihr Immunsystem durch chemotherapeutische Arzneimittel einschließlich Irinotecan unterdrückt wird, kann die Anwendung von bestimmten Impfstoffen (Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe) zu schweren oder tödlichen Infektionen führen. Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff sollte vermieden werden, wenn Sie Irinotecan erhalten. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden; allerdings kann die Antwort auf solche Impfstoffe abgeschwächt sein.
Treten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome auf, ist unverzüglich der Arzt zu informieren, der Ihnen Irinotecan HAEMATO verordnet hat, oder wenn Sie ihn nicht erreichen können, die Krankenhausabteilung, in der Ihnen die Infusion verabreicht wurde, sodass Sie über die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung unterrichtet werden können.
Anwendung von Irinotecan HAEMATO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Eine Wechselwirkung zwischen Irinotecan HAEMATO und krampflösenden Mitteln (Myotonolytika) kann nicht ausgeschlossen werden. Daher könnte Irinotecan HAEMATO die Wirkung von Suxamethonium verlängern und die Wirkung von nicht depolarisierenden Arzneimitteln aufheben.
Der Blutplasmaspiegel von Irinotecan wird u. a. durch die Aktivität bestimmter Leberenzyme reguliert. Bei Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel, die die Aktivität dieser Leberenzyme beeinflussen, kann daher die Wirkung von Irinotecan abgeschwächt oder erhöht sein. Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, die Anwendung von Irinotecan sollte nicht zur gleichen Zeit und zwischen den Infusionen erfolgen:
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Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika, Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
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Ketoconazol (Antimykotika, Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
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Rifampicin (Antibiotika)
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Atazanavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)
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Ciclosporin, Tacrolimus (Immunsuppressiva, Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen)
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Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt oder Ihren Apotheker über jede andere derzeit bestehende Behandlung, um Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
Anwendung von Irinotecan HAEMATO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wechselwirkungen von Irinotecan HAEMATO mit Genuss- oder Lebensmitteln sind nicht bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Irinotecan HAEMATO darf bei stillenden Patientinnen nicht angewendet werden; bei schwangeren Patientinnen nur, wenn unbedingt notwendig. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während und bis zu einem Monat bzw. drei Monate nach der Behandlung effektive Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Falls es dennoch zu einer Schwangerschaft kommen sollte, ist umgehend der behandelnde Arzt zu informieren.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wegen des möglichen Auftretens von Schwindel, Sehstörungen oder allgemeiner Unsicherheit innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan HAEMATO wird empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Irinotecan HAEMATO enthält Sorbitol.
Bitte wenden Sie Irinotecan HAEMATO erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
